Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere COVID-19-vaccinationsimmunrespons hos multipel sklerosepatienter behandlet med Ofatumumab

12. juni 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Vurdering af COVID-19-vaccinationsimmunrespons hos multipel sklerosepatienter behandlet med Ofatumumab i USA: En multicenterundersøgelse af medicinske journaler

Dette var et ikke-interventionelt, retrospektivt, observationelt kohortestudie, der involverede abstraktion og gennemgang af relevante data fra medicinske journaler af deltagende læger, som udfyldte en tilpasset elektronisk sagsrapportformular hostet på det sikre elektroniske datafangstsystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år gammel efter modtagelse af første COVID-19-vaccination.
  • Fuldt vaccineret med enhver FDA-autoriseret COVID-19-vaccination.
  • Diagnosticeret med MS.

  • Modtagelse af ofatumumab på tidspunktet for enten (eller begge) af følgende:

    1. Indledende COVID-19 vaccination.
    2. Booster vaccination.

  • Havde en dokumenteret måling af humoral respons mindst 2 uger efter fuldførelse af en af ​​(eller begge) af følgende:

    1. Fuldt COVID-19 vaccinationskursus.

    2. Boostervaccine (blandt patienter, der får ofatumumab på boostertidspunktet).

      Eksklusionskriterier:

  • Modtaget behandling med monoklonale antistoffer til at behandle eller forebygge COVID-19 på et hvilket som helst tidspunkt mellem den første COVID-19-vaccination til inden for 6 måneder efter den sidste COVID-19-vaccination (inklusive booster).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
COVID-19-vaccinationskohorte
Patienter med multipel sklerose (MS), som fik ofatumumab på tidspunktet for fuld COVID-19-vaccination og/eller første boostervaccination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Ofatumumab-behandlede patienter med et immunrespons på FDA-autoriseret COVID-19-vaccination efter vaccinationsstatus
Tidsramme: Fra 2 uger op til 6 måneder efter vaccination

Tre vaccinationsstatusniveauer blev defineret. Patienter, der fik ofatumumab på tidspunktet for:

  1. fuld COVID-19-vaccination, og som modtog en booster-vaccination (mens de fortsatte med at modtage ofatumumab), eller
  2. boostervaccination, men modtog ikke ofatumumab på tidspunktet for fuld COVID-19-vaccination, eller
  3. fuld COVID-19-vaccination, men modtog ikke en booster-vaccination eller havde seponeret ofatumumab før modtagelse af en booster-vaccination.

Fuld COVID-19-vaccination blev defineret som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vacciner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dosis af en enkeltdosis adenoviral vaccine (dvs. Johnson og Johnson).
Fra 2 uger op til 6 måneder efter vaccination
Antal Ofatumumab-behandlede patienter med et immunrespons på FDA-autoriseret COVID-19-vaccination ved tidligere sygdomsmodificerende terapi (DMT)
Tidsramme: Fra 2 uger op til 6 måneder efter vaccination
DMT'er inkluderet: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sphingosin-1-phosphat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P.
Fra 2 uger op til 6 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitsalder på indeksdato efter vaccinationsstatus
Tidsramme: Indeks dato

Tre vaccinationsstatusniveauer blev defineret. Patienter, der fik ofatumumab på tidspunktet for:

  1. fuld COVID-19-vaccination, og som modtog en booster-vaccination (mens de fortsatte med at modtage ofatumumab), eller
  2. boostervaccination, men modtog ikke ofatumumab på tidspunktet for fuld COVID-19-vaccination, eller
  3. fuld COVID-19-vaccination, men modtog ikke en booster-vaccination eller havde seponeret ofatumumab før modtagelse af en booster-vaccination.

Fuld COVID-19-vaccination blev defineret som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vacciner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dosis af en enkeltdosis adenoviral vaccine (dvs. Johnson og Johnson).

Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Indeks dato
Gennemsnitsalder på indeksdato efter tidligere sygdomsmodificerende terapi (DMT)
Tidsramme: Indeks dato
DMT'er inkluderet: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sphingosin-1-phosphat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P. Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Indeks dato
Køn på indeksdato efter vaccinationsstatus
Tidsramme: Indeks dato

Tre vaccinationsstatusniveauer blev defineret. Patienter, der fik ofatumumab på tidspunktet for:

  1. fuld COVID-19-vaccination, og som modtog en booster-vaccination (mens de fortsatte med at modtage ofatumumab), eller
  2. boostervaccination, men modtog ikke ofatumumab på tidspunktet for fuld COVID-19-vaccination, eller
  3. fuld COVID-19-vaccination, men modtog ikke en booster-vaccination eller havde seponeret ofatumumab før modtagelse af en booster-vaccination.

Fuld COVID-19-vaccination blev defineret som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vacciner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dosis af en enkeltdosis adenoviral vaccine (dvs. Johnson og Johnson).

Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Indeks dato
Køn på indeksdato efter tidligere DMT
Tidsramme: Indeks dato
DMT'er inkluderet: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sphingosin-1-phosphat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P. Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Indeks dato
Løb på indeksdato efter vaccinationsstatus
Tidsramme: Indeks dato

Tre vaccinationsstatusniveauer blev defineret. Patienter, der fik ofatumumab på tidspunktet for:

  1. fuld COVID-19-vaccination, og som modtog en booster-vaccination (mens de fortsatte med at modtage ofatumumab), eller
  2. boostervaccination, men modtog ikke ofatumumab på tidspunktet for fuld COVID-19-vaccination, eller
  3. fuld COVID-19-vaccination, men modtog ikke en booster-vaccination eller havde seponeret ofatumumab før modtagelse af en booster-vaccination.

Fuld COVID-19-vaccination blev defineret som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vacciner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dosis af en enkeltdosis adenoviral vaccine (dvs. Johnson og Johnson).

Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Indeks dato
Løb på indeksdato af tidligere DMT
Tidsramme: Indeks dato
DMT'er inkluderet: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sphingosin-1-phosphat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P. Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Indeks dato
Antal patienter pr. region i USA på indeksdato efter vaccinationsstatus
Tidsramme: Indeks dato

Tre vaccinationsstatusniveauer blev defineret. Patienter, der fik ofatumumab på tidspunktet for:

  1. fuld COVID-19-vaccination, og som modtog en booster-vaccination (mens de fortsatte med at modtage ofatumumab), eller
  2. boostervaccination, men modtog ikke ofatumumab på tidspunktet for fuld COVID-19-vaccination, eller
  3. fuld COVID-19-vaccination, men modtog ikke en booster-vaccination eller havde seponeret ofatumumab før modtagelse af en booster-vaccination.

Fuld COVID-19-vaccination blev defineret som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vacciner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dosis af en enkeltdosis adenoviral vaccine (dvs. Johnson og Johnson).

Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Indeks dato
Antal patienter pr. region i USA på indeksdato efter tidligere DMT
Tidsramme: Indeks dato
DMT'er inkluderet: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sphingosin-1-phosphat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P. Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Indeks dato
Tid siden MS-diagnose ved indeksdato efter vaccinationsstatus
Tidsramme: Indeks dato

Tre vaccinationsstatusniveauer blev defineret. Patienter, der fik ofatumumab på tidspunktet for:

  1. fuld COVID-19-vaccination, og som modtog en booster-vaccination (mens de fortsatte med at modtage ofatumumab), eller
  2. boostervaccination, men modtog ikke ofatumumab på tidspunktet for fuld COVID-19-vaccination, eller
  3. fuld COVID-19-vaccination, men modtog ikke en booster-vaccination eller havde seponeret ofatumumab før modtagelse af en booster-vaccination.

Fuld COVID-19-vaccination blev defineret som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vacciner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dosis af en enkeltdosis adenoviral vaccine (dvs. Johnson og Johnson).

Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Indeks dato
Tid siden MS-diagnose på indeksdato af tidligere DMT
Tidsramme: Indeks dato
DMT'er inkluderet: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sphingosin-1-phosphat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P. Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Indeks dato
Antal patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS) på indeksdato efter vaccinationsstatus
Tidsramme: Indeks dato

Tre vaccinationsstatusniveauer blev defineret. Patienter, der fik ofatumumab på tidspunktet for:

  1. fuld COVID-19-vaccination, og som modtog en booster-vaccination (mens de fortsatte med at modtage ofatumumab), eller
  2. boostervaccination, men modtog ikke ofatumumab på tidspunktet for fuld COVID-19-vaccination, eller
  3. fuld COVID-19-vaccination, men modtog ikke en booster-vaccination eller havde seponeret ofatumumab før modtagelse af en booster-vaccination.

Fuld COVID-19-vaccination blev defineret som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vacciner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dosis af en enkeltdosis adenoviral vaccine (dvs. Johnson og Johnson).

Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Indeks dato
Antal patienter med recidiverende-remitterende MS på indeksdato efter tidligere DMT
Tidsramme: Indeks dato
DMT'er inkluderet: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sphingosin-1-phosphat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P. Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Indeks dato
Antal patienter med sekundær progressiv MS på indeksdato efter vaccinationsstatus
Tidsramme: Indeks dato

Tre vaccinationsstatusniveauer blev defineret. Patienter, der fik ofatumumab på tidspunktet for:

  1. fuld COVID-19-vaccination, og som modtog en booster-vaccination (mens de fortsatte med at modtage ofatumumab), eller
  2. boostervaccination, men modtog ikke ofatumumab på tidspunktet for fuld COVID-19-vaccination, eller
  3. fuld COVID-19-vaccination, men modtog ikke en booster-vaccination eller havde seponeret ofatumumab før modtagelse af en booster-vaccination.

Fuld COVID-19-vaccination blev defineret som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vacciner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dosis af en enkeltdosis adenoviral vaccine (dvs. Johnson og Johnson).

Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Indeks dato
Antal patienter med sekundær progressiv MS på indeksdato efter tidligere DMT
Tidsramme: Indeks dato
DMT'er inkluderet: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sphingosin-1-phosphat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P. Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Indeks dato
Antal patienter med primær progressiv MS på indeksdato efter vaccinationsstatus
Tidsramme: Indeks dato

Tre vaccinationsstatusniveauer blev defineret. Patienter, der fik ofatumumab på tidspunktet for:

  1. fuld COVID-19-vaccination, og som modtog en booster-vaccination (mens de fortsatte med at modtage ofatumumab), eller
  2. boostervaccination, men modtog ikke ofatumumab på tidspunktet for fuld COVID-19-vaccination, eller
  3. fuld COVID-19-vaccination, men modtog ikke en booster-vaccination eller havde seponeret ofatumumab før modtagelse af en booster-vaccination.

Fuld COVID-19-vaccination blev defineret som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vacciner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dosis af en enkeltdosis adenoviral vaccine (dvs. Johnson og Johnson).

Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Indeks dato
Antal patienter med primær progressiv MS på indeksdato efter tidligere DMT
Tidsramme: Indeks dato
DMT'er inkluderet: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sphingosin-1-phosphat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P. Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Indeks dato
Gennemsnitligt antal komorbiditeter inden for 12 måneder forud for indeksdato efter vaccinationsstatus
Tidsramme: Inden for 12 måneder forud for indeksdato

Tre vaccinationsstatusniveauer blev defineret. Patienter, der fik ofatumumab på tidspunktet for:

  1. fuld COVID-19-vaccination, og som modtog en booster-vaccination (mens de fortsatte med at modtage ofatumumab), eller
  2. boostervaccination, men modtog ikke ofatumumab på tidspunktet for fuld COVID-19-vaccination, eller
  3. fuld COVID-19-vaccination, men modtog ikke en booster-vaccination eller havde seponeret ofatumumab før modtagelse af en booster-vaccination.

Fuld COVID-19-vaccination blev defineret som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vacciner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dosis af en enkeltdosis adenoviral vaccine (dvs. Johnson og Johnson).

Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Inden for 12 måneder forud for indeksdato
Gennemsnitligt antal komorbiditeter inden for 12 måneder forud for indeksdato efter tidligere DMT
Tidsramme: Inden for 12 måneder forud for indeksdato
DMT'er inkluderet: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sphingosin-1-phosphat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P. Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Inden for 12 måneder forud for indeksdato
Antal patienter efter mest almindelige komorbiditeter (større end 15 %) inden for 12 måneder forud for indeksdato efter vaccinationsstatus
Tidsramme: Inden for 12 måneder forud for indeksdato

Tre vaccinationsstatusniveauer blev defineret. Patienter, der fik ofatumumab på tidspunktet for:

  1. fuld COVID-19-vaccination, og som modtog en booster-vaccination (mens de fortsatte med at modtage ofatumumab), eller
  2. boostervaccination, men modtog ikke ofatumumab på tidspunktet for fuld COVID-19-vaccination, eller
  3. fuld COVID-19-vaccination, men modtog ikke en booster-vaccination eller havde seponeret ofatumumab før modtagelse af en booster-vaccination.

Fuld COVID-19-vaccination blev defineret som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vacciner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dosis af en enkeltdosis adenoviral vaccine (dvs. Johnson og Johnson).

Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Inden for 12 måneder forud for indeksdato
Antal patienter efter mest almindelige komorbiditeter (større end 15 %) inden for 12 måneder forud for indeksdato efter tidligere DMT
Tidsramme: Inden for 12 måneder forud for indeksdato
DMT'er inkluderet: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sphingosin-1-phosphat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P. Indeksdatoen blev defineret som datoen for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller datoen for boostervaccination.
Inden for 12 måneder forud for indeksdato
Antal patienter behandlet med DMT'er på et hvilket som helst tidspunkt før Ofatumumab-initiering efter vaccinationsstatus
Tidsramme: Inden for 3 år efter indeksdato (defineret som dato for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller dato for booster-vaccination)

Tre vaccinationsstatusniveauer blev defineret. Patienter, der fik ofatumumab på tidspunktet for:

  1. fuld COVID-19-vaccination, og som modtog en booster-vaccination (mens de fortsatte med at modtage ofatumumab), eller
  2. boostervaccination, men modtog ikke ofatumumab på tidspunktet for fuld COVID-19-vaccination, eller
  3. fuld COVID-19-vaccination, men modtog ikke en booster-vaccination eller havde seponeret ofatumumab før modtagelse af en booster-vaccination.

Fuld COVID-19-vaccination blev defineret som to doser messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vacciner (dvs. Pfizer, Moderna) eller én dosis af en enkeltdosis adenoviral vaccine (dvs. Johnson og Johnson).
Inden for 3 år efter indeksdato (defineret som dato for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller dato for booster-vaccination)
Antal patienter behandlet med DMT'er på et hvilket som helst tidspunkt før Ofatumumab-initiering kategoriseret efter tidligere DMT
Tidsramme: Inden for 3 år efter indeksdato (defineret som dato for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller dato for booster-vaccination)
DMT'er inkluderet: DMT-naive, tidligere anti-CD20/sphingosin-1-phosphat (S1P) og tidligere ikke-anti-CD20/S1P.
Inden for 3 år efter indeksdato (defineret som dato for fuldførelse af fuld COVID-19-vaccination eller dato for booster-vaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMB157GUS27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner