Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

axSEND: Onderzoek naar de immuun- en microbiota-effecten van een gedeeltelijk enteraal voedingsdieet bij axiale spondyloartritis (axSEND)

13 juni 2024 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

axSEND: Onderzoek naar de immuun- en microbiota-effecten van een gedeeltelijk enteraal voedingsdieet bij mensen met axiale spondyloartritis

Mensen met axiale spondyloartritis (axSpA) hebben vaak darmontstekingen en darmmicrobioomdysbiose, met enkele overeenkomsten met de darmontsteking van Crohn-achtige inflammatoire darmziekte (IBD). Onderzoek heeft echter niet onderzocht of Partiële Enterale Voeding (PEN), een dieet bestaande uit een vloeibare formule en een aantal vaste, volledige voedingsmiddelen, dat effectief is bij het induceren van remissie bij IBD, het dysbiotische microbioom en de ontstoken, hyperpermeabele darm van axSpA-patiënten kan beïnvloeden. en of deze veranderingen gepaard kunnen gaan met veranderingen in systemische markers van ontstekingen. Er is dus behoefte aan het bepalen van de effecten van PEN op deze aspecten bij axSpA-patiënten.

In deze studie zijn de onderzoekers van plan een twee weken durende kuur (met optionele extra verlenging van twee weken) van een PEN-dieet uit te proberen bij mensen met actieve axSpA-ziekte. Een groep gezonde vrijwilligers die hetzelfde dieet volgen, fungeren als controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Siebert
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University of Glasgow
        • Onderonderzoeker:
          • Simon Milling
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Siebert
        • Onderonderzoeker:
          • Rumaisa Zubairi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Geschiktheidscriteria voor deelnemers met axSpA

Inclusiecriteria. Deelnemers voldoen aan ALLE volgende punten:

  • Diagnose van axSpA (voldoet aan de ASAS-criteria)
  • Actieve ziekte (BASDAI-score ≥4) op de dag van het studiebezoek
  • Stabiel tijdens de behandeling [gedefinieerd als (1) geen grote verandering in de therapie (verandering in het behandelingstype) in de voorgaande 3 maanden EN (2) geen kleine verandering in de therapie (aanpassing van de behandelingsdosering) in de voorgaande 1 maand]
  • Leeftijd ≥ 16 jaar
  • Bereid en in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluiting. Deelnemers hebben GEEN van de volgende zaken:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Voorafgaande diagnose van IBD
  • Ontvanger van chemotherapie/immunotherapie/radiotherapie in de voorafgaande 3 maanden
  • Recent systemisch antibioticagebruik (in de afgelopen 1 maand)
  • Huidige eetstoornis
  • Voedselallergie die onverenigbaar is met een dieet (bijv. koemelkallergie)
  • Een veganistisch dieet volgen
  • Grote operatie in de afgelopen 3 maanden of gepland in de komende 3 maanden.
  • Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
  • Kan of wil het PEN-dieet niet proberen.

Geschiktheidscriteria voor gezonde vrijwilligersdeelnemers

Inclusiecriteria. Deelnemers voldoen aan ALLE volgende punten:

  • Leeftijd ≥ 16 jaar
  • Huidige student en/of medewerker aan de Universiteit van Glasgow
  • Bereid en in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Uitsluiting. Deelnemers hebben GEEN van de volgende zaken:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Voorafgaande diagnose van een immuungemedieerde ontstekingsaandoening
  • Ontvanger van chemotherapie/immunotherapie/radiotherapie in de voorafgaande 3 maanden
  • Recent systemisch antibioticagebruik (in de afgelopen 1 maand)
  • Huidige eetstoornis
  • Voedselallergie die onverenigbaar is met een dieet (bijv. koemelkallergie)
  • Een veganistisch dieet volgen
  • Grote operatie in de afgelopen 3 maanden of gepland in de komende 3 maanden.
  • Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
  • Kan of wil het PEN-dieet niet proberen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Voedingssupplement: Gedeeltelijke enterale voeding
70% calorie-inname uit enterale voedingsformules en 30% calorie-inname uit een beperkt aantal vaste voedingsmiddelen
Andere namen:
  • PEN
Experimenteel: Axiale spondyloartritis
Voedingssupplement: Gedeeltelijke enterale voeding
70% calorie-inname uit enterale voedingsformules en 30% calorie-inname uit een beperkt aantal vaste voedingsmiddelen
Andere namen:
  • PEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in fecaal butyraat na 2 weken op een PEN-dieet
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Medewerkers

University of Glasgow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN23RH450

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren