Studie k posouzení imunitní odpovědi na očkování proti COVID-19 u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených ofatumumabem
Hodnocení imunitní odpovědi na vakcinaci COVID-19 u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených ofatumumabem ve Spojených státech: multicentrická studie přezkoumání lékařských záznamů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk alespoň 18 let po prvním očkování proti COVID-19.
- Plně očkovaný jakýmkoliv očkováním proti COVID-19 schváleným FDA.
- Diagnostikována RS.
Příjem ofatumumab v době jednoho (nebo obou) z následujících:
- Počáteční očkování proti COVID-19.
- Posilovací očkování.
Měl zdokumentované měření humorální odpovědi alespoň 2 týdny po dokončení jednoho (nebo obou) z následujících:
- Kompletní očkovací kurz proti COVID-19.
Posilovací vakcína (u pacientů užívajících ofatumumab v době přeočkování).
Kritéria vyloučení:
- Podstupovaná léčba monoklonálními protilátkami k léčbě nebo prevenci COVID-19 kdykoli mezi první vakcinací COVID-19 do 6 měsíců od poslední vakcinace COVID-19 (včetně posilovací dávky).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina očkování proti COVID-19
Pacienti s roztroušenou sklerózou (RS), kteří dostávali ofatumumab v době úplného očkování proti COVID-19 a/nebo prvního přeočkování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů léčených ofatumumabem s imunitní odpovědí na očkování proti COVID-19 schválené FDA podle stavu očkování
Časové okno: Od 2 týdnů do 6 měsíců po očkování
|
Byly definovány tři úrovně vakcinačního stavu. Pacienti, kteří dostávali ofatumumab v době:
Úplné očkování proti COVID-19 bylo definováno jako dvě dávky vakcín s mediátorovou ribonukleovou kyselinou (mRNA) (tj. Pfizer, Moderna) nebo jedna dávka jednodávkové adenovirové vakcíny (tj. Johnson a Johnson). |
Od 2 týdnů do 6 měsíců po očkování
|
|
Počet pacientů léčených ofatumumabem s imunitní odpovědí na očkování proti COVID-19 schválené FDA pomocí předchozí terapie modifikující onemocnění (DMT)
Časové okno: Od 2 týdnů do 6 měsíců po očkování
|
Zahrnuty DMT: DMT naivní, předchozí anti-CD20/sfingosin-1-fosfát (S1P) a předchozí anti-CD20/S1P.
|
Od 2 týdnů do 6 měsíců po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný věk k datu indexu podle stavu očkování
Časové okno: Datum indexu
|
Byly definovány tři úrovně vakcinačního stavu. Pacienti, kteří dostávali ofatumumab v době:
Úplné očkování proti COVID-19 bylo definováno jako dvě dávky vakcín s mediátorovou ribonukleovou kyselinou (mRNA) (tj. Pfizer, Moderna) nebo jedna dávka jednodávkové adenovirové vakcíny (tj. Johnson a Johnson). Datum indexu bylo definováno jako datum dokončení úplného očkování proti COVID-19 nebo datum přeočkování. |
Datum indexu
|
|
Průměrný věk k datu indexu podle předchozí terapie modifikující onemocnění (DMT)
Časové okno: Datum indexu
|
Zahrnuty DMT: DMT naivní, předchozí anti-CD20/sfingosin-1-fosfát (S1P) a předchozí anti-CD20/S1P.
Datum indexu bylo definováno jako datum dokončení úplného očkování proti COVID-19 nebo datum přeočkování.
|
Datum indexu
|
|
Pohlaví k datu indexu podle stavu očkování
Časové okno: Datum indexu
|
Byly definovány tři úrovně vakcinačního stavu. Pacienti, kteří dostávali ofatumumab v době:
Úplné očkování proti COVID-19 bylo definováno jako dvě dávky vakcín s mediátorovou ribonukleovou kyselinou (mRNA) (tj. Pfizer, Moderna) nebo jedna dávka jednodávkové adenovirové vakcíny (tj. Johnson a Johnson). Datum indexu bylo definováno jako datum dokončení úplného očkování proti COVID-19 nebo datum přeočkování. |
Datum indexu
|
|
Pohlaví k datu indexu podle předchozího DMT
Časové okno: Datum indexu
|
Zahrnuty DMT: DMT naivní, předchozí anti-CD20/sfingosin-1-fosfát (S1P) a předchozí anti-CD20/S1P.
Datum indexu bylo definováno jako datum dokončení úplného očkování proti COVID-19 nebo datum přeočkování.
|
Datum indexu
|
|
Závod k datu indexu podle stavu očkování
Časové okno: Datum indexu
|
Byly definovány tři úrovně vakcinačního stavu. Pacienti, kteří dostávali ofatumumab v době:
Úplné očkování proti COVID-19 bylo definováno jako dvě dávky vakcín s mediátorovou ribonukleovou kyselinou (mRNA) (tj. Pfizer, Moderna) nebo jedna dávka jednodávkové adenovirové vakcíny (tj. Johnson a Johnson). Datum indexu bylo definováno jako datum dokončení úplného očkování proti COVID-19 nebo datum přeočkování. |
Datum indexu
|
|
Závod v datum indexu podle předchozího DMT
Časové okno: Datum indexu
|
Zahrnuty DMT: DMT naivní, předchozí anti-CD20/sfingosin-1-fosfát (S1P) a předchozí anti-CD20/S1P.
Datum indexu bylo definováno jako datum dokončení úplného očkování proti COVID-19 nebo datum přeočkování.
|
Datum indexu
|
|
Počet pacientů na region Spojených států k datu indexu podle stavu očkování
Časové okno: Datum indexu
|
Byly definovány tři úrovně vakcinačního stavu. Pacienti, kteří dostávali ofatumumab v době:
Úplné očkování proti COVID-19 bylo definováno jako dvě dávky vakcín s mediátorovou ribonukleovou kyselinou (mRNA) (tj. Pfizer, Moderna) nebo jedna dávka jednodávkové adenovirové vakcíny (tj. Johnson a Johnson). Datum indexu bylo definováno jako datum dokončení úplného očkování proti COVID-19 nebo datum přeočkování. |
Datum indexu
|
|
Počet pacientů na oblast Spojených států k datu indexu podle předchozího DMT
Časové okno: Datum indexu
|
Zahrnuty DMT: DMT naivní, předchozí anti-CD20/sfingosin-1-fosfát (S1P) a předchozí anti-CD20/S1P.
Datum indexu bylo definováno jako datum dokončení úplného očkování proti COVID-19 nebo datum přeočkování.
|
Datum indexu
|
|
Čas od diagnózy MS k datu indexu podle stavu očkování
Časové okno: Datum indexu
|
Byly definovány tři úrovně vakcinačního stavu. Pacienti, kteří dostávali ofatumumab v době:
Úplné očkování proti COVID-19 bylo definováno jako dvě dávky vakcín s mediátorovou ribonukleovou kyselinou (mRNA) (tj. Pfizer, Moderna) nebo jedna dávka jednodávkové adenovirové vakcíny (tj. Johnson a Johnson). Datum indexu bylo definováno jako datum dokončení úplného očkování proti COVID-19 nebo datum přeočkování. |
Datum indexu
|
|
Čas od diagnostiky MS k datu indexu předchozím DMT
Časové okno: Datum indexu
|
Zahrnuty DMT: DMT naivní, předchozí anti-CD20/sfingosin-1-fosfát (S1P) a předchozí anti-CD20/S1P.
Datum indexu bylo definováno jako datum dokončení úplného očkování proti COVID-19 nebo datum přeočkování.
|
Datum indexu
|
|
Počet pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RS) k datu indexu podle stavu očkování
Časové okno: Datum indexu
|
Byly definovány tři úrovně vakcinačního stavu. Pacienti, kteří dostávali ofatumumab v době:
Úplné očkování proti COVID-19 bylo definováno jako dvě dávky vakcín s mediátorovou ribonukleovou kyselinou (mRNA) (tj. Pfizer, Moderna) nebo jedna dávka jednodávkové adenovirové vakcíny (tj. Johnson a Johnson). Datum indexu bylo definováno jako datum dokončení úplného očkování proti COVID-19 nebo datum přeočkování. |
Datum indexu
|
|
Počet pacientů s relabující-remitující RS k datu indexu podle předchozí DMT
Časové okno: Datum indexu
|
Zahrnuty DMT: DMT naivní, předchozí anti-CD20/sfingosin-1-fosfát (S1P) a předchozí anti-CD20/S1P.
Datum indexu bylo definováno jako datum dokončení úplného očkování proti COVID-19 nebo datum přeočkování.
|
Datum indexu
|
|
Počet pacientů se sekundární progresivní RS k datu indexu podle stavu očkování
Časové okno: Datum indexu
|
Byly definovány tři úrovně vakcinačního stavu. Pacienti, kteří dostávali ofatumumab v době:
Úplné očkování proti COVID-19 bylo definováno jako dvě dávky vakcín s mediátorovou ribonukleovou kyselinou (mRNA) (tj. Pfizer, Moderna) nebo jedna dávka jednodávkové adenovirové vakcíny (tj. Johnson a Johnson). Datum indexu bylo definováno jako datum dokončení úplného očkování proti COVID-19 nebo datum přeočkování. |
Datum indexu
|
|
Počet pacientů se sekundární progresivní RS k datu indexu podle předchozí DMT
Časové okno: Datum indexu
|
Zahrnuty DMT: DMT naivní, předchozí anti-CD20/sfingosin-1-fosfát (S1P) a předchozí anti-CD20/S1P.
Datum indexu bylo definováno jako datum dokončení úplného očkování proti COVID-19 nebo datum přeočkování.
|
Datum indexu
|
|
Počet pacientů s primárně progresivní RS k datu indexu podle stavu očkování
Časové okno: Datum indexu
|
Byly definovány tři úrovně vakcinačního stavu. Pacienti, kteří dostávali ofatumumab v době:
Úplné očkování proti COVID-19 bylo definováno jako dvě dávky vakcín s mediátorovou ribonukleovou kyselinou (mRNA) (tj. Pfizer, Moderna) nebo jedna dávka jednodávkové adenovirové vakcíny (tj. Johnson a Johnson). Datum indexu bylo definováno jako datum dokončení úplného očkování proti COVID-19 nebo datum přeočkování. |
Datum indexu
|
|
Počet pacientů s primárně progresivní RS k datu indexu podle předchozí DMT
Časové okno: Datum indexu
|
Zahrnuty DMT: DMT naivní, předchozí anti-CD20/sfingosin-1-fosfát (S1P) a předchozí anti-CD20/S1P.
Datum indexu bylo definováno jako datum dokončení úplného očkování proti COVID-19 nebo datum přeočkování.
|
Datum indexu
|
|
Průměrný počet komorbidit do 12 měsíců před indexem podle stavu očkování
Časové okno: Do 12 měsíců před datem indexu
|
Byly definovány tři úrovně vakcinačního stavu. Pacienti, kteří dostávali ofatumumab v době:
Úplné očkování proti COVID-19 bylo definováno jako dvě dávky vakcín s mediátorovou ribonukleovou kyselinou (mRNA) (tj. Pfizer, Moderna) nebo jedna dávka jednodávkové adenovirové vakcíny (tj. Johnson a Johnson). Datum indexu bylo definováno jako datum dokončení úplného očkování proti COVID-19 nebo datum přeočkování. |
Do 12 měsíců před datem indexu
|
|
Průměrný počet komorbidit za 12 měsíců předcházejících Index Datum podle předchozího DMT
Časové okno: Do 12 měsíců před datem indexu
|
Zahrnuty DMT: DMT naivní, předchozí anti-CD20/sfingosin-1-fosfát (S1P) a předchozí anti-CD20/S1P.
Datum indexu bylo definováno jako datum dokončení úplného očkování proti COVID-19 nebo datum přeočkování.
|
Do 12 měsíců před datem indexu
|
|
Počet pacientů podle nejčastějších komorbidit (více než 15 %) za posledních 12 měsíců Index Datum podle stavu očkování
Časové okno: Do 12 měsíců před datem indexu
|
Byly definovány tři úrovně vakcinačního stavu. Pacienti, kteří dostávali ofatumumab v době:
Úplné očkování proti COVID-19 bylo definováno jako dvě dávky vakcín s mediátorovou ribonukleovou kyselinou (mRNA) (tj. Pfizer, Moderna) nebo jedna dávka jednodávkové adenovirové vakcíny (tj. Johnson a Johnson). Datum indexu bylo definováno jako datum dokončení úplného očkování proti COVID-19 nebo datum přeočkování. |
Do 12 měsíců před datem indexu
|
|
Počet pacientů podle nejčastějších komorbidit (více než 15 %) za posledních 12 měsíců Index Datum podle předchozí DMT
Časové okno: Do 12 měsíců před datem indexu
|
Zahrnuty DMT: DMT naivní, předchozí anti-CD20/sfingosin-1-fosfát (S1P) a předchozí anti-CD20/S1P.
Datum indexu bylo definováno jako datum dokončení úplného očkování proti COVID-19 nebo datum přeočkování.
|
Do 12 měsíců před datem indexu
|
|
Počet pacientů léčených DMT kdykoli před zahájením léčby ofatumumabem podle stavu vakcinace
Časové okno: Do 3 let od data indexu (definovaného jako datum dokončení úplného očkování proti COVID-19 nebo datum přeočkování)
|
Byly definovány tři úrovně vakcinačního stavu. Pacienti, kteří dostávali ofatumumab v době:
Úplné očkování proti COVID-19 bylo definováno jako dvě dávky vakcín s mediátorovou ribonukleovou kyselinou (mRNA) (tj. Pfizer, Moderna) nebo jedna dávka jednodávkové adenovirové vakcíny (tj. Johnson a Johnson). |
Do 3 let od data indexu (definovaného jako datum dokončení úplného očkování proti COVID-19 nebo datum přeočkování)
|
|
Počet pacientů léčených DMT kdykoli před zahájením léčby ofatumumabem, kategorizováno podle předchozí DMT
Časové okno: Do 3 let od data indexu (definovaného jako datum dokončení úplného očkování proti COVID-19 nebo datum přeočkování)
|
Zahrnuty DMT: DMT naivní, předchozí anti-CD20/sfingosin-1-fosfát (S1P) a předchozí anti-CD20/S1P.
|
Do 3 let od data indexu (definovaného jako datum dokončení úplného očkování proti COVID-19 nebo datum přeočkování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMB157GUS27
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .