Uno studio per valutare la risposta immunitaria alla vaccinazione COVID-19 nei pazienti con sclerosi multipla trattati con Ofatumumab
Valutazione della risposta immunitaria alla vaccinazione COVID-19 nei pazienti con sclerosi multipla trattati con Ofatumumab negli Stati Uniti: uno studio multicentrico di revisione delle cartelle cliniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Novartis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni al momento del ricevimento della prima vaccinazione anti-COVID-19.
- Completamente vaccinato con qualsiasi vaccinazione COVID-19 autorizzata dalla FDA.
- Diagnosi di SM.
Ricevere ofatumumab al momento di uno (o entrambi) dei seguenti eventi:
- Vaccinazione iniziale contro il COVID-19.
- Vaccinazione di richiamo.
Presentare una misurazione documentata della risposta umorale almeno 2 settimane dopo il completamento di uno (o entrambi) dei seguenti:
- Corso completo di vaccinazione anti-COVID-19.
Vaccino di richiamo (tra i pazienti che ricevevano ofatumumab al momento del richiamo).
Criteri di esclusione:
- Trattamento ricevuto con anticorpi monoclonali per trattare o prevenire il COVID-19 in qualsiasi momento tra la prima vaccinazione COVID-19 ed entro 6 mesi dall'ultima vaccinazione COVID-19 (richiamo compreso).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di vaccinazione COVID-19
Pazienti con sclerosi multipla (SM) che stavano ricevendo ofatumumab al momento della vaccinazione completa contro il COVID-19 e/o della prima vaccinazione di richiamo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti trattati con Ofatumumab con una risposta immunitaria alla vaccinazione anti-COVID-19 autorizzata dalla FDA per stato vaccinale
Lasso di tempo: Da 2 settimane fino a 6 mesi dopo il vaccino
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Sono stati definiti tre livelli di stato vaccinale. Pazienti che stavano ricevendo ofatumumab al momento di:
La vaccinazione completa contro il COVID-19 è stata definita come due dosi di vaccini contro l’acido ribonucleico messaggero (mRNA) (ad esempio Pfizer, Moderna) o una dose di vaccino adenovirale monodose (ad esempio Johnson e Johnson). |
Da 2 settimane fino a 6 mesi dopo il vaccino
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Numero di pazienti trattati con Ofatumumab con una risposta immunitaria alla vaccinazione anti-COVID-19 autorizzata dalla FDA mediante precedente terapia modificante la malattia (DMT)
Lasso di tempo: Da 2 settimane fino a 6 mesi dopo il vaccino
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I DMT includevano: naïve al DMT, precedenti anti-CD20/sfingosina 1-fosfato (S1P) e precedenti non anti-CD20/S1P.
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Da 2 settimane fino a 6 mesi dopo il vaccino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età media alla data indice in base allo stato vaccinale
Lasso di tempo: Data dell'indice
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Sono stati definiti tre livelli di stato vaccinale. Pazienti che stavano ricevendo ofatumumab al momento di:
La vaccinazione completa contro il COVID-19 è stata definita come due dosi di vaccini contro l’acido ribonucleico messaggero (mRNA) (ad esempio Pfizer, Moderna) o una dose di vaccino adenovirale monodose (ad esempio Johnson e Johnson). La data indice è stata definita come la data di completamento della vaccinazione completa contro il COVID-19 o la data della vaccinazione di richiamo. |
Data dell'indice
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Età media alla data indice per precedente terapia modificante la malattia (DMT)
Lasso di tempo: Data dell'indice
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I DMT includevano: naïve al DMT, precedenti anti-CD20/sfingosina 1-fosfato (S1P) e precedenti non anti-CD20/S1P.
La data indice è stata definita come la data di completamento della vaccinazione completa contro il COVID-19 o la data della vaccinazione di richiamo.
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Data dell'indice
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Sesso alla data dell'indice in base allo stato vaccinale
Lasso di tempo: Data dell'indice
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Sono stati definiti tre livelli di stato vaccinale. Pazienti che stavano ricevendo ofatumumab al momento di:
La vaccinazione completa contro il COVID-19 è stata definita come due dosi di vaccini contro l’acido ribonucleico messaggero (mRNA) (ad esempio Pfizer, Moderna) o una dose di vaccino adenovirale monodose (ad esempio Johnson e Johnson). La data indice è stata definita come la data di completamento della vaccinazione completa contro il COVID-19 o la data della vaccinazione di richiamo. |
Data dell'indice
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Sesso alla data dell'indice secondo la DMT precedente
Lasso di tempo: Data dell'indice
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I DMT includevano: naïve al DMT, precedenti anti-CD20/sfingosina 1-fosfato (S1P) e precedenti non anti-CD20/S1P.
La data indice è stata definita come la data di completamento della vaccinazione completa contro il COVID-19 o la data della vaccinazione di richiamo.
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Data dell'indice
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Gara alla data indice per stato vaccinale
Lasso di tempo: Data dell'indice
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Sono stati definiti tre livelli di stato vaccinale. Pazienti che stavano ricevendo ofatumumab al momento di:
La vaccinazione completa contro il COVID-19 è stata definita come due dosi di vaccini contro l’acido ribonucleico messaggero (mRNA) (ad esempio Pfizer, Moderna) o una dose di vaccino adenovirale monodose (ad esempio Johnson e Johnson). La data indice è stata definita come la data di completamento della vaccinazione completa contro il COVID-19 o la data della vaccinazione di richiamo. |
Data dell'indice
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Gara alla data dell'indice secondo DMT precedente
Lasso di tempo: Data dell'indice
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I DMT includevano: naïve al DMT, precedenti anti-CD20/sfingosina 1-fosfato (S1P) e precedenti non anti-CD20/S1P.
La data indice è stata definita come la data di completamento della vaccinazione completa contro il COVID-19 o la data della vaccinazione di richiamo.
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Data dell'indice
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Numero di pazienti per regione degli Stati Uniti alla data indice per stato vaccinale
Lasso di tempo: Data dell'indice
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Sono stati definiti tre livelli di stato vaccinale. Pazienti che stavano ricevendo ofatumumab al momento di:
La vaccinazione completa contro il COVID-19 è stata definita come due dosi di vaccini contro l’acido ribonucleico messaggero (mRNA) (ad esempio Pfizer, Moderna) o una dose di vaccino adenovirale monodose (ad esempio Johnson e Johnson). La data indice è stata definita come la data di completamento della vaccinazione completa contro il COVID-19 o la data della vaccinazione di richiamo. |
Data dell'indice
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Numero di pazienti per regione degli Stati Uniti alla data indice in base alla DMT precedente
Lasso di tempo: Data dell'indice
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I DMT includevano: naïve al DMT, precedenti anti-CD20/sfingosina 1-fosfato (S1P) e precedenti non anti-CD20/S1P.
La data indice è stata definita come la data di completamento della vaccinazione completa contro il COVID-19 o la data della vaccinazione di richiamo.
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Data dell'indice
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Tempo trascorso dalla diagnosi di SM alla data indice in base allo stato vaccinale
Lasso di tempo: Data dell'indice
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Sono stati definiti tre livelli di stato vaccinale. Pazienti che stavano ricevendo ofatumumab al momento di:
La vaccinazione completa contro il COVID-19 è stata definita come due dosi di vaccini contro l’acido ribonucleico messaggero (mRNA) (ad esempio Pfizer, Moderna) o una dose di vaccino adenovirale monodose (ad esempio Johnson e Johnson). La data indice è stata definita come la data di completamento della vaccinazione completa contro il COVID-19 o la data della vaccinazione di richiamo. |
Data dell'indice
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Tempo trascorso dalla diagnosi di SM alla data indice in base alla DMT precedente
Lasso di tempo: Data dell'indice
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I DMT includevano: naïve al DMT, precedenti anti-CD20/sfingosina 1-fosfato (S1P) e precedenti non anti-CD20/S1P.
La data indice è stata definita come la data di completamento della vaccinazione completa contro il COVID-19 o la data della vaccinazione di richiamo.
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Data dell'indice
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Numero di pazienti con sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente alla data indice per stato vaccinale
Lasso di tempo: Data dell'indice
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Sono stati definiti tre livelli di stato vaccinale. Pazienti che stavano ricevendo ofatumumab al momento di:
La vaccinazione completa contro il COVID-19 è stata definita come due dosi di vaccini contro l’acido ribonucleico messaggero (mRNA) (ad esempio Pfizer, Moderna) o una dose di vaccino adenovirale monodose (ad esempio Johnson e Johnson). La data indice è stata definita come la data di completamento della vaccinazione completa contro il COVID-19 o la data della vaccinazione di richiamo. |
Data dell'indice
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Numero di pazienti con SM recidivante-remittente alla data indice per DMT precedente
Lasso di tempo: Data dell'indice
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I DMT includevano: naïve al DMT, precedenti anti-CD20/sfingosina 1-fosfato (S1P) e precedenti non anti-CD20/S1P.
La data indice è stata definita come la data di completamento della vaccinazione completa contro il COVID-19 o la data della vaccinazione di richiamo.
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Data dell'indice
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Numero di pazienti con SM secondariamente progressiva alla data indice per stato vaccinale
Lasso di tempo: Data dell'indice
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Sono stati definiti tre livelli di stato vaccinale. Pazienti che stavano ricevendo ofatumumab al momento di:
La vaccinazione completa contro il COVID-19 è stata definita come due dosi di vaccini contro l’acido ribonucleico messaggero (mRNA) (ad esempio Pfizer, Moderna) o una dose di vaccino adenovirale monodose (ad esempio Johnson e Johnson). La data indice è stata definita come la data di completamento della vaccinazione completa contro il COVID-19 o la data della vaccinazione di richiamo. |
Data dell'indice
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Numero di pazienti con SM secondariamente progressiva alla data indice per DMT precedente
Lasso di tempo: Data dell'indice
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I DMT includevano: naïve al DMT, precedenti anti-CD20/sfingosina 1-fosfato (S1P) e precedenti non anti-CD20/S1P.
La data indice è stata definita come la data di completamento della vaccinazione completa contro il COVID-19 o la data della vaccinazione di richiamo.
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Data dell'indice
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Numero di pazienti con SM primaria progressiva alla data indice per stato vaccinale
Lasso di tempo: Data dell'indice
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Sono stati definiti tre livelli di stato vaccinale. Pazienti che stavano ricevendo ofatumumab al momento di:
La vaccinazione completa contro il COVID-19 è stata definita come due dosi di vaccini contro l’acido ribonucleico messaggero (mRNA) (ad esempio Pfizer, Moderna) o una dose di vaccino adenovirale monodose (ad esempio Johnson e Johnson). La data indice è stata definita come la data di completamento della vaccinazione completa contro il COVID-19 o la data della vaccinazione di richiamo. |
Data dell'indice
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Numero di pazienti con SM primaria progressiva alla data indice per DMT precedente
Lasso di tempo: Data dell'indice
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I DMT includevano: naïve al DMT, precedenti anti-CD20/sfingosina 1-fosfato (S1P) e precedenti non anti-CD20/S1P.
La data indice è stata definita come la data di completamento della vaccinazione completa contro il COVID-19 o la data della vaccinazione di richiamo.
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Data dell'indice
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Numero medio di comorbidità nei 12 mesi precedenti la data dell'indice per stato vaccinale
Lasso di tempo: Entro 12 mesi precedenti la data dell'indice
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Sono stati definiti tre livelli di stato vaccinale. Pazienti che stavano ricevendo ofatumumab al momento di:
La vaccinazione completa contro il COVID-19 è stata definita come due dosi di vaccini contro l’acido ribonucleico messaggero (mRNA) (ad esempio Pfizer, Moderna) o una dose di vaccino adenovirale monodose (ad esempio Johnson e Johnson). La data indice è stata definita come la data di completamento della vaccinazione completa contro il COVID-19 o la data della vaccinazione di richiamo. |
Entro 12 mesi precedenti la data dell'indice
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Numero medio di comorbidità nei 12 mesi precedenti la data dell'indice per DMT precedente
Lasso di tempo: Entro 12 mesi precedenti la data dell'indice
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I DMT includevano: naïve al DMT, precedenti anti-CD20/sfingosina 1-fosfato (S1P) e precedenti non anti-CD20/S1P.
La data indice è stata definita come la data di completamento della vaccinazione completa contro il COVID-19 o la data della vaccinazione di richiamo.
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Entro 12 mesi precedenti la data dell'indice
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Numero di pazienti per comorbilità più comuni (maggiore del 15%) nei 12 mesi precedenti Data indice per stato vaccinale
Lasso di tempo: Entro 12 mesi precedenti la data dell'indice
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Sono stati definiti tre livelli di stato vaccinale. Pazienti che stavano ricevendo ofatumumab al momento di:
La vaccinazione completa contro il COVID-19 è stata definita come due dosi di vaccini contro l’acido ribonucleico messaggero (mRNA) (ad esempio Pfizer, Moderna) o una dose di vaccino adenovirale monodose (ad esempio Johnson e Johnson). La data indice è stata definita come la data di completamento della vaccinazione completa contro il COVID-19 o la data della vaccinazione di richiamo. |
Entro 12 mesi precedenti la data dell'indice
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Numero di pazienti per comorbilità più comuni (maggiore del 15%) nei 12 mesi precedenti la data indice per DMT precedente
Lasso di tempo: Entro 12 mesi precedenti la data dell'indice
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I DMT includevano: naïve al DMT, precedenti anti-CD20/sfingosina 1-fosfato (S1P) e precedenti non anti-CD20/S1P.
La data indice è stata definita come la data di completamento della vaccinazione completa contro il COVID-19 o la data della vaccinazione di richiamo.
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Entro 12 mesi precedenti la data dell'indice
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Numero di pazienti trattati con DMT in qualsiasi momento prima dell'inizio di Ofatumumab per stato vaccinale
Lasso di tempo: Entro 3 anni dalla data indice (definita come data di completamento della vaccinazione completa contro il COVID-19 o data della vaccinazione di richiamo)
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Sono stati definiti tre livelli di stato vaccinale. Pazienti che stavano ricevendo ofatumumab al momento di:
La vaccinazione completa contro il COVID-19 è stata definita come due dosi di vaccini contro l’acido ribonucleico messaggero (mRNA) (ad esempio Pfizer, Moderna) o una dose di vaccino adenovirale monodose (ad esempio Johnson e Johnson). |
Entro 3 anni dalla data indice (definita come data di completamento della vaccinazione completa contro il COVID-19 o data della vaccinazione di richiamo)
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Numero di pazienti trattati con DMT in qualsiasi momento prima dell'inizio di Ofatumumab classificati in base a DMT precedente
Lasso di tempo: Entro 3 anni dalla data indice (definita come data di completamento della vaccinazione completa contro il COVID-19 o data della vaccinazione di richiamo)
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I DMT includevano: naïve al DMT, precedenti anti-CD20/sfingosina 1-fosfato (S1P) e precedenti non anti-CD20/S1P.
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Entro 3 anni dalla data indice (definita come data di completamento della vaccinazione completa contro il COVID-19 o data della vaccinazione di richiamo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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