Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

axSEND: Изучение влияния частичного энтерального питания на иммунитет и микробиоту при аксиальном спондилоартрите (axSEND)

13 июня 2024 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

axSEND: Изучение влияния частичного энтерального питания на иммунитет и микробиоту у людей с аксиальным спондилоартритом

У людей с аксиальным спондилоартритом (axSpA) часто наблюдаются воспаление кишечника и дисбактериоз кишечного микробиома, что имеет некоторое сходство с воспалением кишечника при воспалительном заболевании кишечника (ВЗК), подобном болезни Крона. Однако исследования не изучали вопрос о том, может ли частичное энтеральное питание (PEN), диета, состоящая из жидкой смеси и некоторых твердых цельных продуктов, которая эффективна для индукции ремиссии при ВЗК, влиять на дисбиотический микробиом и воспаленный, гиперпроницаемый кишечник пациентов с axSpA. и могут ли эти изменения сопровождаться изменениями системных маркеров воспаления. Таким образом, существует необходимость определить влияние ПЭН на эти аспекты у пациентов с аксСпА.

В этом исследовании исследователи намерены опробовать 2-недельный курс (с дополнительным дополнительным 2-недельным продлением) PEN-диеты у людей с активным заболеванием axSpA. Группа здоровых добровольцев, соблюдающих ту же диету, будет служить контролем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stefan Siebert
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University of Glasgow
        • Младший исследователь:
          • Simon Milling
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stefan Siebert
        • Младший исследователь:
          • Rumaisa Zubairi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии отбора для участников axSpA

Критерии включения. Участники должны выполнить ВСЕ следующие условия:

  • Диагностика аксСпА (соответствие критериям ASAS)
  • Активное заболевание (оценка BASDAI ≥4) в день исследовательского визита
  • Стабильный на фоне лечения [определяется как (1) отсутствие серьезных изменений в терапии (изменение типа лечения) в течение предшествующих 3 месяцев И (2) отсутствие незначительных изменений в терапии (корректировка дозы лечения) в течение предшествующего 1 месяца]
  • Возраст ≥ 16 лет
  • Желание и возможность дать информированное письменное согласие.

Исключение. У участников не будет НИ ОДНОГО из следующего:

  • Беременность или кормление грудью
  • Предварительный диагноз ВЗК
  • Получатель химиотерапии/иммунотерапии/лучевой терапии в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Недавнее системное применение антибиотиков (в течение последнего 1 месяца)
  • Текущее расстройство пищевого поведения
  • Пищевая аллергия, несовместимая с диетой (например, аллергия на коровье молоко)
  • Соблюдение веганской диеты
  • Крупная операция в предыдущие 3 месяца или запланированная в ближайшие 3 месяца.
  • Невозможно или не желает дать информированное согласие
  • Невозможно или не желает попробовать PEN-диету.

Критерии отбора для здоровых участников-волонтёров

Критерии включения. Участники должны выполнить ВСЕ следующие условия:

  • Возраст ≥ 16 лет
  • Действующий студент и/или сотрудник Университета Глазго.
  • Желание и возможность дать информированное письменное согласие

Исключение. У участников не будет НИ ОДНОГО из следующего:

  • Беременность или кормление грудью
  • Предварительная диагностика иммуноопосредованного воспалительного состояния.
  • Получатель химиотерапии/иммунотерапии/лучевой терапии в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Недавнее системное применение антибиотиков (в течение последнего 1 месяца)
  • Текущее расстройство пищевого поведения
  • Пищевая аллергия, несовместимая с диетой (например, аллергия на коровье молоко)
  • Соблюдение веганской диеты
  • Крупная операция в предыдущие 3 месяца или запланированная в ближайшие 3 месяца.
  • Невозможно или не желает дать информированное согласие
  • Невозможно или не желает попробовать PEN-диету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Диетическая добавка: Частичное энтеральное питание
70 % калорий поступает из смесей энтерального питания и 30 % калорий поступает из ограниченного набора твердой пищи.
Другие имена:
  • РУЧКА
Экспериментальный: Осевой спондилоартрит
Диетическая добавка: Частичное энтеральное питание
70 % калорий поступает из смесей энтерального питания и 30 % калорий поступает из ограниченного набора твердой пищи.
Другие имена:
  • РУЧКА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение содержания бутирата в кале через 2 недели на PEN-диете
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Greater Glasgow and Clyde

Соавторы

University of Glasgow

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN23RH450

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться