Essais cliniques sur Sclérose en plaques - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sclérose en plaques

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
    - Novartis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s’agissait d’une étude de cohorte rétrospective et non interventionnelle.

La description

Critère d'intégration:

Être âgé d'au moins 18 ans au moment de la première vaccination contre le COVID-19.
Entièrement vacciné avec n’importe quel vaccin contre le COVID-19 autorisé par la FDA.
Diagnostiqué avec MS.
Recevoir de l'ofatumumab au moment de l'un (ou des deux) des événements suivants :
1. Vaccination initiale contre le COVID-19.
2. Vaccination de rappel.
A eu une mesure documentée de la réponse humorale au moins 2 semaines après la réalisation de l'un (ou des deux) des éléments suivants :
1. Cours complet de vaccination contre le COVID-19.
2. Vaccin de rappel (chez les patients recevant de l'ofatumumab au moment du rappel).
  Critère d'exclusion:
A reçu un traitement avec des anticorps monoclonaux pour traiter ou prévenir le COVID-19 à tout moment entre la première vaccination contre le COVID-19 et dans les 6 mois suivant la dernière vaccination contre le COVID-19 (rappel inclus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

1

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte de vaccination contre la COVID-19 Patients atteints de sclérose en plaques (SEP) qui recevaient de l'ofatumumab au moment de la vaccination complète contre le COVID-19 et/ou de la première vaccination de rappel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de patients traités par l'ofatumumab présentant une réponse immunitaire à la vaccination contre le COVID-19 autorisée par la FDA, par statut vaccinal Délai: De 2 semaines à 6 mois après le vaccin	Trois niveaux de statut vaccinal ont été définis. Patients qui recevaient de l'ofatumumab au moment de : vaccination complète contre le COVID-19 et qui a reçu une vaccination de rappel (tout en continuant à recevoir de l'ofatumumab), ou vaccination de rappel mais ne recevaient pas d'ofatumumab au moment de la vaccination complète contre le COVID-19, ou vaccination complète contre le COVID-19 mais n’a pas reçu de rappel ou a arrêté l’administration d’atumumab avant de recevoir un rappel. La vaccination complète contre le COVID-19 a été définie comme deux doses de vaccins à acide ribonucléique messager (ARNm) (c'est-à-dire Pfizer, Moderna) ou une dose d'un vaccin adénoviral à dose unique (c'est-à-dire Johnson et Johnson).	De 2 semaines à 6 mois après le vaccin
Nombre de patients traités par l'ofatumumab présentant une réponse immunitaire à la vaccination contre le COVID-19 autorisée par la FDA par un traitement modificateur de la maladie (DMT) antérieur Délai: De 2 semaines à 6 mois après le vaccin	Les DMT comprenaient : naïfs de DMT, anti-CD20/sphingosine 1-phosphate (S1P) antérieurs et non-anti-CD20/S1P antérieurs.	De 2 semaines à 6 mois après le vaccin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Âge moyen à la date d'indexation selon le statut vaccinal Délai: Date de l'indice	Trois niveaux de statut vaccinal ont été définis. Patients qui recevaient de l'ofatumumab au moment de : vaccination complète contre le COVID-19 et qui a reçu une vaccination de rappel (tout en continuant à recevoir de l'ofatumumab), ou vaccination de rappel mais ne recevaient pas d'ofatumumab au moment de la vaccination complète contre le COVID-19, ou vaccination complète contre le COVID-19 mais n’a pas reçu de rappel ou a arrêté l’administration d’atumumab avant de recevoir un rappel. La vaccination complète contre le COVID-19 a été définie comme deux doses de vaccins à acide ribonucléique messager (ARNm) (c'est-à-dire Pfizer, Moderna) ou une dose d'un vaccin adénoviral à dose unique (c'est-à-dire Johnson et Johnson). La date d’index a été définie comme la date d’achèvement de la vaccination complète contre le COVID-19 ou la date de la vaccination de rappel.	Date de l'indice
Âge moyen à la date d'indexation selon le traitement modificateur de la maladie (DMT) antérieur Délai: Date de l'indice	Les DMT comprenaient : naïfs de DMT, anti-CD20/sphingosine 1-phosphate (S1P) antérieurs et non-anti-CD20/S1P antérieurs. La date d’index a été définie comme la date d’achèvement de la vaccination complète contre le COVID-19 ou la date de la vaccination de rappel.	Date de l'indice
Sexe à la date d’indexation selon le statut vaccinal Délai: Date de l'indice	Trois niveaux de statut vaccinal ont été définis. Patients qui recevaient de l'ofatumumab au moment de : vaccination complète contre le COVID-19 et qui a reçu une vaccination de rappel (tout en continuant à recevoir de l'ofatumumab), ou vaccination de rappel mais ne recevaient pas d'ofatumumab au moment de la vaccination complète contre le COVID-19, ou vaccination complète contre le COVID-19 mais n’a pas reçu de rappel ou a arrêté l’administration d’atumumab avant de recevoir un rappel. La vaccination complète contre le COVID-19 a été définie comme deux doses de vaccins à acide ribonucléique messager (ARNm) (c'est-à-dire Pfizer, Moderna) ou une dose d'un vaccin adénoviral à dose unique (c'est-à-dire Johnson et Johnson). La date d’index a été définie comme la date d’achèvement de la vaccination complète contre le COVID-19 ou la date de la vaccination de rappel.	Date de l'indice
Sexe à la date d'indexation par DMT antérieur Délai: Date de l'indice	Les DMT comprenaient : naïfs de DMT, anti-CD20/sphingosine 1-phosphate (S1P) antérieurs et non-anti-CD20/S1P antérieurs. La date d’index a été définie comme la date d’achèvement de la vaccination complète contre le COVID-19 ou la date de la vaccination de rappel.	Date de l'indice
Course à la date d'indexation par statut vaccinal Délai: Date de l'indice	Trois niveaux de statut vaccinal ont été définis. Patients qui recevaient de l'ofatumumab au moment de : vaccination complète contre le COVID-19 et qui a reçu une vaccination de rappel (tout en continuant à recevoir de l'ofatumumab), ou vaccination de rappel mais ne recevaient pas d'ofatumumab au moment de la vaccination complète contre le COVID-19, ou vaccination complète contre le COVID-19 mais n’a pas reçu de rappel ou a arrêté l’administration d’atumumab avant de recevoir un rappel. La vaccination complète contre le COVID-19 a été définie comme deux doses de vaccins à acide ribonucléique messager (ARNm) (c'est-à-dire Pfizer, Moderna) ou une dose d'un vaccin adénoviral à dose unique (c'est-à-dire Johnson et Johnson). La date d’index a été définie comme la date d’achèvement de la vaccination complète contre le COVID-19 ou la date de la vaccination de rappel.	Date de l'indice
Course à la date d'indexation par DMT antérieur Délai: Date de l'indice	Les DMT comprenaient : naïfs de DMT, anti-CD20/sphingosine 1-phosphate (S1P) antérieurs et non-anti-CD20/S1P antérieurs. La date d’index a été définie comme la date d’achèvement de la vaccination complète contre le COVID-19 ou la date de la vaccination de rappel.	Date de l'indice
Nombre de patients par région des États-Unis à la date d'indexation par statut vaccinal Délai: Date de l'indice	Trois niveaux de statut vaccinal ont été définis. Patients qui recevaient de l'ofatumumab au moment de : vaccination complète contre le COVID-19 et qui a reçu une vaccination de rappel (tout en continuant à recevoir de l'ofatumumab), ou vaccination de rappel mais ne recevaient pas d'ofatumumab au moment de la vaccination complète contre le COVID-19, ou vaccination complète contre le COVID-19 mais n’a pas reçu de rappel ou a arrêté l’administration d’atumumab avant de recevoir un rappel. La vaccination complète contre le COVID-19 a été définie comme deux doses de vaccins à acide ribonucléique messager (ARNm) (c'est-à-dire Pfizer, Moderna) ou une dose d'un vaccin adénoviral à dose unique (c'est-à-dire Johnson et Johnson). La date d’index a été définie comme la date d’achèvement de la vaccination complète contre le COVID-19 ou la date de la vaccination de rappel.	Date de l'indice
Nombre de patients par région des États-Unis à la date d'indexation par DMT antérieur Délai: Date de l'indice	Les DMT comprenaient : naïfs de DMT, anti-CD20/sphingosine 1-phosphate (S1P) antérieurs et non-anti-CD20/S1P antérieurs. La date d’index a été définie comme la date d’achèvement de la vaccination complète contre le COVID-19 ou la date de la vaccination de rappel.	Date de l'indice
Temps écoulé depuis le diagnostic de SEP à la date d'indexation, selon le statut vaccinal Délai: Date de l'indice	Trois niveaux de statut vaccinal ont été définis. Patients qui recevaient de l'ofatumumab au moment de : vaccination complète contre le COVID-19 et qui a reçu une vaccination de rappel (tout en continuant à recevoir de l'ofatumumab), ou vaccination de rappel mais ne recevaient pas d'ofatumumab au moment de la vaccination complète contre le COVID-19, ou vaccination complète contre le COVID-19 mais n’a pas reçu de rappel ou a arrêté l’administration d’atumumab avant de recevoir un rappel. La vaccination complète contre le COVID-19 a été définie comme deux doses de vaccins à acide ribonucléique messager (ARNm) (c'est-à-dire Pfizer, Moderna) ou une dose d'un vaccin adénoviral à dose unique (c'est-à-dire Johnson et Johnson). La date d’index a été définie comme la date d’achèvement de la vaccination complète contre le COVID-19 ou la date de la vaccination de rappel.	Date de l'indice
Temps écoulé depuis le diagnostic de SEP à la date d'indexation par DMT antérieur Délai: Date de l'indice	Les DMT comprenaient : naïfs de DMT, anti-CD20/sphingosine 1-phosphate (S1P) antérieurs et non-anti-CD20/S1P antérieurs. La date d’index a été définie comme la date d’achèvement de la vaccination complète contre le COVID-19 ou la date de la vaccination de rappel.	Date de l'indice
Nombre de patients atteints de sclérose en plaques (SEP) cyclique à la date d'indexation, par statut vaccinal Délai: Date de l'indice	Trois niveaux de statut vaccinal ont été définis. Patients qui recevaient de l'ofatumumab au moment de : vaccination complète contre le COVID-19 et qui a reçu une vaccination de rappel (tout en continuant à recevoir de l'ofatumumab), ou vaccination de rappel mais ne recevaient pas d'ofatumumab au moment de la vaccination complète contre le COVID-19, ou vaccination complète contre le COVID-19 mais n’a pas reçu de rappel ou a arrêté l’administration d’atumumab avant de recevoir un rappel. La vaccination complète contre le COVID-19 a été définie comme deux doses de vaccins à acide ribonucléique messager (ARNm) (c'est-à-dire Pfizer, Moderna) ou une dose d'un vaccin adénoviral à dose unique (c'est-à-dire Johnson et Johnson). La date d’index a été définie comme la date d’achèvement de la vaccination complète contre le COVID-19 ou la date de la vaccination de rappel.	Date de l'indice
Nombre de patients atteints de SEP cyclique à la date d'indexation, par DMT antérieur Délai: Date de l'indice	Les DMT comprenaient : naïfs de DMT, anti-CD20/sphingosine 1-phosphate (S1P) antérieurs et non-anti-CD20/S1P antérieurs. La date d’index a été définie comme la date d’achèvement de la vaccination complète contre le COVID-19 ou la date de la vaccination de rappel.	Date de l'indice
Nombre de patients atteints de SEP progressive secondaire à la date d'indexation, selon le statut vaccinal Délai: Date de l'indice	Trois niveaux de statut vaccinal ont été définis. Patients qui recevaient de l'ofatumumab au moment de : vaccination complète contre le COVID-19 et qui a reçu une vaccination de rappel (tout en continuant à recevoir de l'ofatumumab), ou vaccination de rappel mais ne recevaient pas d'ofatumumab au moment de la vaccination complète contre le COVID-19, ou vaccination complète contre le COVID-19 mais n’a pas reçu de rappel ou a arrêté l’administration d’atumumab avant de recevoir un rappel. La vaccination complète contre le COVID-19 a été définie comme deux doses de vaccins à acide ribonucléique messager (ARNm) (c'est-à-dire Pfizer, Moderna) ou une dose d'un vaccin adénoviral à dose unique (c'est-à-dire Johnson et Johnson). La date d’index a été définie comme la date d’achèvement de la vaccination complète contre le COVID-19 ou la date de la vaccination de rappel.	Date de l'indice
Nombre de patients atteints de SEP progressive secondaire à la date d'indexation, par DMT antérieur Délai: Date de l'indice	Les DMT comprenaient : naïfs de DMT, anti-CD20/sphingosine 1-phosphate (S1P) antérieurs et non-anti-CD20/S1P antérieurs. La date d’index a été définie comme la date d’achèvement de la vaccination complète contre le COVID-19 ou la date de la vaccination de rappel.	Date de l'indice
Nombre de patients atteints de SEP primaire progressive à la date d'indexation, selon le statut vaccinal Délai: Date de l'indice	Trois niveaux de statut vaccinal ont été définis. Patients qui recevaient de l'ofatumumab au moment de : vaccination complète contre le COVID-19 et qui a reçu une vaccination de rappel (tout en continuant à recevoir de l'ofatumumab), ou vaccination de rappel mais ne recevaient pas d'ofatumumab au moment de la vaccination complète contre le COVID-19, ou vaccination complète contre le COVID-19 mais n’a pas reçu de rappel ou a arrêté l’administration d’atumumab avant de recevoir un rappel. La vaccination complète contre le COVID-19 a été définie comme deux doses de vaccins à acide ribonucléique messager (ARNm) (c'est-à-dire Pfizer, Moderna) ou une dose d'un vaccin adénoviral à dose unique (c'est-à-dire Johnson et Johnson). La date d’index a été définie comme la date d’achèvement de la vaccination complète contre le COVID-19 ou la date de la vaccination de rappel.	Date de l'indice
Nombre de patients atteints de SEP primaire progressive à la date d'indexation, par DMT antérieur Délai: Date de l'indice	Les DMT comprenaient : naïfs de DMT, anti-CD20/sphingosine 1-phosphate (S1P) antérieurs et non-anti-CD20/S1P antérieurs. La date d’index a été définie comme la date d’achèvement de la vaccination complète contre le COVID-19 ou la date de la vaccination de rappel.	Date de l'indice
Nombre moyen de comorbidités dans les 12 mois précédant la date d'indexation, selon le statut vaccinal Délai: Dans les 12 mois précédant la date d'indexation	Trois niveaux de statut vaccinal ont été définis. Patients qui recevaient de l'ofatumumab au moment de : vaccination complète contre le COVID-19 et qui a reçu une vaccination de rappel (tout en continuant à recevoir de l'ofatumumab), ou vaccination de rappel mais ne recevaient pas d'ofatumumab au moment de la vaccination complète contre le COVID-19, ou vaccination complète contre le COVID-19 mais n’a pas reçu de rappel ou a arrêté l’administration d’atumumab avant de recevoir un rappel. La vaccination complète contre le COVID-19 a été définie comme deux doses de vaccins à acide ribonucléique messager (ARNm) (c'est-à-dire Pfizer, Moderna) ou une dose d'un vaccin adénoviral à dose unique (c'est-à-dire Johnson et Johnson). La date d’index a été définie comme la date d’achèvement de la vaccination complète contre le COVID-19 ou la date de la vaccination de rappel.	Dans les 12 mois précédant la date d'indexation
Nombre moyen de comorbidités dans les 12 mois précédant la date d'indexation, par DMT antérieur Délai: Dans les 12 mois précédant la date d'indexation	Les DMT comprenaient : naïfs de DMT, anti-CD20/sphingosine 1-phosphate (S1P) antérieurs et non-anti-CD20/S1P antérieurs. La date d’index a été définie comme la date d’achèvement de la vaccination complète contre le COVID-19 ou la date de la vaccination de rappel.	Dans les 12 mois précédant la date d'indexation
Nombre de patients par comorbidités les plus courantes (supérieures à 15 %) dans les 12 mois précédant la date d'indexation, par statut vaccinal Délai: Dans les 12 mois précédant la date d'indexation	Trois niveaux de statut vaccinal ont été définis. Patients qui recevaient de l'ofatumumab au moment de : vaccination complète contre le COVID-19 et qui a reçu une vaccination de rappel (tout en continuant à recevoir de l'ofatumumab), ou vaccination de rappel mais ne recevaient pas d'ofatumumab au moment de la vaccination complète contre le COVID-19, ou vaccination complète contre le COVID-19 mais n’a pas reçu de rappel ou a arrêté l’administration d’atumumab avant de recevoir un rappel. La vaccination complète contre le COVID-19 a été définie comme deux doses de vaccins à acide ribonucléique messager (ARNm) (c'est-à-dire Pfizer, Moderna) ou une dose d'un vaccin adénoviral à dose unique (c'est-à-dire Johnson et Johnson). La date d’index a été définie comme la date d’achèvement de la vaccination complète contre le COVID-19 ou la date de la vaccination de rappel.	Dans les 12 mois précédant la date d'indexation
Nombre de patients par comorbidités les plus courantes (supérieures à 15 %) dans les 12 mois précédant la date d'indexation par DMT antérieur Délai: Dans les 12 mois précédant la date d'indexation	Les DMT comprenaient : naïfs de DMT, anti-CD20/sphingosine 1-phosphate (S1P) antérieurs et non-anti-CD20/S1P antérieurs. La date d’index a été définie comme la date d’achèvement de la vaccination complète contre le COVID-19 ou la date de la vaccination de rappel.	Dans les 12 mois précédant la date d'indexation
Nombre de patients traités par DMT à tout moment avant le début de l'ofatumumab, selon le statut vaccinal Délai: Dans les 3 ans suivant la date d’indexation (définie comme la date de fin de la vaccination complète contre la COVID-19 ou la date de la vaccination de rappel)	Trois niveaux de statut vaccinal ont été définis. Patients qui recevaient de l'ofatumumab au moment de : vaccination complète contre le COVID-19 et qui a reçu une vaccination de rappel (tout en continuant à recevoir de l'ofatumumab), ou vaccination de rappel mais ne recevaient pas d'ofatumumab au moment de la vaccination complète contre le COVID-19, ou vaccination complète contre le COVID-19 mais n’a pas reçu de rappel ou a arrêté l’administration d’atumumab avant de recevoir un rappel. La vaccination complète contre le COVID-19 a été définie comme deux doses de vaccins à acide ribonucléique messager (ARNm) (c'est-à-dire Pfizer, Moderna) ou une dose d'un vaccin adénoviral à dose unique (c'est-à-dire Johnson et Johnson).	Dans les 3 ans suivant la date d’indexation (définie comme la date de fin de la vaccination complète contre la COVID-19 ou la date de la vaccination de rappel)
Nombre de patients traités avec des DMT à tout moment avant le début de l'ofatumumab, classés par DMT antérieur Délai: Dans les 3 ans suivant la date d’indexation (définie comme la date de fin de la vaccination complète contre la COVID-19 ou la date de la vaccination de rappel)	Les DMT comprenaient : naïfs de DMT, anti-CD20/sphingosine 1-phosphate (S1P) antérieurs et non-anti-CD20/S1P antérieurs.	Dans les 3 ans suivant la date d’indexation (définie comme la date de fin de la vaccination complète contre la COVID-19 ou la date de la vaccination de rappel)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Première publication (Réel)

14 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)