axSEND: Exploración de los efectos inmunológicos y de la microbiota de una dieta de nutrición enteral parcial en la espondiloartritis axial (axSEND)
axSEND: Exploración de los efectos inmunológicos y de la microbiota de una dieta de nutrición enteral parcial en personas con espondiloartritis axial
Las personas con espondiloartritis axial (EspAax) a menudo tienen inflamación intestinal y disbiosis del microbioma intestinal, con algunas similitudes con la inflamación intestinal de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) similar a la de Crohn. Sin embargo, la investigación no ha abordado si la nutrición enteral parcial (PEN), una dieta formada por una fórmula líquida y algunos alimentos integrales sólidos, que es eficaz para inducir la remisión de la EII, puede influir en el microbioma disbiótico y el intestino inflamado e hiperpermeable de los pacientes con EspAax. y si estos cambios pueden ir acompañados de alteraciones en los marcadores sistémicos de inflamación. Por tanto, es necesario determinar los efectos de PEN sobre estos aspectos en pacientes con EspAax.
En este estudio, los investigadores tienen la intención de probar un curso de 2 semanas (con extensión adicional opcional de 2 semanas) de una dieta PEN en personas con enfermedad axSpA activa. Un grupo de voluntarios sanos que siguen la misma dieta actuará como control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan Siebert
- Número de teléfono: 00441413303375
- Correo electrónico: stefan.siebert@glasgow.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido
- Reclutamiento
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Contacto:
- Stefan Siebert
- Número de teléfono: 00441413303375
- Correo electrónico: stefan.siebert@glasgow.ac.uk
-
Investigador principal:
- Stefan Siebert
-
Glasgow, Reino Unido
- Reclutamiento
- University of Glasgow
-
Sub-Investigador:
- Simon Milling
-
Contacto:
- Stefan Siebert
- Número de teléfono: 00441413303375
- Correo electrónico: stefan.siebert@glasgow.ac.uk
-
Investigador principal:
- Stefan Siebert
-
Sub-Investigador:
- Rumaisa Zubairi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de elegibilidad para participantes con axSpA
Criterios de inclusión. Los participantes cumplirán TODO lo siguiente:
- Diagnóstico de EspAax (cumpliendo criterios ASAS)
- Enfermedad activa (puntuación BASDAI ≥4) el día de la visita del estudio
- Estable con el tratamiento [definido como (1) ningún cambio importante en la terapia (cambio en el tipo de tratamiento) en los 3 meses anteriores Y (2) ningún cambio menor en la terapia (ajuste de la dosis del tratamiento) en el 1 mes anterior]
- Edad ≥ 16 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Exclusión. Los participantes tendrán NINGUNO de los siguientes:
- Embarazo o lactancia
- Diagnóstico previo de EII
- Receptor de quimioterapia/inmunoterapia/radioterapia en los 3 meses anteriores
- Uso reciente de antibióticos sistémicos (en el último mes)
- Trastorno alimentario actual
- Alergia a alimentos incompatibles con la dieta (p. ej. alergia a la leche de vaca)
- Seguir una dieta vegana
- Cirugía mayor en los 3 meses anteriores o planificada en los próximos 3 meses.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- No puede o no quiere probar la dieta PEN.
Criterios de elegibilidad para participantes voluntarios sanos
Criterios de inclusión. Los participantes cumplirán TODO lo siguiente:
- Edad ≥ 16 años
- Estudiante actual y/o miembro del personal de la Universidad de Glasgow
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado por escrito.
Exclusión. Los participantes tendrán NINGUNO de los siguientes:
- Embarazo o lactancia
- Diagnóstico previo de una afección inflamatoria inmunomediada.
- Receptor de quimioterapia/inmunoterapia/radioterapia en los 3 meses anteriores
- Uso reciente de antibióticos sistémicos (en el último mes)
- Trastorno alimentario actual
- Alergia a alimentos incompatibles con la dieta (p. ej. alergia a la leche de vaca)
- Seguir una dieta vegana
- Cirugía mayor en los 3 meses anteriores o planificada en los próximos 3 meses.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- No puede o no quiere probar la dieta PEN.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Voluntarios Saludables
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70% de ingesta calórica procedente de fórmula de nutrición enteral y 30% de ingesta calórica procedente de una gama limitada de alimentos sólidos
Otros nombres:
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Experimental: Espondiloartritis axial
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70% de ingesta calórica procedente de fórmula de nutrición enteral y 30% de ingesta calórica procedente de una gama limitada de alimentos sólidos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el butirato fecal a las 2 semanas con una dieta PEN
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Inflamación
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
- Disbiosis
- Espondiloartritis axial
Otros números de identificación del estudio
- GN23RH450
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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