오파투무맙으로 치료받은 다발성 경화증 환자의 코로나19 백신 접종 면역 반응을 평가하기 위한 연구
미국에서 오파투무맙으로 치료받은 다발성 경화증 환자의 코로나19 백신 접종 면역 반응 평가: 다기관 의료 기록 검토 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 첫 번째 코로나19 예방접종을 받은 시점에서 최소 18세 이상이어야 합니다.
- FDA가 승인한 코로나19 백신 접종을 완전히 완료했습니다.
- MS로 진단받았습니다.
다음 중 하나(또는 둘 다)에 오파투무맙을 투여받는 경우:
- 코로나19 초기 예방접종.
- 부스터 예방 접종.
다음 중 하나(또는 둘 다)를 완료한 후 최소 2주 동안 체액 반응을 측정한 기록이 있어야 합니다.
- 전체 코로나19 예방접종 과정.
추가 접종(추가 접종 당시 오파투무맙을 투여받은 환자 중).
제외 기준:
- 첫 번째 코로나19 예방접종부터 마지막 코로나19 예방접종(부스터 포함) 후 6개월 이내 사이에 언제든지 코로나19를 치료하거나 예방하기 위해 단클론 항체 치료를 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코로나19 백신 접종 코호트
전체 코로나19 백신 접종 및/또는 첫 번째 추가 접종 시점에 오파투무맙을 투여받고 있던 다발성 경화증(MS) 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방접종 상태별 FDA 승인 코로나19 백신 접종에 대해 면역 반응을 보이는 오파투무맙 치료 환자의 수
기간: 백신 접종 후 2주부터 6개월까지
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세 가지 예방접종 상태 수준이 정의되었습니다. 다음과 같은 시점에 ofatumumab을 투여받고 있던 환자:
전체 코로나19 백신 접종은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 2회(예: 화이자, 모더나) 또는 단일 용량 아데노바이러스 백신 1회(예: Johnson and Johnson)로 정의되었습니다. |
백신 접종 후 2주부터 6개월까지
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이전 질병 수정 요법(DMT)에 의해 FDA 승인 코로나19 백신 접종에 면역 반응을 보인 오파투무맙 치료 환자의 수
기간: 백신 접종 후 2주부터 6개월까지
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DMT에는 다음이 포함됩니다: DMT naive, 이전 항-CD20/스핑고신 1-인산염(S1P) 및 이전 비-항-CD20/S1P.
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백신 접종 후 2주부터 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방접종 상태별 색인 날짜의 평균 연령
기간: 색인 날짜
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세 가지 예방접종 상태 수준이 정의되었습니다. 다음과 같은 시점에 ofatumumab을 투여받고 있던 환자:
전체 코로나19 백신 접종은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 2회(예: 화이자, 모더나) 또는 단일 용량 아데노바이러스 백신 1회(예: Johnson and Johnson)로 정의되었습니다. 지표일은 코로나19 접종 완료일 또는 추가 접종일로 정의했다. |
색인 날짜
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이전 질병 수정 요법(DMT)에 따른 색인 날짜의 평균 연령
기간: 색인 날짜
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DMT에는 다음이 포함됩니다: DMT naive, 이전 항-CD20/스핑고신 1-인산염(S1P) 및 이전 비-항-CD20/S1P.
지표일은 코로나19 접종 완료일 또는 추가 접종일로 정의했다.
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색인 날짜
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예방접종 상태별 색인 날짜의 성별
기간: 색인 날짜
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세 가지 예방접종 상태 수준이 정의되었습니다. 다음과 같은 시점에 ofatumumab을 투여받고 있던 환자:
전체 코로나19 백신 접종은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 2회(예: 화이자, 모더나) 또는 단일 용량 아데노바이러스 백신 1회(예: Johnson and Johnson)로 정의되었습니다. 지표일은 코로나19 접종 완료일 또는 추가 접종일로 정의했다. |
색인 날짜
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이전 DMT 기준 지수 날짜의 성별
기간: 색인 날짜
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DMT에는 다음이 포함됩니다: DMT naive, 이전 항-CD20/스핑고신 1-인산염(S1P) 및 이전 비-항-CD20/S1P.
지표일은 코로나19 접종 완료일 또는 추가 접종일로 정의했다.
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색인 날짜
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예방접종 상태별 색인 날짜의 경주
기간: 색인 날짜
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세 가지 예방접종 상태 수준이 정의되었습니다. 다음과 같은 시점에 ofatumumab을 투여받고 있던 환자:
전체 코로나19 백신 접종은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 2회(예: 화이자, 모더나) 또는 단일 용량 아데노바이러스 백신 1회(예: Johnson and Johnson)로 정의되었습니다. 지표일은 코로나19 접종 완료일 또는 추가 접종일로 정의했다. |
색인 날짜
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이전 DMT에 의한 지수 날짜의 경주
기간: 색인 날짜
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DMT에는 다음이 포함됩니다: DMT naive, 이전 항-CD20/스핑고신 1-인산염(S1P) 및 이전 비-항-CD20/S1P.
지표일은 코로나19 접종 완료일 또는 추가 접종일로 정의했다.
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색인 날짜
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백신 접종 상태별 색인 날짜의 미국 지역별 환자 수
기간: 색인 날짜
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세 가지 예방접종 상태 수준이 정의되었습니다. 다음과 같은 시점에 ofatumumab을 투여받고 있던 환자:
전체 코로나19 백신 접종은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 2회(예: 화이자, 모더나) 또는 단일 용량 아데노바이러스 백신 1회(예: Johnson and Johnson)로 정의되었습니다. 지표일은 코로나19 접종 완료일 또는 추가 접종일로 정의했다. |
색인 날짜
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이전 DMT 기준 색인 날짜의 미국 지역별 환자 수
기간: 색인 날짜
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DMT에는 다음이 포함됩니다: DMT naive, 이전 항-CD20/스핑고신 1-인산염(S1P) 및 이전 비-항-CD20/S1P.
지표일은 코로나19 접종 완료일 또는 추가 접종일로 정의했다.
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색인 날짜
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백신 접종 상태별 색인 날짜의 MS 진단 이후 시간
기간: 색인 날짜
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세 가지 예방접종 상태 수준이 정의되었습니다. 다음과 같은 시점에 ofatumumab을 투여받고 있던 환자:
전체 코로나19 백신 접종은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 2회(예: 화이자, 모더나) 또는 단일 용량 아데노바이러스 백신 1회(예: Johnson and Johnson)로 정의되었습니다. 지표일은 코로나19 접종 완료일 또는 추가 접종일로 정의했다. |
색인 날짜
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이전 DMT에 의한 지수 날짜의 MS 진단 이후 시간
기간: 색인 날짜
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DMT에는 다음이 포함됩니다: DMT naive, 이전 항-CD20/스핑고신 1-인산염(S1P) 및 이전 비-항-CD20/S1P.
지표일은 코로나19 접종 완료일 또는 추가 접종일로 정의했다.
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색인 날짜
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백신 접종 상태별 색인 날짜의 재발 완화 다발성 경화증(MS) 환자 수
기간: 색인 날짜
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세 가지 예방접종 상태 수준이 정의되었습니다. 다음과 같은 시점에 ofatumumab을 투여받고 있던 환자:
전체 코로나19 백신 접종은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 2회(예: 화이자, 모더나) 또는 단일 용량 아데노바이러스 백신 1회(예: Johnson and Johnson)로 정의되었습니다. 지표일은 코로나19 접종 완료일 또는 추가 접종일로 정의했다. |
색인 날짜
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이전 DMT별 색인 날짜에 재발 완화형 다발성 경화증 환자 수
기간: 색인 날짜
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DMT에는 다음이 포함됩니다: DMT naive, 이전 항-CD20/스핑고신 1-인산염(S1P) 및 이전 비-항-CD20/S1P.
지표일은 코로나19 접종 완료일 또는 추가 접종일로 정의했다.
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색인 날짜
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백신 접종 상태별 색인 날짜의 2차 진행성 다발성 경화증 환자 수
기간: 색인 날짜
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세 가지 예방접종 상태 수준이 정의되었습니다. 다음과 같은 시점에 ofatumumab을 투여받고 있던 환자:
전체 코로나19 백신 접종은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 2회(예: 화이자, 모더나) 또는 단일 용량 아데노바이러스 백신 1회(예: Johnson and Johnson)로 정의되었습니다. 지표일은 코로나19 접종 완료일 또는 추가 접종일로 정의했다. |
색인 날짜
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이전 DMT별 색인 날짜에 이차 진행성 다발성 경화증 환자 수
기간: 색인 날짜
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DMT에는 다음이 포함됩니다: DMT naive, 이전 항-CD20/스핑고신 1-인산염(S1P) 및 이전 비-항-CD20/S1P.
지표일은 코로나19 접종 완료일 또는 추가 접종일로 정의했다.
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색인 날짜
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백신 접종 상태별 색인 날짜의 원발성 진행성 다발성 경화증 환자 수
기간: 색인 날짜
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세 가지 예방접종 상태 수준이 정의되었습니다. 다음과 같은 시점에 ofatumumab을 투여받고 있던 환자:
전체 코로나19 백신 접종은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 2회(예: 화이자, 모더나) 또는 단일 용량 아데노바이러스 백신 1회(예: Johnson and Johnson)로 정의되었습니다. 지표일은 코로나19 접종 완료일 또는 추가 접종일로 정의했다. |
색인 날짜
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이전 DMT별 색인 날짜에 원발성 진행성 다발성 경화증 환자 수
기간: 색인 날짜
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DMT에는 다음이 포함됩니다: DMT naive, 이전 항-CD20/스핑고신 1-인산염(S1P) 및 이전 비-항-CD20/S1P.
지표일은 코로나19 접종 완료일 또는 추가 접종일로 정의했다.
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색인 날짜
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예방접종 상태별 색인 날짜 이전 12개월 이내의 평균 동반질환 수
기간: 지수일 이전 12개월 이내
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세 가지 예방접종 상태 수준이 정의되었습니다. 다음과 같은 시점에 ofatumumab을 투여받고 있던 환자:
전체 코로나19 백신 접종은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 2회(예: 화이자, 모더나) 또는 단일 용량 아데노바이러스 백신 1회(예: Johnson and Johnson)로 정의되었습니다. 지표일은 코로나19 접종 완료일 또는 추가 접종일로 정의했다. |
지수일 이전 12개월 이내
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이전 DMT별 색인 날짜 이전 12개월 이내의 평균 동반질환 수
기간: 지수일 이전 12개월 이내
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DMT에는 다음이 포함됩니다: DMT naive, 이전 항-CD20/스핑고신 1-인산염(S1P) 및 이전 비-항-CD20/S1P.
지표일은 코로나19 접종 완료일 또는 추가 접종일로 정의했다.
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지수일 이전 12개월 이내
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가장 흔한 동반질환별 환자 수(15% 이상) 백신 접종 상태별 색인 날짜 이전 12개월 이내
기간: 지수일 이전 12개월 이내
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세 가지 예방접종 상태 수준이 정의되었습니다. 다음과 같은 시점에 ofatumumab을 투여받고 있던 환자:
전체 코로나19 백신 접종은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 2회(예: 화이자, 모더나) 또는 단일 용량 아데노바이러스 백신 1회(예: Johnson and Johnson)로 정의되었습니다. 지표일은 코로나19 접종 완료일 또는 추가 접종일로 정의했다. |
지수일 이전 12개월 이내
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이전 DMT별 색인 날짜 이전 12개월 이내 가장 흔한 동반질환별 환자 수(15% 초과)
기간: 지수일 이전 12개월 이내
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DMT에는 다음이 포함됩니다: DMT naive, 이전 항-CD20/스핑고신 1-인산염(S1P) 및 이전 비-항-CD20/S1P.
지표일은 코로나19 접종 완료일 또는 추가 접종일로 정의했다.
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지수일 이전 12개월 이내
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백신 접종 상태에 따른 오파투무맙 개시 이전에 DMT로 치료받은 환자 수
기간: 지수일(코로나19 접종 완료일 또는 추가 접종일로 정의) 기준 3년 이내
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세 가지 예방접종 상태 수준이 정의되었습니다. 다음과 같은 시점에 ofatumumab을 투여받고 있던 환자:
전체 코로나19 백신 접종은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 2회(예: 화이자, 모더나) 또는 단일 용량 아데노바이러스 백신 1회(예: Johnson and Johnson)로 정의되었습니다. |
지수일(코로나19 접종 완료일 또는 추가 접종일로 정의) 기준 3년 이내
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이전 DMT로 분류된 Ofatumumab 시작 이전에 DMT로 치료받은 환자 수
기간: 지수일(코로나19 접종 완료일 또는 추가 접종일로 정의) 기준 3년 이내
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DMT에는 다음이 포함됩니다: DMT naive, 이전 항-CD20/스핑고신 1-인산염(S1P) 및 이전 비-항-CD20/S1P.
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지수일(코로나19 접종 완료일 또는 추가 접종일로 정의) 기준 3년 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- COMB157GUS27
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