Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere COVID-19-vaksinasjonsimmunrespons hos multippel sklerosepasienter behandlet med Ofatumumab

12. juni 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Vurdering av covid-19-vaksinasjonsimmunrespons hos multippel sklerosepasienter behandlet med ofatumumab i USA: En multisenterundersøkelse av medisinsk journal

Dette var en ikke-intervensjonell, retrospektiv, observasjonskohortstudie som involverte abstraksjon og gjennomgang av relevante data fra medisinske journaler av deltakende leger, som fylte ut et tilpasset elektronisk saksrapportskjema som er vert på det sikre elektroniske datafangstsystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Novartis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år ved mottak av første covid-19-vaksinasjon.
  • Fullt vaksinert med enhver FDA-autorisert COVID-19-vaksinasjon.
  • Diagnostisert med MS.

  • Får ofatumumab på tidspunktet for ett (eller begge) av følgende:

    1. Første vaksinasjon mot covid-19.
    2. Boostervaksinasjon.

  • Hadde en dokumentert måling av humoral respons minst 2 uker etter fullføring av ett (eller begge) av følgende:

    1. Fullstendig COVID-19-vaksinasjonskurs.

    2. Boostervaksine (blant pasienter som får ofatumumab på tidspunktet for boosteren).

      Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt behandling med monoklonale antistoffer for å behandle eller forebygge COVID-19 når som helst mellom den første COVID-19-vaksinasjonen til innen 6 måneder etter den siste COVID-19-vaksinasjonen (inkludert booster).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
COVID-19 vaksinasjonskohort
Pasienter med multippel sklerose (MS) som fikk ofatumumab på tidspunktet for full covid-19-vaksinasjon og/eller første boostervaksinasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Ofatumumab-behandlede pasienter med en immunrespons på FDA-autorisert COVID-19-vaksinasjon etter vaksinasjonsstatus
Tidsramme: Fra 2 uker til 6 måneder etter vaksine

Tre vaksinasjonsstatusnivåer ble definert. Pasienter som fikk ofatumumab på tidspunktet for:

  1. full covid-19-vaksinasjon og som mottok en boostervaksinasjon (mens de fortsatte å motta ofatumumab), eller
  2. boostervaksinasjon, men fikk ikke ofatumumab på tidspunktet for full covid-19-vaksinasjon, eller
  3. full covid-19-vaksinasjon, men fikk ikke boostervaksinasjon eller hadde seponert ofatumumab før mottak av boostervaksinasjon.

Full COVID-19-vaksinasjon ble definert som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vaksiner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dose av en enkeltdose adenoviral vaksine (dvs. Johnson og Johnson).
Fra 2 uker til 6 måneder etter vaksine
Antall Ofatumumab-behandlede pasienter med en immunrespons på FDA-autorisert COVID-19-vaksinasjon ved tidligere sykdomsmodifiserende terapi (DMT)
Tidsramme: Fra 2 uker til 6 måneder etter vaksine
DMT inkludert: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sfingosin-1-fosfat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P.
Fra 2 uker til 6 måneder etter vaksine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig alder ved indeksdato etter vaksinasjonsstatus
Tidsramme: Indeks dato

Tre vaksinasjonsstatusnivåer ble definert. Pasienter som fikk ofatumumab på tidspunktet for:

  1. full covid-19-vaksinasjon og som mottok en boostervaksinasjon (mens de fortsatte å motta ofatumumab), eller
  2. boostervaksinasjon, men fikk ikke ofatumumab på tidspunktet for full covid-19-vaksinasjon, eller
  3. full covid-19-vaksinasjon, men fikk ikke boostervaksinasjon eller hadde seponert ofatumumab før mottak av boostervaksinasjon.

Full COVID-19-vaksinasjon ble definert som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vaksiner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dose av en enkeltdose adenoviral vaksine (dvs. Johnson og Johnson).

Indeksdato ble definert som datoen for fullføring av full covid-19-vaksinasjon eller datoen for boostervaksinasjon.
Indeks dato
Gjennomsnittlig alder ved indeksdato etter tidligere sykdomsmodifiserende terapi (DMT)
Tidsramme: Indeks dato
DMT inkludert: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sfingosin-1-fosfat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P. Indeksdato ble definert som datoen for fullføring av full covid-19-vaksinasjon eller datoen for boostervaksinasjon.
Indeks dato
Kjønn ved indeksdato etter vaksinasjonsstatus
Tidsramme: Indeks dato

Tre vaksinasjonsstatusnivåer ble definert. Pasienter som fikk ofatumumab på tidspunktet for:

  1. full covid-19-vaksinasjon og som mottok en boostervaksinasjon (mens de fortsatte å motta ofatumumab), eller
  2. boostervaksinasjon, men fikk ikke ofatumumab på tidspunktet for full covid-19-vaksinasjon, eller
  3. full covid-19-vaksinasjon, men fikk ikke boostervaksinasjon eller hadde seponert ofatumumab før mottak av boostervaksinasjon.

Full COVID-19-vaksinasjon ble definert som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vaksiner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dose av en enkeltdose adenoviral vaksine (dvs. Johnson og Johnson).

Indeksdato ble definert som datoen for fullføring av full covid-19-vaksinasjon eller datoen for boostervaksinasjon.
Indeks dato
Kjønn på indeksdato etter tidligere DMT
Tidsramme: Indeks dato
DMT inkludert: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sfingosin-1-fosfat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P. Indeksdato ble definert som datoen for fullføring av full covid-19-vaksinasjon eller datoen for boostervaksinasjon.
Indeks dato
Løp på indeksdato etter vaksinasjonsstatus
Tidsramme: Indeks dato

Tre vaksinasjonsstatusnivåer ble definert. Pasienter som fikk ofatumumab på tidspunktet for:

  1. full covid-19-vaksinasjon og som mottok en boostervaksinasjon (mens de fortsatte å motta ofatumumab), eller
  2. boostervaksinasjon, men fikk ikke ofatumumab på tidspunktet for full covid-19-vaksinasjon, eller
  3. full covid-19-vaksinasjon, men fikk ikke boostervaksinasjon eller hadde seponert ofatumumab før mottak av boostervaksinasjon.

Full COVID-19-vaksinasjon ble definert som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vaksiner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dose av en enkeltdose adenoviral vaksine (dvs. Johnson og Johnson).

Indeksdato ble definert som datoen for fullføring av full covid-19-vaksinasjon eller datoen for boostervaksinasjon.
Indeks dato
Løp på indeksdato av tidligere DMT
Tidsramme: Indeks dato
DMT inkludert: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sfingosin-1-fosfat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P. Indeksdato ble definert som datoen for fullføring av full covid-19-vaksinasjon eller datoen for boostervaksinasjon.
Indeks dato
Antall pasienter per region i USA på indeksdato etter vaksinasjonsstatus
Tidsramme: Indeks dato

Tre vaksinasjonsstatusnivåer ble definert. Pasienter som fikk ofatumumab på tidspunktet for:

  1. full covid-19-vaksinasjon og som mottok en boostervaksinasjon (mens de fortsatte å motta ofatumumab), eller
  2. boostervaksinasjon, men fikk ikke ofatumumab på tidspunktet for full covid-19-vaksinasjon, eller
  3. full covid-19-vaksinasjon, men fikk ikke boostervaksinasjon eller hadde seponert ofatumumab før mottak av boostervaksinasjon.

Full COVID-19-vaksinasjon ble definert som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vaksiner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dose av en enkeltdose adenoviral vaksine (dvs. Johnson og Johnson).

Indeksdato ble definert som datoen for fullføring av full covid-19-vaksinasjon eller datoen for boostervaksinasjon.
Indeks dato
Antall pasienter per region i USA ved indeksdato etter tidligere DMT
Tidsramme: Indeks dato
DMT inkludert: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sfingosin-1-fosfat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P. Indeksdato ble definert som datoen for fullføring av full covid-19-vaksinasjon eller datoen for boostervaksinasjon.
Indeks dato
Tid siden MS-diagnose ved indeksdato etter vaksinasjonsstatus
Tidsramme: Indeks dato

Tre vaksinasjonsstatusnivåer ble definert. Pasienter som fikk ofatumumab på tidspunktet for:

  1. full covid-19-vaksinasjon og som mottok en boostervaksinasjon (mens de fortsatte å motta ofatumumab), eller
  2. boostervaksinasjon, men fikk ikke ofatumumab på tidspunktet for full covid-19-vaksinasjon, eller
  3. full covid-19-vaksinasjon, men fikk ikke boostervaksinasjon eller hadde seponert ofatumumab før mottak av boostervaksinasjon.

Full COVID-19-vaksinasjon ble definert som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vaksiner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dose av en enkeltdose adenoviral vaksine (dvs. Johnson og Johnson).

