axSEND: Explorando os efeitos imunológicos e da microbiota de uma dieta nutricional enteral parcial na espondiloartrite axial (axSEND)
axSEND: Explorando os efeitos imunológicos e da microbiota de uma dieta nutricional enteral parcial em pessoas com espondiloartrite axial
Pessoas com espondiloartrite axial (axSpA) geralmente apresentam inflamação intestinal e disbiose do microbioma intestinal, com algumas semelhanças com a inflamação intestinal da doença inflamatória intestinal (DII) semelhante à doença de Crohn. No entanto, a pesquisa não abordou se a Nutrição Enteral Parcial (PEN), uma dieta formada por uma fórmula líquida e alguns alimentos integrais sólidos, que é eficaz na indução da remissão na DII, pode influenciar o microbioma disbiótico e o intestino hiperpermeável e inflamado de pacientes com axSpA, e se essas alterações podem ser acompanhadas por alterações nos marcadores sistêmicos de inflamação. Assim, há necessidade de determinar os efeitos do PEN sobre esses aspectos em pacientes com axSpA.
Neste estudo, os investigadores pretendem testar um curso de 2 semanas (com extensão adicional opcional de 2 semanas) de uma dieta PEN em pessoas com doença axSpA ativa. Um grupo de voluntários saudáveis seguindo a mesma dieta servirá como controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefan Siebert
- Número de telefone: 00441413303375
- E-mail: stefan.siebert@glasgow.ac.uk
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido
- Recrutamento
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Contato:
- Stefan Siebert
- Número de telefone: 00441413303375
- E-mail: stefan.siebert@glasgow.ac.uk
-
Investigador principal:
- Stefan Siebert
-
Glasgow, Reino Unido
- Recrutamento
- University of Glasgow
-
Subinvestigador:
- Simon Milling
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Contato:
- Stefan Siebert
- Número de telefone: 00441413303375
- E-mail: stefan.siebert@glasgow.ac.uk
-
Investigador principal:
- Stefan Siebert
-
Subinvestigador:
- Rumaisa Zubairi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de elegibilidade para participantes com axSpA
Critério de inclusão. Os participantes cumprirão TODOS os seguintes itens:
- Diagnóstico de axSpA (cumprindo os critérios ASAS)
- Doença ativa (pontuação BASDAI ≥4) no dia da visita do estudo
- Estável durante o tratamento [definido como (1) nenhuma alteração importante na terapia (mudança no tipo de tratamento) nos 3 meses anteriores E (2) nenhuma alteração menor na terapia (ajuste da dosagem do tratamento) no 1 mês anterior]
- Idade ≥ 16 anos
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito.
Exclusão. Os participantes não terão NENHUM dos seguintes:
- Gravidez ou amamentação
- Diagnóstico prévio de DII
- Recebedor de quimioterapia/imunoterapia/radioterapia nos últimos 3 meses
- Uso recente de antibióticos sistêmicos (no último mês)
- Transtorno alimentar atual
- Alergia alimentar incompatível com a dieta (ex. alergia ao leite de vaca)
- Seguindo uma dieta vegana
- Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou planejada nos próximos 3 meses.
- Incapaz ou sem vontade de dar consentimento informado
- Incapaz ou sem vontade de experimentar a dieta PEN.
Critérios de elegibilidade para participantes voluntários saudáveis
Critério de inclusão. Os participantes cumprirão TODOS os seguintes itens:
- Idade ≥ 16 anos
- Atual estudante e/ou funcionário da Universidade de Glasgow
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
Exclusão. Os participantes não terão NENHUM dos seguintes:
- Gravidez ou amamentação
- Diagnóstico prévio de uma condição inflamatória imunomediada
- Recebedor de quimioterapia/imunoterapia/radioterapia nos últimos 3 meses
- Uso recente de antibióticos sistêmicos (no último mês)
- Transtorno alimentar atual
- Alergia alimentar incompatível com a dieta (ex. alergia ao leite de vaca)
- Seguindo uma dieta vegana
- Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou planejada nos próximos 3 meses.
- Incapaz ou sem vontade de dar consentimento informado
- Incapaz ou sem vontade de experimentar a dieta PEN.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Voluntários Saudáveis
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70% de ingestão calórica proveniente de fórmula de nutrição enteral e 30% de ingestão calórica proveniente de uma gama limitada de alimentos sólidos
Outros nomes:
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Experimental: Espondiloartrite Axial
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70% de ingestão calórica proveniente de fórmula de nutrição enteral e 30% de ingestão calórica proveniente de uma gama limitada de alimentos sólidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no butirato fecal em 2 semanas com dieta PEN
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN23RH450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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