axSEND: 軸性脊椎関節炎における部分経腸栄養食の免疫および微生物叢の影響の調査 (axSEND)
2024年6月13日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
axSEND: 軸性脊椎関節炎患者における部分経腸栄養食の免疫および微生物叢への影響の調査
軸性脊椎関節炎 (axSpA) の患者は、腸の炎症と腸内微生物叢の異常を患っていることが多く、クローン病様炎症性腸疾患 (IBD) の腸の炎症といくつかの類似点があります。 しかし、研究では、部分経腸栄養（PEN）、つまりIBDの寛解を誘導するのに効果的な液体ミルクといくつかの固形の自然食品からなる食事が、腸内細菌叢の異常や、axSpA患者の炎症を起こした透過性の高い腸に影響を与えるかどうかについては言及されていない。そして、これらの変化が炎症の全身マーカーの変化を伴うかどうか。 したがって、axSpA 患者のこれらの側面に対する PEN の効果を決定する必要があります。
この研究では、研究者らは活動性のaxSpA疾患を持つ人々を対象に、PEN食の2週間コース（オプションでさらに2週間延長）を試験する予定である。 同じ食事をとっている健康なボランティアのグループが対照として機能します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefan Siebert
- 電話番号：00441413303375
- メール：stefan.siebert@glasgow.ac.uk
研究場所
-
-
-
Glasgow、イギリス
- 募集
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
コンタクト：
- Stefan Siebert
- 電話番号：00441413303375
- メール：stefan.siebert@glasgow.ac.uk
-
主任研究者：
- Stefan Siebert
-
Glasgow、イギリス
- 募集
- University of Glasgow
-
副調査官：
- Simon Milling
-
コンタクト：
- Stefan Siebert
- 電話番号：00441413303375
- メール：stefan.siebert@glasgow.ac.uk
-
主任研究者：
- Stefan Siebert
-
副調査官：
- Rumaisa Zubairi
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
axSpA の参加者の資格基準
包含基準。 参加者は以下のすべてを満たすものとします。
- axSpA の診断 (ASAS 基準を満たす)
- 研究訪問日の活動性疾患（BASDAIスコア≧4）
- 治療が安定している [(1) 過去 3 か月以内に治療法に大きな変更 (治療種類の変更) がなく、かつ (2) 過去 1 か月以内に治療法に軽微な変更 (治療量の調整) がないことと定義]
- 年齢 16 歳以上
- インフォームド・コンセントを書面で与える意思があり、与えることができる。
除外。 参加者は以下のいずれも持たないものとします。
- 妊娠中または授乳中
- IBDの事前診断
- 過去3ヶ月以内に化学療法/免疫療法/放射線療法を受けている
- 最近の抗生物質の全身使用（過去 1 か月以内）
- 現在の摂食障害
- 食事と適合しない食物アレルギー（例： 牛乳アレルギー）
- ビーガンの食生活を続ける
- 過去 3 か月以内に大手術を受けた、または今後 3 か月以内に大手術が予定されている。
- インフォームド・コンセントを与えることができない、または与えたくない
- PENダイエットを試すことができない、または試す気がない。
健康なボランティア参加者の資格基準
包含基準。 参加者は以下のすべてを満たすものとします。
- 年齢 16 歳以上
- グラスゴー大学の在学生および/または教職員
- 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外。 参加者は以下のいずれも持たないものとします。
- 妊娠中または授乳中
- 免疫介在性炎症状態の事前の診断
- 過去3ヶ月以内に化学療法/免疫療法/放射線療法を受けている
- 最近の抗生物質の全身使用（過去 1 か月以内）
- 現在の摂食障害
- 食事と適合しない食物アレルギー（例： 牛乳アレルギー）
- ビーガンの食生活を続ける
- 過去 3 か月以内に大手術を受けた、または今後 3 か月以内に大手術が予定されている。
- インフォームド・コンセントを与えることができない、または与えたくない
- PENダイエットを試すことができない、または試す気がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：健康ボランティア
|
70% は経腸栄養剤からのカロリー摂取、30% は限られた範囲の固形食品からのカロリー摂取
他の名前：
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実験的：軸性脊椎関節炎
|
70% は経腸栄養剤からのカロリー摂取、30% は限られた範囲の固形食品からのカロリー摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PEN食2週間後の糞便酪酸の変化
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月25日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月13日
最初の投稿 (実際)
2024年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月13日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。