Indeksdato ble definert som datoen for fullføring av full covid-19-vaksinasjon eller datoen for boostervaksinasjon.
Indeks dato
Tid siden MS-diagnose ved indeksdato av tidligere DMT
Tidsramme: Indeks dato
DMT inkludert: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sfingosin-1-fosfat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P. Indeksdato ble definert som datoen for fullføring av full covid-19-vaksinasjon eller datoen for boostervaksinasjon.
Indeks dato
Antall pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose (MS) ved indeksdato etter vaksinasjonsstatus
Tidsramme: Indeks dato

Tre vaksinasjonsstatusnivåer ble definert. Pasienter som fikk ofatumumab på tidspunktet for:

  1. full covid-19-vaksinasjon og som mottok en boostervaksinasjon (mens de fortsatte å motta ofatumumab), eller
  2. boostervaksinasjon, men fikk ikke ofatumumab på tidspunktet for full covid-19-vaksinasjon, eller
  3. full covid-19-vaksinasjon, men fikk ikke boostervaksinasjon eller hadde seponert ofatumumab før mottak av boostervaksinasjon.

Full COVID-19-vaksinasjon ble definert som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vaksiner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dose av en enkeltdose adenoviral vaksine (dvs. Johnson og Johnson).

Indeksdato ble definert som datoen for fullføring av full covid-19-vaksinasjon eller datoen for boostervaksinasjon.
Indeks dato
Antall pasienter med residiverende-remitterende MS ved indeksdato etter tidligere DMT
Tidsramme: Indeks dato
DMT inkludert: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sfingosin-1-fosfat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P. Indeksdato ble definert som datoen for fullføring av full covid-19-vaksinasjon eller datoen for boostervaksinasjon.
Indeks dato
Antall pasienter med sekundær progressiv MS på indeksdato etter vaksinasjonsstatus
Tidsramme: Indeks dato

Tre vaksinasjonsstatusnivåer ble definert. Pasienter som fikk ofatumumab på tidspunktet for:

  1. full covid-19-vaksinasjon og som mottok en boostervaksinasjon (mens de fortsatte å motta ofatumumab), eller
  2. boostervaksinasjon, men fikk ikke ofatumumab på tidspunktet for full covid-19-vaksinasjon, eller
  3. full covid-19-vaksinasjon, men fikk ikke boostervaksinasjon eller hadde seponert ofatumumab før mottak av boostervaksinasjon.

Full COVID-19-vaksinasjon ble definert som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vaksiner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dose av en enkeltdose adenoviral vaksine (dvs. Johnson og Johnson).

Indeksdato ble definert som datoen for fullføring av full covid-19-vaksinasjon eller datoen for boostervaksinasjon.
Indeks dato
Antall pasienter med sekundær progressiv MS ved indeksdato etter tidligere DMT
Tidsramme: Indeks dato
DMT inkludert: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sfingosin-1-fosfat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P. Indeksdato ble definert som datoen for fullføring av full covid-19-vaksinasjon eller datoen for boostervaksinasjon.
Indeks dato
Antall pasienter med primær progressiv MS ved indeksdato etter vaksinasjonsstatus
Tidsramme: Indeks dato

Tre vaksinasjonsstatusnivåer ble definert. Pasienter som fikk ofatumumab på tidspunktet for:

  1. full covid-19-vaksinasjon og som mottok en boostervaksinasjon (mens de fortsatte å motta ofatumumab), eller
  2. boostervaksinasjon, men fikk ikke ofatumumab på tidspunktet for full covid-19-vaksinasjon, eller
  3. full covid-19-vaksinasjon, men fikk ikke boostervaksinasjon eller hadde seponert ofatumumab før mottak av boostervaksinasjon.

Full COVID-19-vaksinasjon ble definert som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vaksiner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dose av en enkeltdose adenoviral vaksine (dvs. Johnson og Johnson).

Indeksdato ble definert som datoen for fullføring av full covid-19-vaksinasjon eller datoen for boostervaksinasjon.
Indeks dato
Antall pasienter med primær progressiv MS ved indeksdato etter tidligere DMT
Tidsramme: Indeks dato
DMT inkludert: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sfingosin-1-fosfat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P. Indeksdato ble definert som datoen for fullføring av full covid-19-vaksinasjon eller datoen for boostervaksinasjon.
Indeks dato
Gjennomsnittlig antall komorbiditeter innen 12 måneder før indeksdato etter vaksinasjonsstatus
Tidsramme: Innen 12 måneder før indeksdato

Tre vaksinasjonsstatusnivåer ble definert. Pasienter som fikk ofatumumab på tidspunktet for:

  1. full covid-19-vaksinasjon og som mottok en boostervaksinasjon (mens de fortsatte å motta ofatumumab), eller
  2. boostervaksinasjon, men fikk ikke ofatumumab på tidspunktet for full covid-19-vaksinasjon, eller
  3. full covid-19-vaksinasjon, men fikk ikke boostervaksinasjon eller hadde seponert ofatumumab før mottak av boostervaksinasjon.

Full COVID-19-vaksinasjon ble definert som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vaksiner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dose av en enkeltdose adenoviral vaksine (dvs. Johnson og Johnson).

Indeksdato ble definert som datoen for fullføring av full covid-19-vaksinasjon eller datoen for boostervaksinasjon.
Innen 12 måneder før indeksdato
Gjennomsnittlig antall komorbiditeter innen 12 måneder før indeksdato etter tidligere DMT
Tidsramme: Innen 12 måneder før indeksdato
DMT inkludert: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sfingosin-1-fosfat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P. Indeksdato ble definert som datoen for fullføring av full covid-19-vaksinasjon eller datoen for boostervaksinasjon.
Innen 12 måneder før indeksdato
Antall pasienter etter vanligste komorbiditeter (større enn 15 %) innen 12 måneder før indeksdato etter vaksinasjonsstatus
Tidsramme: Innen 12 måneder før indeksdato

Tre vaksinasjonsstatusnivåer ble definert. Pasienter som fikk ofatumumab på tidspunktet for:

  1. full covid-19-vaksinasjon og som mottok en boostervaksinasjon (mens de fortsatte å motta ofatumumab), eller
  2. boostervaksinasjon, men fikk ikke ofatumumab på tidspunktet for full covid-19-vaksinasjon, eller
  3. full covid-19-vaksinasjon, men fikk ikke boostervaksinasjon eller hadde seponert ofatumumab før mottak av boostervaksinasjon.

Full COVID-19-vaksinasjon ble definert som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vaksiner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dose av en enkeltdose adenoviral vaksine (dvs. Johnson og Johnson).

Indeksdato ble definert som datoen for fullføring av full covid-19-vaksinasjon eller datoen for boostervaksinasjon.
Innen 12 måneder før indeksdato
Antall pasienter etter vanligste komorbiditeter (større enn 15 %) innen 12 måneder før indeksdato etter tidligere DMT
Tidsramme: Innen 12 måneder før indeksdato
DMT inkludert: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sfingosin-1-fosfat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P. Indeksdato ble definert som datoen for fullføring av full covid-19-vaksinasjon eller datoen for boostervaksinasjon.
Innen 12 måneder før indeksdato
Antall pasienter behandlet med DMT når som helst før Ofatumumab-initiering etter vaksinasjonsstatus
Tidsramme: Innen 3 år etter indeksdato (definert som dato for fullføring av full covid-19-vaksinasjon eller dato for boostervaksinasjon)

Tre vaksinasjonsstatusnivåer ble definert. Pasienter som fikk ofatumumab på tidspunktet for:

  1. full covid-19-vaksinasjon og som mottok en boostervaksinasjon (mens de fortsatte å motta ofatumumab), eller
  2. boostervaksinasjon, men fikk ikke ofatumumab på tidspunktet for full covid-19-vaksinasjon, eller
  3. full covid-19-vaksinasjon, men fikk ikke boostervaksinasjon eller hadde seponert ofatumumab før mottak av boostervaksinasjon.

Full COVID-19-vaksinasjon ble definert som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vaksiner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dose av en enkeltdose adenoviral vaksine (dvs. Johnson og Johnson).
Innen 3 år etter indeksdato (definert som dato for fullføring av full covid-19-vaksinasjon eller dato for boostervaksinasjon)
Antall pasienter behandlet med DMT når som helst før Ofatumumab-initiering, kategorisert etter tidligere DMT
Tidsramme: Innen 3 år etter indeksdato (definert som dato for fullføring av full covid-19-vaksinasjon eller dato for boostervaksinasjon)
DMT inkludert: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sfingosin-1-fosfat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P.
Innen 3 år etter indeksdato (definert som dato for fullføring av full covid-19-vaksinasjon eller dato for boostervaksinasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMB157GUS27

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere