- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06460324
Een onderzoek om de immuunrespons van de vaccinatie tegen COVID-19 te beoordelen bij patiënten met multiple sclerose die worden behandeld met ofatumumab
Beoordeling van de immuunrespons tegen COVID-19-vaccinatie bij patiënten met multiple sclerose die in de Verenigde Staten met ofatumumab worden behandeld: een multicenter beoordelingsonderzoek naar medische dossiers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Novartis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud zijn bij ontvangst van de eerste COVID-19-vaccinatie.
- Volledig gevaccineerd met elke door de FDA goedgekeurde COVID-19-vaccinatie.
- Gediagnosticeerd met MS.
Als u ofatumumab krijgt tijdens een van de volgende (of beide):
- Eerste vaccinatie tegen COVID-19.
- Booster-vaccinatie.
Had een gedocumenteerde meting van de humorale respons ten minste 2 weken na voltooiing van een (of beide) van de volgende:
- Volledige vaccinatiecursus tegen COVID-19.
Boostervaccin (bij patiënten die ofatumumab kregen op het moment van de booster).
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met monoklonale antilichamen ontvangen om COVID-19 te behandelen of te voorkomen op enig moment tussen de eerste COVID-19-vaccinatie tot binnen 6 maanden na de laatste COVID-19-vaccinatie (inclusief booster).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
COVID-19-vaccinatiecohort
Patiënten met multiple sclerose (MS) die ofatumumab kregen op het moment van de volledige COVID-19-vaccinatie en/of de eerste boostervaccinatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal met ofatumumab behandelde patiënten met een immuunrespons op door de FDA goedgekeurde COVID-19-vaccinatie, gerangschikt naar vaccinatiestatus
Tijdsspanne: Vanaf 2 weken tot 6 maanden na vaccinatie
|
Er werden drie vaccinatiestatusniveaus gedefinieerd. Patiënten die ofatumumab kregen op het moment van:
Volledige COVID-19-vaccinatie werd gedefinieerd als twee doses messenger-ribonucleïnezuur (mRNA)-vaccins (bijv. Pfizer, Moderna) of één dosis van een adenoviraal vaccin met een enkele dosis (bijv. Johnson en Johnson). |
Vanaf 2 weken tot 6 maanden na vaccinatie
|
|
Aantal met ofatumumab behandelde patiënten met een immuunrespons op door de FDA goedgekeurde COVID-19-vaccinatie door voorafgaande ziektemodificerende therapie (DMT)
Tijdsspanne: Vanaf 2 weken tot 6 maanden na vaccinatie
|
DMT's omvatten: DMT-naïef, eerder anti-CD20/sfingosine 1-fosfaat (S1P) en eerder niet-anti-CD20/S1P.
|
Vanaf 2 weken tot 6 maanden na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde leeftijd op indexdatum volgens vaccinatiestatus
Tijdsspanne: Indexdatum
|
Er werden drie vaccinatiestatusniveaus gedefinieerd. Patiënten die ofatumumab kregen op het moment van:
Volledige COVID-19-vaccinatie werd gedefinieerd als twee doses messenger-ribonucleïnezuur (mRNA)-vaccins (bijv. Pfizer, Moderna) of één dosis van een adenoviraal vaccin met een enkele dosis (bijv. Johnson en Johnson). De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van voltooiing van de volledige COVID-19-vaccinatie of de datum van de boostervaccinatie. |
Indexdatum
|
|
Gemiddelde leeftijd op indexdatum volgens eerdere ziektemodificerende therapie (DMT)
Tijdsspanne: Indexdatum
|
DMT's omvatten: DMT-naïef, eerder anti-CD20/sfingosine 1-fosfaat (S1P) en eerder niet-anti-CD20/S1P.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van voltooiing van de volledige COVID-19-vaccinatie of de datum van de boostervaccinatie.
|
Indexdatum
|
|
Geslacht op indexdatum volgens vaccinatiestatus
Tijdsspanne: Indexdatum
|
Er werden drie vaccinatiestatusniveaus gedefinieerd. Patiënten die ofatumumab kregen op het moment van:
Volledige COVID-19-vaccinatie werd gedefinieerd als twee doses messenger-ribonucleïnezuur (mRNA)-vaccins (bijv. Pfizer, Moderna) of één dosis van een adenoviraal vaccin met een enkele dosis (bijv. Johnson en Johnson). De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van voltooiing van de volledige COVID-19-vaccinatie of de datum van de boostervaccinatie. |
Indexdatum
|
|
Geslacht op indexdatum volgens eerdere DMT
Tijdsspanne: Indexdatum
|
DMT's omvatten: DMT-naïef, eerder anti-CD20/sfingosine 1-fosfaat (S1P) en eerder niet-anti-CD20/S1P.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van voltooiing van de volledige COVID-19-vaccinatie of de datum van de boostervaccinatie.
|
Indexdatum
|
|
Race op indexdatum op vaccinatiestatus
Tijdsspanne: Indexdatum
|
Er werden drie vaccinatiestatusniveaus gedefinieerd. Patiënten die ofatumumab kregen op het moment van:
Volledige COVID-19-vaccinatie werd gedefinieerd als twee doses messenger-ribonucleïnezuur (mRNA)-vaccins (bijv. Pfizer, Moderna) of één dosis van een adenoviraal vaccin met een enkele dosis (bijv. Johnson en Johnson). De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van voltooiing van de volledige COVID-19-vaccinatie of de datum van de boostervaccinatie. |
Indexdatum
|
|
Race op indexdatum volgens voorafgaande DMT
Tijdsspanne: Indexdatum
|
DMT's omvatten: DMT-naïef, eerder anti-CD20/sfingosine 1-fosfaat (S1P) en eerder niet-anti-CD20/S1P.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van voltooiing van de volledige COVID-19-vaccinatie of de datum van de boostervaccinatie.
|
Indexdatum
|
|
Aantal patiënten per regio van de Verenigde Staten op indexdatum per vaccinatiestatus
Tijdsspanne: Indexdatum
|
Er werden drie vaccinatiestatusniveaus gedefinieerd. Patiënten die ofatumumab kregen op het moment van:
Volledige COVID-19-vaccinatie werd gedefinieerd als twee doses messenger-ribonucleïnezuur (mRNA)-vaccins (bijv. Pfizer, Moderna) of één dosis van een adenoviraal vaccin met een enkele dosis (bijv. Johnson en Johnson). De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van voltooiing van de volledige COVID-19-vaccinatie of de datum van de boostervaccinatie. |
Indexdatum
|
|
Aantal patiënten per regio van de Verenigde Staten op indexdatum volgens eerdere DMT
Tijdsspanne: Indexdatum
|
DMT's omvatten: DMT-naïef, eerder anti-CD20/sfingosine 1-fosfaat (S1P) en eerder niet-anti-CD20/S1P.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van voltooiing van de volledige COVID-19-vaccinatie of de datum van de boostervaccinatie.
|
Indexdatum
|
|
Tijd sinds MS-diagnose op indexdatum op basis van vaccinatiestatus
Tijdsspanne: Indexdatum
|
Er werden drie vaccinatiestatusniveaus gedefinieerd. Patiënten die ofatumumab kregen op het moment van:
Volledige COVID-19-vaccinatie werd gedefinieerd als twee doses messenger-ribonucleïnezuur (mRNA)-vaccins (bijv. Pfizer, Moderna) of één dosis van een adenoviraal vaccin met een enkele dosis (bijv. Johnson en Johnson). De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van voltooiing van de volledige COVID-19-vaccinatie of de datum van de boostervaccinatie. |
Indexdatum
|
|
Tijd sinds MS-diagnose op indexdatum volgens eerdere DMT
Tijdsspanne: Indexdatum
|
DMT's omvatten: DMT-naïef, eerder anti-CD20/sfingosine 1-fosfaat (S1P) en eerder niet-anti-CD20/S1P.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van voltooiing van de volledige COVID-19-vaccinatie of de datum van de boostervaccinatie.
|
Indexdatum
|
|
Aantal patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (MS) op indexdatum, gerangschikt naar vaccinatiestatus
Tijdsspanne: Indexdatum
|
Er werden drie vaccinatiestatusniveaus gedefinieerd. Patiënten die ofatumumab kregen op het moment van:
Volledige COVID-19-vaccinatie werd gedefinieerd als twee doses messenger-ribonucleïnezuur (mRNA)-vaccins (bijv. Pfizer, Moderna) of één dosis van een adenoviraal vaccin met een enkele dosis (bijv. Johnson en Johnson). De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van voltooiing van de volledige COVID-19-vaccinatie of de datum van de boostervaccinatie. |
Indexdatum
|
|
Aantal patiënten met relapsing-remitting MS op de indexdatum, op basis van eerdere DMT
Tijdsspanne: Indexdatum
|
DMT's omvatten: DMT-naïef, eerder anti-CD20/sfingosine 1-fosfaat (S1P) en eerder niet-anti-CD20/S1P.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van voltooiing van de volledige COVID-19-vaccinatie of de datum van de boostervaccinatie.
|
Indexdatum
|
|
Aantal patiënten met secundaire progressieve MS op indexdatum, gerangschikt naar vaccinatiestatus
Tijdsspanne: Indexdatum
|
Er werden drie vaccinatiestatusniveaus gedefinieerd. Patiënten die ofatumumab kregen op het moment van:
Volledige COVID-19-vaccinatie werd gedefinieerd als twee doses messenger-ribonucleïnezuur (mRNA)-vaccins (bijv. Pfizer, Moderna) of één dosis van een adenoviraal vaccin met een enkele dosis (bijv. Johnson en Johnson). De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van voltooiing van de volledige COVID-19-vaccinatie of de datum van de boostervaccinatie. |
Indexdatum
|
|
Aantal patiënten met secundaire progressieve MS op de indexdatum, op basis van eerdere DMT
Tijdsspanne: Indexdatum
|
DMT's omvatten: DMT-naïef, eerder anti-CD20/sfingosine 1-fosfaat (S1P) en eerder niet-anti-CD20/S1P.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van voltooiing van de volledige COVID-19-vaccinatie of de datum van de boostervaccinatie.
|
Indexdatum
|
|
Aantal patiënten met primair progressieve MS op indexdatum, gerangschikt naar vaccinatiestatus
Tijdsspanne: Indexdatum
|
Er werden drie vaccinatiestatusniveaus gedefinieerd. Patiënten die ofatumumab kregen op het moment van:
Volledige COVID-19-vaccinatie werd gedefinieerd als twee doses messenger-ribonucleïnezuur (mRNA)-vaccins (bijv. Pfizer, Moderna) of één dosis van een adenoviraal vaccin met een enkele dosis (bijv. Johnson en Johnson). De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van voltooiing van de volledige COVID-19-vaccinatie of de datum van de boostervaccinatie. |
Indexdatum
|
|
Aantal patiënten met primair progressieve MS op de indexdatum, op basis van eerdere DMT
Tijdsspanne: Indexdatum
|
DMT's omvatten: DMT-naïef, eerder anti-CD20/sfingosine 1-fosfaat (S1P) en eerder niet-anti-CD20/S1P.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van voltooiing van de volledige COVID-19-vaccinatie of de datum van de boostervaccinatie.
|
Indexdatum
|
|
Gemiddeld aantal comorbiditeiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum, op basis van vaccinatiestatus
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
Er werden drie vaccinatiestatusniveaus gedefinieerd. Patiënten die ofatumumab kregen op het moment van:
Volledige COVID-19-vaccinatie werd gedefinieerd als twee doses messenger-ribonucleïnezuur (mRNA)-vaccins (bijv. Pfizer, Moderna) of één dosis van een adenoviraal vaccin met een enkele dosis (bijv. Johnson en Johnson). De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van voltooiing van de volledige COVID-19-vaccinatie of de datum van de boostervaccinatie. |
Binnen 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
|
Gemiddeld aantal comorbiditeiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum, op basis van eerdere DMT
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
DMT's omvatten: DMT-naïef, eerder anti-CD20/sfingosine 1-fosfaat (S1P) en eerder niet-anti-CD20/S1P.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van voltooiing van de volledige COVID-19-vaccinatie of de datum van de boostervaccinatie.
|
Binnen 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
|
Aantal patiënten op basis van meest voorkomende comorbiditeiten (meer dan 15%) binnen 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum, op basis van vaccinatiestatus
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
Er werden drie vaccinatiestatusniveaus gedefinieerd. Patiënten die ofatumumab kregen op het moment van:
Volledige COVID-19-vaccinatie werd gedefinieerd als twee doses messenger-ribonucleïnezuur (mRNA)-vaccins (bijv. Pfizer, Moderna) of één dosis van een adenoviraal vaccin met een enkele dosis (bijv. Johnson en Johnson). De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van voltooiing van de volledige COVID-19-vaccinatie of de datum van de boostervaccinatie. |
Binnen 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
|
Aantal patiënten volgens meest voorkomende comorbiditeiten (meer dan 15%) binnen 12 maanden voorafgaand aan indexdatum volgens eerdere DMT
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
DMT's omvatten: DMT-naïef, eerder anti-CD20/sfingosine 1-fosfaat (S1P) en eerder niet-anti-CD20/S1P.
De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van voltooiing van de volledige COVID-19-vaccinatie of de datum van de boostervaccinatie.
|
Binnen 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
|
|
Aantal patiënten dat op enig moment voorafgaand aan de start van ofatumumab met DMT is behandeld, gerangschikt naar vaccinatiestatus
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na de indexdatum (gedefinieerd als datum van voltooiing van de volledige COVID-19-vaccinatie of datum van boostervaccinatie)
|
Er werden drie vaccinatiestatusniveaus gedefinieerd. Patiënten die ofatumumab kregen op het moment van:
Volledige COVID-19-vaccinatie werd gedefinieerd als twee doses messenger-ribonucleïnezuur (mRNA)-vaccins (bijv. Pfizer, Moderna) of één dosis van een adenoviraal vaccin met een enkele dosis (bijv. Johnson en Johnson). |
Binnen 3 jaar na de indexdatum (gedefinieerd als datum van voltooiing van de volledige COVID-19-vaccinatie of datum van boostervaccinatie)
|
|
Aantal patiënten dat op enig moment voorafgaand aan de start van ofatumumab met DMT is behandeld, gecategoriseerd op eerdere DMT
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na de indexdatum (gedefinieerd als datum van voltooiing van de volledige COVID-19-vaccinatie of datum van boostervaccinatie)
|
DMT's omvatten: DMT-naïef, eerder anti-CD20/sfingosine 1-fosfaat (S1P) en eerder niet-anti-CD20/S1P.
|
Binnen 3 jaar na de indexdatum (gedefinieerd als datum van voltooiing van de volledige COVID-19-vaccinatie of datum van boostervaccinatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMB157GUS27
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .