- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06460324
Tutkimus COVID-19-rokotteen immuunivasteen arvioimiseksi MS-potilailla, joita hoidetaan ofatumumabilla
Arvio COVID-19-rokotteen immuunivasteesta multippeliskleroosipotilailla, joita hoidetaan ofatumumabilla Yhdysvalloissa: monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias ensimmäisen COVID-19-rokotuksen saatuaan.
- Täysin rokotettu millä tahansa FDA:n hyväksymällä COVID-19-rokotuksella.
- MS-diagnoosi.
Saat ofatumumabia jommankumman (tai molempien) aikana:
- Ensimmäinen COVID-19-rokotus.
- Tehosterokotus.
Sinulla oli dokumentoitu humoraalinen vaste mittaus vähintään 2 viikon kuluttua jommankumman (tai molempien) suorittamisen jälkeen:
- Täysi COVID-19-rokotuskurssi.
Tehosterokote (potilaille, jotka saavat ofatumumabia tehosterokotuksen aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Saatu hoitoa monoklonaalisilla vasta-aineilla COVID-19:n hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi milloin tahansa ensimmäisen COVID-19-rokotuksen ja 6 kuukauden sisällä viimeisestä COVID-19-rokotuksesta (tehosterokotus mukaan lukien).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
COVID-19-rokotuskohortti
Multippeliskleroosia (MS) sairastavat potilaat, jotka saivat ofatumumabia täyden COVID-19-rokotuksen ja/tai ensimmäisen tehosterokotuksen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ofatumumabilla hoidettujen potilaiden määrä, joilla on immuunivaste FDA:n hyväksymään COVID-19-rokotteeseen rokotustilan perusteella
Aikaikkuna: 2 viikosta 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
Kolme rokotustasoa määriteltiin. Potilaat, jotka saivat ofatumumabia, kun:
Täysi COVID-19-rokotus määriteltiin kahdeksi annokseksi lähettiribonukleiinihappo (mRNA) -rokotteita (eli Pfizer, Moderna) tai yksi annos kerta-annoksen adenovirusrokotetta (eli Johnson ja Johnson). |
2 viikosta 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
|
Ofatumumabilla hoidettujen potilaiden määrä, joilla on immuunivaste FDA:n hyväksymään COVID-19-rokotteeseen aiemmalla sairautta modifioivalla hoidolla (DMT)
Aikaikkuna: 2 viikosta 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
DMT:t sisälsivät: DMT-naiivi, aiempi anti-CD20/sfingosiini-1-fosfaatti (S1P) ja aikaisempi ei-anti-CD20/S1P.
|
2 viikosta 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keski-ikä indeksipäivänä rokotustilan mukaan
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
Kolme rokotustasoa määriteltiin. Potilaat, jotka saivat ofatumumabia, kun:
Täysi COVID-19-rokotus määriteltiin kahdeksi annokseksi lähettiribonukleiinihappo (mRNA) -rokotteita (eli Pfizer, Moderna) tai yksi annos kerta-annoksen adenovirusrokotetta (eli Johnson ja Johnson). Indeksipäivämäärä määriteltiin täydellisen COVID-19-rokotuksen valmistumispäiväksi tai tehosterokotuksen päivämääräksi. |
Indeksin päivämäärä
|
|
Keski-ikä indeksipäivänä aikaisemman sairauden modifioivan hoidon (DMT) mukaan
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
DMT:t sisälsivät: DMT-naiivi, aiempi anti-CD20/sfingosiini-1-fosfaatti (S1P) ja aikaisempi ei-anti-CD20/S1P.
Indeksipäivämäärä määriteltiin täydellisen COVID-19-rokotuksen valmistumispäiväksi tai tehosterokotuksen päivämääräksi.
|
Indeksin päivämäärä
|
|
Sukupuoli indeksipäivänä rokotustilan mukaan
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
Kolme rokotustasoa määriteltiin. Potilaat, jotka saivat ofatumumabia, kun:
Täysi COVID-19-rokotus määriteltiin kahdeksi annokseksi lähettiribonukleiinihappo (mRNA) -rokotteita (eli Pfizer, Moderna) tai yksi annos kerta-annoksen adenovirusrokotetta (eli Johnson ja Johnson). Indeksipäivämäärä määriteltiin täydellisen COVID-19-rokotuksen valmistumispäiväksi tai tehosterokotuksen päivämääräksi. |
Indeksin päivämäärä
|
|
Sukupuoli indeksipäivänä aikaisemman DMT:n mukaan
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
DMT:t sisälsivät: DMT-naiivi, aiempi anti-CD20/sfingosiini-1-fosfaatti (S1P) ja aikaisempi ei-anti-CD20/S1P.
