Um estudo para avaliar a resposta imunológica à vacinação COVID-19 em pacientes com esclerose múltipla tratados com ofatumumabe
Avaliação da resposta imunológica à vacinação COVID-19 em pacientes com esclerose múltipla tratados com ofatumumabe nos Estados Unidos: um estudo multicêntrico de revisão de registros médicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade no momento do recebimento da primeira vacinação COVID-19.
- Totalmente vacinado com qualquer vacinação contra COVID-19 autorizada pela FDA.
- Diagnosticado com EM.
Receber ofatumumabe no momento de um (ou ambos) dos seguintes:
- Vacinação inicial contra COVID-19.
- Vacinação de reforço.
Teve uma medição documentada da resposta humoral pelo menos 2 semanas após a conclusão de um (ou ambos) dos seguintes:
- Curso completo de vacinação COVID-19.
Vacina de reforço (entre os pacientes que recebem ofatumumabe no momento do reforço).
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento com anticorpos monoclonais para tratar ou prevenir a COVID-19 a qualquer momento entre a primeira vacinação contra a COVID-19 e até 6 meses após a última vacinação contra a COVID-19 (inclusive reforço).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de Vacinação COVID-19
Pacientes com esclerose múltipla (EM) que estavam recebendo ofatumumabe no momento da vacinação completa contra COVID-19 e/ou da primeira vacinação de reforço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes tratados com ofatumumabe com resposta imunológica à vacinação contra COVID-19 autorizada pela FDA por estado de vacinação
Prazo: De 2 semanas a 6 meses após a vacina
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Foram definidos três níveis de situação vacinal. Pacientes que estavam recebendo ofatumumabe no momento de:
A vacinação completa contra a COVID-19 foi definida como duas doses de vacinas de ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) (ou seja, Pfizer, Moderna) ou uma dose de uma vacina adenoviral de dose única (ou seja, Johnson e Johnson). |
De 2 semanas a 6 meses após a vacina
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Número de pacientes tratados com ofatumumabe com resposta imunológica à vacinação contra COVID-19 autorizada pela FDA por terapia modificadora de doença anterior (DMT)
Prazo: De 2 semanas a 6 meses após a vacina
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DMTs incluíram: DMT virgem, anti-CD20/esfingosina 1-fosfato (S1P) anterior e não anti-CD20/S1P anterior.
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De 2 semanas a 6 meses após a vacina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade Média na Data do Índice por Status de Vacinação
Prazo: Data do índice
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Foram definidos três níveis de situação vacinal. Pacientes que estavam recebendo ofatumumabe no momento de:
A vacinação completa contra a COVID-19 foi definida como duas doses de vacinas de ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) (ou seja, Pfizer, Moderna) ou uma dose de uma vacina adenoviral de dose única (ou seja, Johnson e Johnson). A data índice foi definida como a data de conclusão da vacinação completa contra a COVID-19 ou a data da vacinação de reforço. |
Data do índice
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Idade média na data do índice por terapia modificadora de doença anterior (DMT)
Prazo: Data do índice
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DMTs incluíram: DMT virgem, anti-CD20/esfingosina 1-fosfato (S1P) anterior e não anti-CD20/S1P anterior.
A data índice foi definida como a data de conclusão da vacinação completa contra a COVID-19 ou a data da vacinação de reforço.
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Data do índice
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Gênero na data do índice por status de vacinação
Prazo: Data do índice
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Foram definidos três níveis de situação vacinal. Pacientes que estavam recebendo ofatumumabe no momento de:
A vacinação completa contra a COVID-19 foi definida como duas doses de vacinas de ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) (ou seja, Pfizer, Moderna) ou uma dose de uma vacina adenoviral de dose única (ou seja, Johnson e Johnson). A data índice foi definida como a data de conclusão da vacinação completa contra a COVID-19 ou a data da vacinação de reforço. |
Data do índice
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Gênero na data do índice por DMT anterior
Prazo: Data do índice
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DMTs incluíram: DMT virgem, anti-CD20/esfingosina 1-fosfato (S1P) anterior e não anti-CD20/S1P anterior.
A data índice foi definida como a data de conclusão da vacinação completa contra a COVID-19 ou a data da vacinação de reforço.
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Data do índice
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Corrida na data do índice por status de vacinação
Prazo: Data do índice
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Foram definidos três níveis de situação vacinal. Pacientes que estavam recebendo ofatumumabe no momento de:
A vacinação completa contra a COVID-19 foi definida como duas doses de vacinas de ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) (ou seja, Pfizer, Moderna) ou uma dose de uma vacina adenoviral de dose única (ou seja, Johnson e Johnson). A data índice foi definida como a data de conclusão da vacinação completa contra a COVID-19 ou a data da vacinação de reforço. |
Data do índice
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Corrida na data do índice por DMT anterior
Prazo: Data do índice
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DMTs incluíram: DMT virgem, anti-CD20/esfingosina 1-fosfato (S1P) anterior e não anti-CD20/S1P anterior.
A data índice foi definida como a data de conclusão da vacinação completa contra a COVID-19 ou a data da vacinação de reforço.
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Data do índice
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Número de pacientes por região dos Estados Unidos na data do índice por estado de vacinação
Prazo: Data do índice
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Foram definidos três níveis de situação vacinal. Pacientes que estavam recebendo ofatumumabe no momento de:
A vacinação completa contra a COVID-19 foi definida como duas doses de vacinas de ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) (ou seja, Pfizer, Moderna) ou uma dose de uma vacina adenoviral de dose única (ou seja, Johnson e Johnson). A data índice foi definida como a data de conclusão da vacinação completa contra a COVID-19 ou a data da vacinação de reforço. |
Data do índice
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Número de pacientes por região dos Estados Unidos na data do índice por DMT anterior
Prazo: Data do índice
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DMTs incluíram: DMT virgem, anti-CD20/esfingosina 1-fosfato (S1P) anterior e não anti-CD20/S1P anterior.
A data índice foi definida como a data de conclusão da vacinação completa contra a COVID-19 ou a data da vacinação de reforço.
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Data do índice
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Tempo desde o diagnóstico de MS na data do índice por status de vacinação
Prazo: Data do índice
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Foram definidos três níveis de situação vacinal. Pacientes que estavam recebendo ofatumumabe no momento de:
A vacinação completa contra a COVID-19 foi definida como duas doses de vacinas de ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) (ou seja, Pfizer, Moderna) ou uma dose de uma vacina adenoviral de dose única (ou seja, Johnson e Johnson). A data índice foi definida como a data de conclusão da vacinação completa contra a COVID-19 ou a data da vacinação de reforço. |
Data do índice
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Tempo desde o diagnóstico de MS na data do índice por DMT anterior
Prazo: Data do índice
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DMTs incluíram: DMT virgem, anti-CD20/esfingosina 1-fosfato (S1P) anterior e não anti-CD20/S1P anterior.
A data índice foi definida como a data de conclusão da vacinação completa contra a COVID-19 ou a data da vacinação de reforço.
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Data do índice
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Número de pacientes com esclerose múltipla (EM) remitente-recorrente na data do índice por estado de vacinação
Prazo: Data do índice
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Foram definidos três níveis de situação vacinal. Pacientes que estavam recebendo ofatumumabe no momento de:
A vacinação completa contra a COVID-19 foi definida como duas doses de vacinas de ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) (ou seja, Pfizer, Moderna) ou uma dose de uma vacina adenoviral de dose única (ou seja, Johnson e Johnson). A data índice foi definida como a data de conclusão da vacinação completa contra a COVID-19 ou a data da vacinação de reforço. |
Data do índice
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Número de pacientes com EM remitente-recorrente na data do índice por DMT anterior
Prazo: Data do índice
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DMTs incluíram: DMT virgem, anti-CD20/esfingosina 1-fosfato (S1P) anterior e não anti-CD20/S1P anterior.
A data índice foi definida como a data de conclusão da vacinação completa contra a COVID-19 ou a data da vacinação de reforço.
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Data do índice
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Número de pacientes com EM progressiva secundária na data do índice por estado de vacinação
Prazo: Data do índice
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Foram definidos três níveis de situação vacinal. Pacientes que estavam recebendo ofatumumabe no momento de:
A vacinação completa contra a COVID-19 foi definida como duas doses de vacinas de ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) (ou seja, Pfizer, Moderna) ou uma dose de uma vacina adenoviral de dose única (ou seja, Johnson e Johnson). A data índice foi definida como a data de conclusão da vacinação completa contra a COVID-19 ou a data da vacinação de reforço. |
Data do índice
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Número de pacientes com EM progressiva secundária na data do índice por DMT anterior
Prazo: Data do índice
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DMTs incluíram: DMT virgem, anti-CD20/esfingosina 1-fosfato (S1P) anterior e não anti-CD20/S1P anterior.
A data índice foi definida como a data de conclusão da vacinação completa contra a COVID-19 ou a data da vacinação de reforço.
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Data do índice
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Número de pacientes com EM progressiva primária na data do índice por estado de vacinação
Prazo: Data do índice
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Foram definidos três níveis de situação vacinal. Pacientes que estavam recebendo ofatumumabe no momento de:
A vacinação completa contra a COVID-19 foi definida como duas doses de vacinas de ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) (ou seja, Pfizer, Moderna) ou uma dose de uma vacina adenoviral de dose única (ou seja, Johnson e Johnson). A data índice foi definida como a data de conclusão da vacinação completa contra a COVID-19 ou a data da vacinação de reforço. |
Data do índice
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Número de pacientes com EM progressiva primária na data do índice por DMT anterior
Prazo: Data do índice
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DMTs incluíram: DMT virgem, anti-CD20/esfingosina 1-fosfato (S1P) anterior e não anti-CD20/S1P anterior.
A data índice foi definida como a data de conclusão da vacinação completa contra a COVID-19 ou a data da vacinação de reforço.
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Data do índice
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Número médio de comorbidades nos 12 meses anteriores à data do índice por estado de vacinação
Prazo: Dentro de 12 meses anteriores à data do índice
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Foram definidos três níveis de situação vacinal. Pacientes que estavam recebendo ofatumumabe no momento de:
A vacinação completa contra a COVID-19 foi definida como duas doses de vacinas de ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) (ou seja, Pfizer, Moderna) ou uma dose de uma vacina adenoviral de dose única (ou seja, Johnson e Johnson). A data índice foi definida como a data de conclusão da vacinação completa contra a COVID-19 ou a data da vacinação de reforço. |
Dentro de 12 meses anteriores à data do índice
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Número médio de comorbidades nos 12 meses anteriores à data do índice por DMT anterior
Prazo: Dentro de 12 meses anteriores à data do índice
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DMTs incluíram: DMT virgem, anti-CD20/esfingosina 1-fosfato (S1P) anterior e não anti-CD20/S1P anterior.
A data índice foi definida como a data de conclusão da vacinação completa contra a COVID-19 ou a data da vacinação de reforço.
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Dentro de 12 meses anteriores à data do índice
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Número de pacientes por comorbidades mais comuns (superior a 15%) nos 12 meses anteriores à data do índice por estado de vacinação
Prazo: Dentro de 12 meses anteriores à data do índice
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Foram definidos três níveis de situação vacinal. Pacientes que estavam recebendo ofatumumabe no momento de:
A vacinação completa contra a COVID-19 foi definida como duas doses de vacinas de ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) (ou seja, Pfizer, Moderna) ou uma dose de uma vacina adenoviral de dose única (ou seja, Johnson e Johnson). A data índice foi definida como a data de conclusão da vacinação completa contra a COVID-19 ou a data da vacinação de reforço. |
Dentro de 12 meses anteriores à data do índice
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Número de pacientes por comorbidades mais comuns (maior que 15%) nos 12 meses anteriores à data do índice por DMT anterior
Prazo: Dentro de 12 meses anteriores à data do índice
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DMTs incluíram: DMT virgem, anti-CD20/esfingosina 1-fosfato (S1P) anterior e não anti-CD20/S1P anterior.
A data índice foi definida como a data de conclusão da vacinação completa contra a COVID-19 ou a data da vacinação de reforço.
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Dentro de 12 meses anteriores à data do índice
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Número de pacientes tratados com DMTs em qualquer momento antes do início do ofatumumabe por estado de vacinação
Prazo: Dentro de 3 anos da data índice (definida como a data de conclusão da vacinação completa contra a COVID-19 ou a data da vacinação de reforço)
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Foram definidos três níveis de situação vacinal. Pacientes que estavam recebendo ofatumumabe no momento de:
A vacinação completa contra a COVID-19 foi definida como duas doses de vacinas de ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) (ou seja, Pfizer, Moderna) ou uma dose de uma vacina adenoviral de dose única (ou seja, Johnson e Johnson). |
Dentro de 3 anos da data índice (definida como a data de conclusão da vacinação completa contra a COVID-19 ou a data da vacinação de reforço)
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Número de pacientes tratados com DMTs em qualquer momento antes do início do Ofatumumabe, categorizados por DMT anterior
Prazo: Dentro de 3 anos da data índice (definida como a data de conclusão da vacinação completa contra a COVID-19 ou a data da vacinação de reforço)
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DMTs incluíram: DMT virgem, anti-CD20/esfingosina 1-fosfato (S1P) anterior e não anti-CD20/S1P anterior.
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Dentro de 3 anos da data índice (definida como a data de conclusão da vacinação completa contra a COVID-19 ou a data da vacinação de reforço)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMB157GUS27
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