axSEND: Utforske immun- og mikrobiotaeffekter av en delvis enteral ernæringsdiett ved aksial spondyloartritt (axSEND)
axSEND: Utforske immun- og mikrobiotaeffekter av en delvis enteral ernæringsdiett hos personer med aksial spondyloartritt
Personer med aksial spondyloartritt (axSpA) har ofte intestinal betennelse og intestinal mikrobiom dysbiose, med noen likheter med Crohns-lignende inflammatorisk tarmsykdom (IBD) tarmbetennelse. Forskning har imidlertid ikke adressert hvorvidt Partial Enteral Nutrition (PEN), en diett dannet av en flytende formel og noen faste fulle matvarer, som er effektiv til å indusere remisjon ved IBD, kan påvirke det dysbiotiske mikrobiomet og betent, hyperpermeabel tarm hos axSpA-pasienter, og om disse endringene kan være ledsaget av endringer i systemiske markører for betennelse. Det er derfor behov for å bestemme effekten av PEN på disse aspektene hos axSpA-pasienter.
I denne studien har etterforskerne til hensikt å prøve et 2-ukers kurs (med valgfri ytterligere 2-ukers forlengelse) av en PEN-diett hos personer med aktiv axSpA-sykdom. En gruppe friske frivillige som følger samme diett vil fungere som kontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefan Siebert
- Telefonnummer: 00441413303375
- E-post: stefan.siebert@glasgow.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Rekruttering
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Ta kontakt med:
- Stefan Siebert
- Telefonnummer: 00441413303375
- E-post: stefan.siebert@glasgow.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Stefan Siebert
-
Glasgow, Storbritannia
- Rekruttering
- University of Glasgow
-
Underetterforsker:
- Simon Milling
-
Ta kontakt med:
- Stefan Siebert
- Telefonnummer: 00441413303375
- E-post: stefan.siebert@glasgow.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Stefan Siebert
-
Underetterforsker:
- Rumaisa Zubairi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier for deltakere med axSpA
Inklusjonskriterier. Deltakerne skal oppfylle ALT av følgende:
- Diagnose av axSpA (oppfyller ASAS-kriteriene)
- Aktiv sykdom (BASDAI-score ≥4) på studiebesøksdagen
- Stabil ved behandling [definert som (1) ingen større endring i terapi (endring i behandlingstype) i de foregående 3 månedene OG (2) ingen mindre endring i terapi (justering av behandlingsdose) i løpet av den foregående 1 måneden]
- Alder ≥ 16 år
- Villig og i stand til å gi informert skriftlig samtykke.
Utelukkelse. Deltakere har INGEN av følgende:
- Graviditet eller amming
- Tidligere diagnose av IBD
- Mottaker av kjemoterapi/immunterapi/strålebehandling i løpet av de siste 3 måneder
- Nylig systemisk antibiotikabruk (i løpet av siste 1 måned)
- Nåværende spiseforstyrrelse
- Matallergi uforenlig med kosthold (f.eks. kumelksallergi)
- Følger et vegansk kosthold
- Større operasjon i løpet av 3 måneder eller planlagt i kommende 3 måneder.
- Kan eller vil ikke gi informert samtykke
- Kan ikke eller vil ikke prøve PEN-dietten.
Kvalifikasjonskriterier for friske frivillige deltakere
Inklusjonskriterier. Deltakerne skal oppfylle ALT av følgende:
- Alder ≥ 16 år
- Nåværende student og/eller ansatt ved University of Glasgow
- Villig og i stand til å gi informert skriftlig samtykke
Utelukkelse. Deltakere har INGEN av følgende:
- Graviditet eller amming
- Forutgående diagnose av en immunmediert betennelsestilstand
- Mottaker av kjemoterapi/immunterapi/strålebehandling i løpet av de siste 3 måneder
- Nylig systemisk antibiotikabruk (i løpet av siste 1 måned)
- Nåværende spiseforstyrrelse
- Matallergi uforenlig med kosthold (f.eks. kumelksallergi)
- Følger et vegansk kosthold
- Større operasjon i løpet av 3 måneder eller planlagt i kommende 3 måneder.
- Kan eller vil ikke gi informert samtykke
- Kan ikke eller vil ikke prøve PEN-dietten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske Frivillige
|
70 % kaloriinntak fra enteral ernæringsformel og 30 % kaloriinntak fra et begrenset utvalg av fast mat
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aksial spondyloartritt
|
70 % kaloriinntak fra enteral ernæringsformel og 30 % kaloriinntak fra et begrenset utvalg av fast mat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i fekalt butyrat etter 2 uker på en PEN-diett
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN23RH450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .