Un estudio para evaluar la respuesta inmune a la vacunación COVID-19 en pacientes con esclerosis múltiple tratados con ofatumumab
Evaluación de la respuesta inmunitaria a la vacunación COVID-19 en pacientes con esclerosis múltiple tratados con ofatumumab en los Estados Unidos: un estudio multicéntrico de revisión de registros médicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años al recibir la primera vacuna COVID-19.
- Completamente vacunado con cualquier vacuna COVID-19 autorizada por la FDA.
- Diagnosticado con EM.
Recibir ofatumumab en el momento de cualquiera (o ambos) de los siguientes:
- Vacunación inicial COVID-19.
- Vacunación de refuerzo.
Tuvo una medición documentada de la respuesta humoral al menos 2 semanas después de completar cualquiera (o ambos) de los siguientes:
- Curso completo de vacunación COVID-19.
Vacuna de refuerzo (entre pacientes que reciben ofatumumab en el momento del refuerzo).
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento con anticuerpos monoclonales para tratar o prevenir el COVID-19 en cualquier momento entre la primera vacuna contra el COVID-19 y dentro de los 6 meses posteriores a la última vacuna contra el COVID-19 (refuerzo incluido).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de vacunación COVID-19
Pacientes con esclerosis múltiple (EM) que estaban recibiendo ofatumumab en el momento de la vacunación COVID-19 completa y/o la primera vacuna de refuerzo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes tratados con ofatumumab con respuesta inmune a la vacuna COVID-19 autorizada por la FDA por estado de vacunación
Periodo de tiempo: Desde 2 semanas hasta 6 meses post-vacuna
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Se definieron tres niveles de estado de vacunación. Pacientes que estaban recibiendo ofatumumab en el momento de:
La vacunación completa contra la COVID-19 se definió como dos dosis de vacunas de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) (es decir, Pfizer, Moderna) o una dosis de una vacuna adenoviral de dosis única (es decir, Johnson and Johnson). |
Desde 2 semanas hasta 6 meses post-vacuna
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Número de pacientes tratados con ofatumumab con una respuesta inmune a la vacuna COVID-19 autorizada por la FDA mediante una terapia modificadora de la enfermedad (DMT) previa
Periodo de tiempo: Desde 2 semanas hasta 6 meses post-vacuna
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Los DMT incluyeron: DMT naïve, previo anti-CD20/esfingosina 1-fosfato (S1P) y previo no anti-CD20/S1P.
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Desde 2 semanas hasta 6 meses post-vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad media en la fecha índice por estado de vacunación
Periodo de tiempo: Fecha índice
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Se definieron tres niveles de estado de vacunación. Pacientes que estaban recibiendo ofatumumab en el momento de:
La vacunación completa contra la COVID-19 se definió como dos dosis de vacunas de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) (es decir, Pfizer, Moderna) o una dosis de una vacuna adenoviral de dosis única (es decir, Johnson and Johnson). La fecha índice se definió como la fecha de finalización de la vacunación COVID-19 completa o la fecha de la vacunación de refuerzo. |
Fecha índice
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Edad media en la fecha índice según terapia modificadora de la enfermedad (DMT) previa
Periodo de tiempo: Fecha índice
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Los DMT incluyeron: DMT naïve, previo anti-CD20/esfingosina 1-fosfato (S1P) y previo no anti-CD20/S1P.
La fecha índice se definió como la fecha de finalización de la vacunación COVID-19 completa o la fecha de la vacunación de refuerzo.
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Fecha índice
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Género en la fecha índice por estado de vacunación
Periodo de tiempo: Fecha índice
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Se definieron tres niveles de estado de vacunación. Pacientes que estaban recibiendo ofatumumab en el momento de:
La vacunación completa contra la COVID-19 se definió como dos dosis de vacunas de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) (es decir, Pfizer, Moderna) o una dosis de una vacuna adenoviral de dosis única (es decir, Johnson and Johnson). La fecha índice se definió como la fecha de finalización de la vacunación COVID-19 completa o la fecha de la vacunación de refuerzo. |
Fecha índice
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Género en la fecha índice por DMT anterior
Periodo de tiempo: Fecha índice
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Los DMT incluyeron: DMT naïve, previo anti-CD20/esfingosina 1-fosfato (S1P) y previo no anti-CD20/S1P.
La fecha índice se definió como la fecha de finalización de la vacunación COVID-19 completa o la fecha de la vacunación de refuerzo.
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Fecha índice
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Carrera en la fecha índice por estado de vacunación
Periodo de tiempo: Fecha índice
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Se definieron tres niveles de estado de vacunación. Pacientes que estaban recibiendo ofatumumab en el momento de:
La vacunación completa contra la COVID-19 se definió como dos dosis de vacunas de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) (es decir, Pfizer, Moderna) o una dosis de una vacuna adenoviral de dosis única (es decir, Johnson and Johnson). La fecha índice se definió como la fecha de finalización de la vacunación COVID-19 completa o la fecha de la vacunación de refuerzo. |
Fecha índice
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Carrera en la fecha índice por DMT anterior
Periodo de tiempo: Fecha índice
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Los DMT incluyeron: DMT naïve, previo anti-CD20/esfingosina 1-fosfato (S1P) y previo no anti-CD20/S1P.
La fecha índice se definió como la fecha de finalización de la vacunación COVID-19 completa o la fecha de la vacunación de refuerzo.
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Fecha índice
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Número de pacientes por región de Estados Unidos en la fecha índice por estado de vacunación
Periodo de tiempo: Fecha índice
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Se definieron tres niveles de estado de vacunación. Pacientes que estaban recibiendo ofatumumab en el momento de:
La vacunación completa contra la COVID-19 se definió como dos dosis de vacunas de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) (es decir, Pfizer, Moderna) o una dosis de una vacuna adenoviral de dosis única (es decir, Johnson and Johnson). La fecha índice se definió como la fecha de finalización de la vacunación COVID-19 completa o la fecha de la vacunación de refuerzo. |
Fecha índice
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Número de pacientes por región de Estados Unidos en la fecha índice por DMT anterior
Periodo de tiempo: Fecha índice
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Los DMT incluyeron: DMT naïve, previo anti-CD20/esfingosina 1-fosfato (S1P) y previo no anti-CD20/S1P.
La fecha índice se definió como la fecha de finalización de la vacunación COVID-19 completa o la fecha de la vacunación de refuerzo.
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Fecha índice
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Tiempo desde el diagnóstico de EM en la fecha índice por estado de vacunación
Periodo de tiempo: Fecha índice
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Se definieron tres niveles de estado de vacunación. Pacientes que estaban recibiendo ofatumumab en el momento de:
La vacunación completa contra la COVID-19 se definió como dos dosis de vacunas de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) (es decir, Pfizer, Moderna) o una dosis de una vacuna adenoviral de dosis única (es decir, Johnson and Johnson). La fecha índice se definió como la fecha de finalización de la vacunación COVID-19 completa o la fecha de la vacunación de refuerzo. |
Fecha índice
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Tiempo desde el diagnóstico de EM en la fecha índice por DMT anterior
Periodo de tiempo: Fecha índice
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Los DMT incluyeron: DMT naïve, previo anti-CD20/esfingosina 1-fosfato (S1P) y previo no anti-CD20/S1P.
La fecha índice se definió como la fecha de finalización de la vacunación COVID-19 completa o la fecha de la vacunación de refuerzo.
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Fecha índice
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Número de pacientes con esclerosis múltiple (EM) remitente-recurrente en la fecha índice por estado de vacunación
Periodo de tiempo: Fecha índice
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Se definieron tres niveles de estado de vacunación. Pacientes que estaban recibiendo ofatumumab en el momento de:
La vacunación completa contra la COVID-19 se definió como dos dosis de vacunas de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) (es decir, Pfizer, Moderna) o una dosis de una vacuna adenoviral de dosis única (es decir, Johnson and Johnson). La fecha índice se definió como la fecha de finalización de la vacunación COVID-19 completa o la fecha de la vacunación de refuerzo. |
Fecha índice
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Número de pacientes con EM remitente-recurrente en la fecha índice por DMT anterior
Periodo de tiempo: Fecha índice
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Los DMT incluyeron: DMT naïve, previo anti-CD20/esfingosina 1-fosfato (S1P) y previo no anti-CD20/S1P.
La fecha índice se definió como la fecha de finalización de la vacunación COVID-19 completa o la fecha de la vacunación de refuerzo.
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Fecha índice
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Número de pacientes con EM secundaria progresiva en la fecha índice por estado de vacunación
Periodo de tiempo: Fecha índice
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Se definieron tres niveles de estado de vacunación. Pacientes que estaban recibiendo ofatumumab en el momento de:
La vacunación completa contra la COVID-19 se definió como dos dosis de vacunas de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) (es decir, Pfizer, Moderna) o una dosis de una vacuna adenoviral de dosis única (es decir, Johnson and Johnson). La fecha índice se definió como la fecha de finalización de la vacunación COVID-19 completa o la fecha de la vacunación de refuerzo. |
Fecha índice
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Número de pacientes con EM secundaria progresiva en la fecha índice por DMT anterior
Periodo de tiempo: Fecha índice
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Los DMT incluyeron: DMT naïve, previo anti-CD20/esfingosina 1-fosfato (S1P) y previo no anti-CD20/S1P.
La fecha índice se definió como la fecha de finalización de la vacunación COVID-19 completa o la fecha de la vacunación de refuerzo.
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Fecha índice
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Número de pacientes con EM primaria progresiva en la fecha índice por estado de vacunación
Periodo de tiempo: Fecha índice
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Se definieron tres niveles de estado de vacunación. Pacientes que estaban recibiendo ofatumumab en el momento de:
La vacunación completa contra la COVID-19 se definió como dos dosis de vacunas de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) (es decir, Pfizer, Moderna) o una dosis de una vacuna adenoviral de dosis única (es decir, Johnson and Johnson). La fecha índice se definió como la fecha de finalización de la vacunación COVID-19 completa o la fecha de la vacunación de refuerzo. |
Fecha índice
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Número de pacientes con EM primaria progresiva en la fecha índice por DMT anterior
Periodo de tiempo: Fecha índice
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Los DMT incluyeron: DMT naïve, previo anti-CD20/esfingosina 1-fosfato (S1P) y previo no anti-CD20/S1P.
La fecha índice se definió como la fecha de finalización de la vacunación COVID-19 completa o la fecha de la vacunación de refuerzo.
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Fecha índice
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Número medio de comorbilidades en los 12 meses anteriores a la fecha del índice por estado de vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses anteriores a la fecha del índice
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Se definieron tres niveles de estado de vacunación. Pacientes que estaban recibiendo ofatumumab en el momento de:
La vacunación completa contra la COVID-19 se definió como dos dosis de vacunas de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) (es decir, Pfizer, Moderna) o una dosis de una vacuna adenoviral de dosis única (es decir, Johnson and Johnson). La fecha índice se definió como la fecha de finalización de la vacunación COVID-19 completa o la fecha de la vacunación de refuerzo. |
Dentro de los 12 meses anteriores a la fecha del índice
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Número medio de comorbilidades en los 12 meses anteriores a la fecha del índice por DMT anterior
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses anteriores a la fecha del índice
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Los DMT incluyeron: DMT naïve, previo anti-CD20/esfingosina 1-fosfato (S1P) y previo no anti-CD20/S1P.
La fecha índice se definió como la fecha de finalización de la vacunación COVID-19 completa o la fecha de la vacunación de refuerzo.
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Dentro de los 12 meses anteriores a la fecha del índice
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Número de pacientes por comorbilidades más comunes (más del 15%) dentro de los 12 meses anteriores a la fecha del índice por estado de vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses anteriores a la fecha del índice
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Se definieron tres niveles de estado de vacunación. Pacientes que estaban recibiendo ofatumumab en el momento de:
La vacunación completa contra la COVID-19 se definió como dos dosis de vacunas de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) (es decir, Pfizer, Moderna) o una dosis de una vacuna adenoviral de dosis única (es decir, Johnson and Johnson). La fecha índice se definió como la fecha de finalización de la vacunación COVID-19 completa o la fecha de la vacunación de refuerzo. |
Dentro de los 12 meses anteriores a la fecha del índice
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Número de pacientes por comorbilidades más comunes (más del 15%) dentro de los 12 meses anteriores a la fecha del índice por DMT anterior
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses anteriores a la fecha del índice
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Los DMT incluyeron: DMT naïve, previo anti-CD20/esfingosina 1-fosfato (S1P) y previo no anti-CD20/S1P.
La fecha índice se definió como la fecha de finalización de la vacunación COVID-19 completa o la fecha de la vacunación de refuerzo.
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Dentro de los 12 meses anteriores a la fecha del índice
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Número de pacientes tratados con DMT en cualquier momento antes del inicio de ofatumumab por estado de vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la fecha índice (definida como fecha de finalización de la vacunación completa contra el COVID-19 o fecha de vacunación de refuerzo)
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Se definieron tres niveles de estado de vacunación. Pacientes que estaban recibiendo ofatumumab en el momento de:
La vacunación completa contra la COVID-19 se definió como dos dosis de vacunas de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) (es decir, Pfizer, Moderna) o una dosis de una vacuna adenoviral de dosis única (es decir, Johnson and Johnson). |
Dentro de los 3 años posteriores a la fecha índice (definida como fecha de finalización de la vacunación completa contra el COVID-19 o fecha de vacunación de refuerzo)
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Número de pacientes tratados con DMT en cualquier momento antes del inicio de ofatumumab categorizados por DMT previo
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la fecha índice (definida como fecha de finalización de la vacunación completa contra el COVID-19 o fecha de vacunación de refuerzo)
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Los DMT incluyeron: DMT naïve, previo anti-CD20/esfingosina 1-fosfato (S1P) y previo no anti-CD20/S1P.
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Dentro de los 3 años posteriores a la fecha índice (definida como fecha de finalización de la vacunación completa contra el COVID-19 o fecha de vacunación de refuerzo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- COMB157GUS27
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