axSEND: Untersuchung der Auswirkungen einer partiellen enteralen Ernährung auf das Immunsystem und die Mikrobiota bei axialer Spondyloarthritis (axSEND)
axSEND: Untersuchung der Auswirkungen einer partiellen enteralen Ernährung auf das Immunsystem und die Mikrobiota bei Menschen mit axialer Spondyloarthritis
Menschen mit axialer Spondyloarthritis (axSpA) leiden häufig an einer Darmentzündung und einer Dysbiose des Darmmikrobioms, mit einigen Ähnlichkeiten zur Darmentzündung bei Morbus Crohn. In der Forschung wurde jedoch nicht untersucht, ob die partielle enterale Ernährung (PEN), eine aus einer flüssigen Formel und einigen festen Vollnahrungsmitteln bestehende Diät, die eine Remission bei IBD wirksam induziert, das dysbiotische Mikrobiom und den entzündeten, hyperpermeablen Darm von axSpA-Patienten beeinflussen kann. und ob diese Veränderungen möglicherweise mit Veränderungen der systemischen Entzündungsmarker einhergehen. Daher besteht die Notwendigkeit, die Auswirkungen von PEN auf diese Aspekte bei axSpA-Patienten zu bestimmen.
In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, einen zweiwöchigen Kurs (mit optionaler zusätzlicher zweiwöchiger Verlängerung) einer PEN-Diät bei Menschen mit aktiver axSpA-Erkrankung zu testen. Als Kontrolle dient eine Gruppe gesunder Freiwilliger, die die gleiche Diät einhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefan Siebert
- Telefonnummer: 00441413303375
- E-Mail: stefan.siebert@glasgow.ac.uk
Studienorte
-
-
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Kontakt:
- Stefan Siebert
- Telefonnummer: 00441413303375
- E-Mail: stefan.siebert@glasgow.ac.uk
-
Hauptermittler:
- Stefan Siebert
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University of Glasgow
-
Unterermittler:
- Simon Milling
-
Kontakt:
- Stefan Siebert
- Telefonnummer: 00441413303375
- E-Mail: stefan.siebert@glasgow.ac.uk
-
Hauptermittler:
- Stefan Siebert
-
Unterermittler:
- Rumaisa Zubairi
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Zulassungskriterien für Teilnehmer mit axSpA
Einschlusskriterien. Die Teilnehmer erfüllen ALLE der folgenden Voraussetzungen:
- Diagnose von axSpA (Erfüllung der ASAS-Kriterien)
- Aktive Erkrankung (BASDAI-Score ≥4) am Tag des Studienbesuchs
- Stabil unter der Behandlung [definiert als (1) keine wesentliche Änderung der Therapie (Änderung der Behandlungsart) in den vorangegangenen 3 Monaten UND (2) keine geringfügige Änderung der Therapie (Anpassung der Behandlungsdosis) im vorangegangenen 1 Monat]
- Alter ≥ 16 Jahre
- Bereit und in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
Ausschluss. Die Teilnehmer haben KEINES der folgenden Dinge:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorherige Diagnose von IBD
- Empfänger einer Chemotherapie/Immuntherapie/Strahlentherapie in den letzten 3 Monaten
- Kürzlich erfolgte systemische Antibiotikaanwendung (innerhalb des letzten 1 Monats)
- Aktuelle Essstörung
- Nahrungsmittelallergien, die nicht mit der Ernährung vereinbar sind (z. B. Kuhmilchallergie)
- Nach einer veganen Ernährung
- Größere Operation in den letzten 3 Monaten oder in den nächsten 3 Monaten geplant.
- Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Sie können oder wollen die PEN-Diät nicht ausprobieren.
Zulassungskriterien für gesunde freiwillige Teilnehmer
Einschlusskriterien. Die Teilnehmer erfüllen ALLE der folgenden Voraussetzungen:
- Alter ≥ 16 Jahre
- Derzeitiger Student und/oder Mitarbeiter an der University of Glasgow
- Bereit und in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
Ausschluss. Die Teilnehmer haben KEINES der folgenden Dinge:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorherige Diagnose einer immunvermittelten Entzündungserkrankung
- Empfänger einer Chemotherapie/Immuntherapie/Strahlentherapie in den letzten 3 Monaten
- Kürzlich erfolgte systemische Antibiotikaanwendung (innerhalb des letzten 1 Monats)
- Aktuelle Essstörung
- Nahrungsmittelallergien, die nicht mit der Ernährung vereinbar sind (z. B. Kuhmilchallergie)
- Nach einer veganen Ernährung
- Größere Operation in den letzten 3 Monaten oder in den nächsten 3 Monaten geplant.
- Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Sie können oder wollen die PEN-Diät nicht ausprobieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Freiwillige
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70 % der Kalorienaufnahme erfolgt über eine enterale Ernährungsformel und 30 % der Kalorienaufnahme über eine begrenzte Auswahl an festen Nahrungsmitteln
Andere Namen:
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Experimental: Axiale Spondyloarthritis
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70 % der Kalorienaufnahme erfolgt über eine enterale Ernährungsformel und 30 % der Kalorienaufnahme über eine begrenzte Auswahl an festen Nahrungsmitteln
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des fäkalen Butyrats nach 2 Wochen einer PEN-Diät
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Spondylarthropathien
- Knochenkrankheiten, ansteckend
- Ankylose
- Entzündung
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, Ankylosans
- Dysbiose
- Axiale Spondyloarthritis
Andere Studien-ID-Nummern
- GN23RH450
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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