Indeksipäivämäärä määriteltiin täydellisen COVID-19-rokotuksen valmistumispäiväksi tai tehosterokotuksen päivämääräksi.
|
Indeksin päivämäärä
|
|
Kisa indeksipäivänä rokotustilan mukaan
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
Kolme rokotustasoa määriteltiin. Potilaat, jotka saivat ofatumumabia, kun:
Täysi COVID-19-rokotus määriteltiin kahdeksi annokseksi lähettiribonukleiinihappo (mRNA) -rokotteita (eli Pfizer, Moderna) tai yksi annos kerta-annoksen adenovirusrokotetta (eli Johnson ja Johnson). Indeksipäivämäärä määriteltiin täydellisen COVID-19-rokotuksen valmistumispäiväksi tai tehosterokotuksen päivämääräksi. |
Indeksin päivämäärä
|
|
Kisa indeksipäivänä edeltävän DMT:n mukaan
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
DMT:t sisälsivät: DMT-naiivi, aiempi anti-CD20/sfingosiini-1-fosfaatti (S1P) ja aikaisempi ei-anti-CD20/S1P.
Indeksipäivämäärä määriteltiin täydellisen COVID-19-rokotuksen valmistumispäiväksi tai tehosterokotuksen päivämääräksi.
|
Indeksin päivämäärä
|
|
Potilaiden määrä Yhdysvaltain aluetta kohden indeksipäivänä rokotustilan mukaan
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
Kolme rokotustasoa määriteltiin. Potilaat, jotka saivat ofatumumabia, kun:
Täysi COVID-19-rokotus määriteltiin kahdeksi annokseksi lähettiribonukleiinihappo (mRNA) -rokotteita (eli Pfizer, Moderna) tai yksi annos kerta-annoksen adenovirusrokotetta (eli Johnson ja Johnson). Indeksipäivämäärä määriteltiin täydellisen COVID-19-rokotuksen valmistumispäiväksi tai tehosterokotuksen päivämääräksi. |
Indeksin päivämäärä
|
|
Potilaiden määrä Yhdysvaltain aluetta kohden indeksipäivänä aikaisemman DMT:n mukaan
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
DMT:t sisälsivät: DMT-naiivi, aiempi anti-CD20/sfingosiini-1-fosfaatti (S1P) ja aikaisempi ei-anti-CD20/S1P.
Indeksipäivämäärä määriteltiin täydellisen COVID-19-rokotuksen valmistumispäiväksi tai tehosterokotuksen päivämääräksi.
|
Indeksin päivämäärä
|
|
Aika MS-diagnoosista indeksipäivänä rokotustilan mukaan
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
Kolme rokotustasoa määriteltiin. Potilaat, jotka saivat ofatumumabia, kun:
Täysi COVID-19-rokotus määriteltiin kahdeksi annokseksi lähettiribonukleiinihappo (mRNA) -rokotteita (eli Pfizer, Moderna) tai yksi annos kerta-annoksen adenovirusrokotetta (eli Johnson ja Johnson). Indeksipäivämäärä määriteltiin täydellisen COVID-19-rokotuksen valmistumispäiväksi tai tehosterokotuksen päivämääräksi. |
Indeksin päivämäärä
|
|
Aika MS-diagnoosista indeksipäivänä aikaisemman DMT:n mukaan
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
DMT:t sisälsivät: DMT-naiivi, aiempi anti-CD20/sfingosiini-1-fosfaatti (S1P) ja aikaisempi ei-anti-CD20/S1P.
Indeksipäivämäärä määriteltiin täydellisen COVID-19-rokotuksen valmistumispäiväksi tai tehosterokotuksen päivämääräksi.
|
Indeksin päivämäärä
|
|
Potilaiden määrä, joilla on uusiutuva MS-tauti (MS) indeksipäivänä rokotustilan mukaan
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
Kolme rokotustasoa määriteltiin. Potilaat, jotka saivat ofatumumabia, kun:
Täysi COVID-19-rokotus määriteltiin kahdeksi annokseksi lähettiribonukleiinihappo (mRNA) -rokotteita (eli Pfizer, Moderna) tai yksi annos kerta-annoksen adenovirusrokotetta (eli Johnson ja Johnson). Indeksipäivämäärä määriteltiin täydellisen COVID-19-rokotuksen valmistumispäiväksi tai tehosterokotuksen päivämääräksi. |
Indeksin päivämäärä
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on uusiutuva ja remittoiva MS-tauti indeksipäivänä aikaisemman DMT:n mukaan
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
DMT:t sisälsivät: DMT-naiivi, aiempi anti-CD20/sfingosiini-1-fosfaatti (S1P) ja aikaisempi ei-anti-CD20/S1P.
Indeksipäivämäärä määriteltiin täydellisen COVID-19-rokotuksen valmistumispäiväksi tai tehosterokotuksen päivämääräksi.
|
Indeksin päivämäärä
|
|
Toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavien potilaiden lukumäärä indeksipäivänä rokotustilan mukaan
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
Kolme rokotustasoa määriteltiin. Potilaat, jotka saivat ofatumumabia, kun:
Täysi COVID-19-rokotus määriteltiin kahdeksi annokseksi lähettiribonukleiinihappo (mRNA) -rokotteita (eli Pfizer, Moderna) tai yksi annos kerta-annoksen adenovirusrokotetta (eli Johnson ja Johnson). Indeksipäivämäärä määriteltiin täydellisen COVID-19-rokotuksen valmistumispäiväksi tai tehosterokotuksen päivämääräksi. |
Indeksin päivämäärä
|
|
Toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavien potilaiden lukumäärä indeksipäivänä aikaisemman DMT:n mukaan
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
DMT:t sisälsivät: DMT-naiivi, aiempi anti-CD20/sfingosiini-1-fosfaatti (S1P) ja aikaisempi ei-anti-CD20/S1P.
Indeksipäivämäärä määriteltiin täydellisen COVID-19-rokotuksen valmistumispäiväksi tai tehosterokotuksen päivämääräksi.
|
Indeksin päivämäärä
|
|
Primaarisesti etenevää MS-tautia sairastavien potilaiden lukumäärä indeksipäivänä rokotustilan mukaan
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
Kolme rokotustasoa määriteltiin. Potilaat, jotka saivat ofatumumabia, kun:
Täysi COVID-19-rokotus määriteltiin kahdeksi annokseksi lähettiribonukleiinihappo (mRNA) -rokotteita (eli Pfizer, Moderna) tai yksi annos kerta-annoksen adenovirusrokotetta (eli Johnson ja Johnson). Indeksipäivämäärä määriteltiin täydellisen COVID-19-rokotuksen valmistumispäiväksi tai tehosterokotuksen päivämääräksi. |
Indeksin päivämäärä
|
|
Primaarista progressiivista MS-tautia sairastavien potilaiden lukumäärä indeksipäivänä aikaisemman DMT:n mukaan
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
DMT:t sisälsivät: DMT-naiivi, aiempi anti-CD20/sfingosiini-1-fosfaatti (S1P) ja aikaisempi ei-anti-CD20/S1P.
Indeksipäivämäärä määriteltiin täydellisen COVID-19-rokotuksen valmistumispäiväksi tai tehosterokotuksen päivämääräksi.
|
Indeksin päivämäärä
|
|
Liitännäissairauksien keskimääräinen lukumäärä 12 kuukauden sisällä ennen indeksipäivää rokotustilan mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivää edeltävän 12 kuukauden sisällä
|
Kolme rokotustasoa määriteltiin. Potilaat, jotka saivat ofatumumabia, kun:
Täysi COVID-19-rokotus määriteltiin kahdeksi annokseksi lähettiribonukleiinihappo (mRNA) -rokotteita (eli Pfizer, Moderna) tai yksi annos kerta-annoksen adenovirusrokotetta (eli Johnson ja Johnson). Indeksipäivämäärä määriteltiin täydellisen COVID-19-rokotuksen valmistumispäiväksi tai tehosterokotuksen päivämääräksi. |
Indeksipäivää edeltävän 12 kuukauden sisällä
|
|
Liitännäissairauksien keskimääräinen lukumäärä 12 kuukauden sisällä indeksipäivää edeltävän DMT:n mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivää edeltävän 12 kuukauden sisällä
|
DMT:t sisälsivät: DMT-naiivi, aiempi anti-CD20/sfingosiini-1-fosfaatti (S1P) ja aikaisempi ei-anti-CD20/S1P.
Indeksipäivämäärä määriteltiin täydellisen COVID-19-rokotuksen valmistumispäiväksi tai tehosterokotuksen päivämääräksi.
|
Indeksipäivää edeltävän 12 kuukauden sisällä
|
|
Potilaiden määrä yleisimpien liitännäissairauksien mukaan (yli 15 %) 12 kuukauden sisällä indeksipäivää rokotustilan mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivää edeltävän 12 kuukauden sisällä
|
Kolme rokotustasoa määriteltiin. Potilaat, jotka saivat ofatumumabia, kun:
Täysi COVID-19-rokotus määriteltiin kahdeksi annokseksi lähettiribonukleiinihappo (mRNA) -rokotteita (eli Pfizer, Moderna) tai yksi annos kerta-annoksen adenovirusrokotetta (eli Johnson ja Johnson). Indeksipäivämäärä määriteltiin täydellisen COVID-19-rokotuksen valmistumispäiväksi tai tehosterokotuksen päivämääräksi. |
Indeksipäivää edeltävän 12 kuukauden sisällä
|
|
Potilaiden määrä yleisimpien liitännäissairauksien mukaan (yli 15 %) 12 kuukauden sisällä edellisen indeksipäivämäärän mukaan aiemman DMT:n mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivää edeltävän 12 kuukauden sisällä
|
DMT:t sisälsivät: DMT-naiivi, aiempi anti-CD20/sfingosiini-1-fosfaatti (S1P) ja aikaisempi ei-anti-CD20/S1P.
Indeksipäivämäärä määriteltiin täydellisen COVID-19-rokotuksen valmistumispäiväksi tai tehosterokotuksen päivämääräksi.
|
Indeksipäivää edeltävän 12 kuukauden sisällä
|
|
DMT-hoitoa saaneiden potilaiden määrä milloin tahansa ennen ofatumumabin aloittamista rokotustilan perusteella
Aikaikkuna: Kolmen vuoden sisällä indeksipäivästä (määritelty päivämääräksi, jolloin täydellinen COVID-19-rokotus tai tehosterokotuksen päivämäärä)
|
Kolme rokotustasoa määriteltiin. Potilaat, jotka saivat ofatumumabia, kun:
Täysi COVID-19-rokotus määriteltiin kahdeksi annokseksi lähettiribonukleiinihappo (mRNA) -rokotteita (eli Pfizer, Moderna) tai yksi annos kerta-annoksen adenovirusrokotetta (eli Johnson ja Johnson). |
Kolmen vuoden sisällä indeksipäivästä (määritelty päivämääräksi, jolloin täydellinen COVID-19-rokotus tai tehosterokotuksen päivämäärä)
|
|
DMT-hoitoa saaneiden potilaiden määrä milloin tahansa ennen ofatumumabin aloitusta luokiteltuna aiemman DMT:n mukaan
Aikaikkuna: Kolmen vuoden sisällä indeksipäivästä (määritelty päivämääräksi, jolloin täydellinen COVID-19-rokotus tai tehosterokotuksen päivämäärä)
|
DMT:t sisälsivät: DMT-naiivi, aiempi anti-CD20/sfingosiini-1-fosfaatti (S1P) ja aikaisempi ei-anti-CD20/S1P.
|
Kolmen vuoden sisällä indeksipäivästä (määritelty päivämääräksi, jolloin täydellinen COVID-19-rokotus tai tehosterokotuksen päivämäärä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMB157GUS27
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .