Клинические исследование Рассеянный склероз - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рассеянный склероз

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

38

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
    - Novartis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.

Описание

Критерии включения:

Возраст не менее 18 лет на момент получения первой прививки от COVID-19.
Полностью вакцинирован любой вакциной против COVID-19, одобренной FDA.
Поставлен диагноз РС.
Прием офатумумаба во время одного (или обоих) из следующих событий:
1. Первичная вакцинация против COVID-19.
2. Бустерная вакцинация.
Было документально подтверждено измерение гуморального ответа по крайней мере через 2 недели после выполнения одного (или обоих) из следующих действий:
1. Полный курс вакцинации от COVID-19.
2. Бустерная вакцинация (среди пациентов, получавших офатумумаб во время ревакцинации).
  Критерий исключения:
Получали лечение моноклональными антителами для лечения или профилактики COVID-19 в любое время между первой вакцинацией против COVID-19 и в течение 6 месяцев после последней вакцинации против COVID-19 (включая ревакцинацию).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

1

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа вакцинации против COVID-19 Пациенты с рассеянным склерозом (РС), которые получали офатумумаб во время полной вакцинации против COVID-19 и/или первой ревакцинации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Число пациентов, получавших офатумумаб, с иммунным ответом на одобренную FDA вакцинацию против COVID-19 по статусу вакцинации Временное ограничение: От 2 недель до 6 месяцев после вакцинации	Были определены три уровня статуса вакцинации. Пациенты, получавшие офатумумаб во время: полная вакцинация против COVID-19 и кто получил повторную вакцинацию (продолжая получать офатумумаб), или ревакцинация, но не получали офатумумаб на момент полной вакцинации от COVID-19, или полная вакцинация против COVID-19, но не получил повторную вакцинацию или прекратил прием офатумумаба до получения повторной вакцинации. Полная вакцинация против COVID-19 определялась как две дозы вакцин с матричной рибонуклеиновой кислотой (мРНК) (например, Pfizer, Moderna) или одна доза однократной аденовирусной вакцины (например, Johnson and Johnson).	От 2 недель до 6 месяцев после вакцинации
Число пациентов, получавших офатумумаб, с иммунным ответом на одобренную FDA вакцинацию против COVID-19 посредством предшествующей терапии, модифицирующей заболевание (DMT) Временное ограничение: От 2 недель до 6 месяцев после вакцинации	ДМТ включали: ранее не принимавших ДМТ, ранее не принимавших анти-CD20/сфингозин-1-фосфат (S1P) и ранее не принимавших анти-CD20/S1P.	От 2 недель до 6 месяцев после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Средний возраст на дату индексации по статусу вакцинации Временное ограничение: Дата индекса	Были определены три уровня статуса вакцинации. Пациенты, получавшие офатумумаб во время: полная вакцинация против COVID-19 и кто получил повторную вакцинацию (продолжая получать офатумумаб), или ревакцинация, но не получали офатумумаб на момент полной вакцинации от COVID-19, или полная вакцинация против COVID-19, но не получил повторную вакцинацию или прекратил прием офатумумаба до получения повторной вакцинации. Полная вакцинация против COVID-19 определялась как две дозы вакцин с матричной рибонуклеиновой кислотой (мРНК) (например, Pfizer, Moderna) или одна доза однократной аденовирусной вакцины (например, Johnson and Johnson). Индексная дата определялась как дата завершения полной вакцинации против COVID-19 или дата повторной вакцинации.	Дата индекса
Средний возраст на дату индексации по предшествующей терапии, модифицирующей заболевание (DMT) Временное ограничение: Дата индекса	ДМТ включали: ранее не принимавших ДМТ, ранее не принимавших анти-CD20/сфингозин-1-фосфат (S1P) и ранее не принимавших анти-CD20/S1P. Индексная дата определялась как дата завершения полной вакцинации против COVID-19 или дата повторной вакцинации.	Дата индекса
Пол на дату индексации по статусу вакцинации Временное ограничение: Дата индекса	Были определены три уровня статуса вакцинации. Пациенты, получавшие офатумумаб во время: полная вакцинация против COVID-19 и кто получил повторную вакцинацию (продолжая получать офатумумаб), или ревакцинация, но не получали офатумумаб на момент полной вакцинации от COVID-19, или полная вакцинация против COVID-19, но не получил повторную вакцинацию или прекратил прием офатумумаба до получения повторной вакцинации. Полная вакцинация против COVID-19 определялась как две дозы вакцин с матричной рибонуклеиновой кислотой (мРНК) (например, Pfizer, Moderna) или одна доза однократной аденовирусной вакцины (например, Johnson and Johnson). Индексная дата определялась как дата завершения полной вакцинации против COVID-19 или дата повторной вакцинации.	Дата индекса
Пол на дату индексации по предшествующему DMT Временное ограничение: Дата индекса	ДМТ включали: ранее не принимавших ДМТ, ранее не принимавших анти-CD20/сфингозин-1-фосфат (S1P) и ранее не принимавших анти-CD20/S1P. Индексная дата определялась как дата завершения полной вакцинации против COVID-19 или дата повторной вакцинации.	Дата индекса
Раса на индексную дату по статусу вакцинации Временное ограничение: Дата индекса	Были определены три уровня статуса вакцинации. Пациенты, получавшие офатумумаб во время: полная вакцинация против COVID-19 и кто получил повторную вакцинацию (продолжая получать офатумумаб), или ревакцинация, но не получали офатумумаб на момент полной вакцинации от COVID-19, или полная вакцинация против COVID-19, но не получил повторную вакцинацию или прекратил прием офатумумаба до получения повторной вакцинации. Полная вакцинация против COVID-19 определялась как две дозы вакцин с матричной рибонуклеиновой кислотой (мРНК) (например, Pfizer, Moderna) или одна доза однократной аденовирусной вакцины (например, Johnson and Johnson). Индексная дата определялась как дата завершения полной вакцинации против COVID-19 или дата повторной вакцинации.	Дата индекса
Гонка в индексную дату по предшествующему DMT Временное ограничение: Дата индекса	ДМТ включали: ранее не принимавших ДМТ, ранее не принимавших анти-CD20/сфингозин-1-фосфат (S1P) и ранее не принимавших анти-CD20/S1P. Индексная дата определялась как дата завершения полной вакцинации против COVID-19 или дата повторной вакцинации.	Дата индекса
Количество пациентов по регионам США на индексную дату по статусу вакцинации Временное ограничение: Дата индекса	Были определены три уровня статуса вакцинации. Пациенты, получавшие офатумумаб во время: полная вакцинация против COVID-19 и кто получил повторную вакцинацию (продолжая получать офатумумаб), или ревакцинация, но не получали офатумумаб на момент полной вакцинации от COVID-19, или полная вакцинация против COVID-19, но не получил повторную вакцинацию или прекратил прием офатумумаба до получения повторной вакцинации. Полная вакцинация против COVID-19 определялась как две дозы вакцин с матричной рибонуклеиновой кислотой (мРНК) (например, Pfizer, Moderna) или одна доза однократной аденовирусной вакцины (например, Johnson and Johnson). Индексная дата определялась как дата завершения полной вакцинации против COVID-19 или дата повторной вакцинации.	Дата индекса
Число пациентов по регионам США на индексную дату по предшествующему ДМТ Временное ограничение: Дата индекса	ДМТ включали: ранее не принимавших ДМТ, ранее не принимавших анти-CD20/сфингозин-1-фосфат (S1P) и ранее не принимавших анти-CD20/S1P. Индексная дата определялась как дата завершения полной вакцинации против COVID-19 или дата повторной вакцинации.	Дата индекса
Время с момента постановки диагноза рассеянного склероза на индексную дату по статусу вакцинации Временное ограничение: Дата индекса	Были определены три уровня статуса вакцинации. Пациенты, получавшие офатумумаб во время: полная вакцинация против COVID-19 и кто получил повторную вакцинацию (продолжая получать офатумумаб), или ревакцинация, но не получали офатумумаб на момент полной вакцинации от COVID-19, или полная вакцинация против COVID-19, но не получил повторную вакцинацию или прекратил прием офатумумаба до получения повторной вакцинации. Полная вакцинация против COVID-19 определялась как две дозы вакцин с матричной рибонуклеиновой кислотой (мРНК) (например, Pfizer, Moderna) или одна доза однократной аденовирусной вакцины (например, Johnson and Johnson). Индексная дата определялась как дата завершения полной вакцинации против COVID-19 или дата повторной вакцинации.	Дата индекса
Время с момента постановки диагноза рассеянного склероза на индексную дату по предшествующему DMT Временное ограничение: Дата индекса	ДМТ включали: ранее не принимавших ДМТ, ранее не принимавших анти-CD20/сфингозин-1-фосфат (S1P) и ранее не принимавших анти-CD20/S1P. Индексная дата определялась как дата завершения полной вакцинации против COVID-19 или дата повторной вакцинации.	Дата индекса
Число пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (РС) на индексную дату по статусу вакцинации Временное ограничение: Дата индекса	Были определены три уровня статуса вакцинации. Пациенты, получавшие офатумумаб во время: полная вакцинация против COVID-19 и кто получил повторную вакцинацию (продолжая получать офатумумаб), или ревакцинация, но не получали офатумумаб на момент полной вакцинации от COVID-19, или полная вакцинация против COVID-19, но не получил повторную вакцинацию или прекратил прием офатумумаба до получения повторной вакцинации. Полная вакцинация против COVID-19 определялась как две дозы вакцин с матричной рибонуклеиновой кислотой (мРНК) (например, Pfizer, Moderna) или одна доза однократной аденовирусной вакцины (например, Johnson and Johnson). Индексная дата определялась как дата завершения полной вакцинации против COVID-19 или дата повторной вакцинации.	Дата индекса
Число пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом на дату индекса по предшествующему ДМТ Временное ограничение: Дата индекса	ДМТ включали: ранее не принимавших ДМТ, ранее не принимавших анти-CD20/сфингозин-1-фосфат (S1P) и ранее не принимавших анти-CD20/S1P. Индексная дата определялась как дата завершения полной вакцинации против COVID-19 или дата повторной вакцинации.	Дата индекса
Число пациентов со вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом на дату индекса по статусу вакцинации Временное ограничение: Дата индекса	Были определены три уровня статуса вакцинации. Пациенты, получавшие офатумумаб во время: полная вакцинация против COVID-19 и кто получил повторную вакцинацию (продолжая получать офатумумаб), или ревакцинация, но не получали офатумумаб на момент полной вакцинации от COVID-19, или полная вакцинация против COVID-19, но не получил повторную вакцинацию или прекратил прием офатумумаба до получения повторной вакцинации. Полная вакцинация против COVID-19 определялась как две дозы вакцин с матричной рибонуклеиновой кислотой (мРНК) (например, Pfizer, Moderna) или одна доза однократной аденовирусной вакцины (например, Johnson and Johnson). Индексная дата определялась как дата завершения полной вакцинации против COVID-19 или дата повторной вакцинации.	Дата индекса
Число пациентов со вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом на дату индекса по предшествующему ДМТ Временное ограничение: Дата индекса	ДМТ включали: ранее не принимавших ДМТ, ранее не принимавших анти-CD20/сфингозин-1-фосфат (S1P) и ранее не принимавших анти-CD20/S1P. Индексная дата определялась как дата завершения полной вакцинации против COVID-19 или дата повторной вакцинации.	Дата индекса
Число пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом на дату индекса по статусу вакцинации Временное ограничение: Дата индекса	Были определены три уровня статуса вакцинации. Пациенты, получавшие офатумумаб во время: полная вакцинация против COVID-19 и кто получил повторную вакцинацию (продолжая получать офатумумаб), или ревакцинация, но не получали офатумумаб на момент полной вакцинации от COVID-19, или полная вакцинация против COVID-19, но не получил повторную вакцинацию или прекратил прием офатумумаба до получения повторной вакцинации. Полная вакцинация против COVID-19 определялась как две дозы вакцин с матричной рибонуклеиновой кислотой (мРНК) (например, Pfizer, Moderna) или одна доза однократной аденовирусной вакцины (например, Johnson and Johnson). Индексная дата определялась как дата завершения полной вакцинации против COVID-19 или дата повторной вакцинации.	Дата индекса
Число пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом на дату индекса по предшествующему ДМТ Временное ограничение: Дата индекса	ДМТ включали: ранее не принимавших ДМТ, ранее не принимавших анти-CD20/сфингозин-1-фосфат (S1P) и ранее не принимавших анти-CD20/S1P. Индексная дата определялась как дата завершения полной вакцинации против COVID-19 или дата повторной вакцинации.	Дата индекса
Среднее количество сопутствующих заболеваний за 12 месяцев до индексной даты в зависимости от статуса вакцинации Временное ограничение: В течение 12 месяцев, предшествующих дате индексации	Были определены три уровня статуса вакцинации. Пациенты, получавшие офатумумаб во время: полная вакцинация против COVID-19 и кто получил повторную вакцинацию (продолжая получать офатумумаб), или ревакцинация, но не получали офатумумаб на момент полной вакцинации от COVID-19, или полная вакцинация против COVID-19, но не получил повторную вакцинацию или прекратил прием офатумумаба до получения повторной вакцинации. Полная вакцинация против COVID-19 определялась как две дозы вакцин с матричной рибонуклеиновой кислотой (мРНК) (например, Pfizer, Moderna) или одна доза однократной аденовирусной вакцины (например, Johnson and Johnson). Индексная дата определялась как дата завершения полной вакцинации против COVID-19 или дата повторной вакцинации.	В течение 12 месяцев, предшествующих дате индексации
Среднее количество сопутствующих заболеваний за 12 месяцев до индексной даты по предшествующему ДМТ Временное ограничение: В течение 12 месяцев, предшествующих дате индексации	ДМТ включали: ранее не принимавших ДМТ, ранее не принимавших анти-CD20/сфингозин-1-фосфат (S1P) и ранее не принимавших анти-CD20/S1P. Индексная дата определялась как дата завершения полной вакцинации против COVID-19 или дата повторной вакцинации.	В течение 12 месяцев, предшествующих дате индексации
Число пациентов по наиболее распространенным сопутствующим заболеваниям (более 15%) в течение 12 месяцев, предшествующих дате индекса, по статусу вакцинации Временное ограничение: В течение 12 месяцев, предшествующих дате индексации	Были определены три уровня статуса вакцинации. Пациенты, получавшие офатумумаб во время: полная вакцинация против COVID-19 и кто получил повторную вакцинацию (продолжая получать офатумумаб), или ревакцинация, но не получали офатумумаб на момент полной вакцинации от COVID-19, или полная вакцинация против COVID-19, но не получил повторную вакцинацию или прекратил прием офатумумаба до получения повторной вакцинации. Полная вакцинация против COVID-19 определялась как две дозы вакцин с матричной рибонуклеиновой кислотой (мРНК) (например, Pfizer, Moderna) или одна доза однократной аденовирусной вакцины (например, Johnson and Johnson). Индексная дата определялась как дата завершения полной вакцинации против COVID-19 или дата повторной вакцинации.	В течение 12 месяцев, предшествующих дате индексации
Число пациентов по наиболее распространенным сопутствующим заболеваниям (более 15%) в течение 12 месяцев, предшествующих дате индекса по предшествующему ДМТ Временное ограничение: В течение 12 месяцев, предшествующих дате индексации	ДМТ включали: ранее не принимавших ДМТ, ранее не принимавших анти-CD20/сфингозин-1-фосфат (S1P) и ранее не принимавших анти-CD20/S1P. Индексная дата определялась как дата завершения полной вакцинации против COVID-19 или дата повторной вакцинации.	В течение 12 месяцев, предшествующих дате индексации
Число пациентов, получавших ПМТ в любое время до начала офатумумаба, в зависимости от статуса вакцинации Временное ограничение: В течение 3 лет с даты индексации (определяемой как дата завершения полной вакцинации против COVID-19 или дата повторной вакцинации)	Были определены три уровня статуса вакцинации. Пациенты, получавшие офатумумаб во время: полная вакцинация против COVID-19 и кто получил повторную вакцинацию (продолжая получать офатумумаб), или ревакцинация, но не получали офатумумаб на момент полной вакцинации от COVID-19, или полная вакцинация против COVID-19, но не получил повторную вакцинацию или прекратил прием офатумумаба до получения повторной вакцинации. Полная вакцинация против COVID-19 определялась как две дозы вакцин с матричной рибонуклеиновой кислотой (мРНК) (например, Pfizer, Moderna) или одна доза однократной аденовирусной вакцины (например, Johnson and Johnson).	В течение 3 лет с даты индексации (определяемой как дата завершения полной вакцинации против COVID-19 или дата повторной вакцинации)
Число пациентов, получавших ПМТ в любое время до начала приема офатумумаба, с разбивкой по предшествующему ПМТ Временное ограничение: В течение 3 лет с даты индексации (определяемой как дата завершения полной вакцинации против COVID-19 или дата повторной вакцинации)	ДМТ включали: ранее не принимавших ДМТ, ранее не принимавших анти-CD20/сфингозин-1-фосфат (S1P) и ранее не принимавших анти-CD20/S1P.	В течение 3 лет с даты индексации (определяемой как дата завершения полной вакцинации против COVID-19 или дата повторной вакцинации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)