axSEND: Osittainen enteraalisen ravitsemusdieetin immuuni- ja mikrobioottivaikutusten tutkiminen aksiaalisessa spondylartriitissa (axSEND)
axSEND: Osittainen enteraalisen ravitsemusruokavalion immuuni- ja mikrobioottivaikutusten tutkiminen ihmisillä, joilla on aksiaalinen spondylartriitti
Ihmisillä, joilla on aksiaalinen spondylartriitti (axSpA), on usein suoliston tulehdus ja suoliston mikrobiomidysbioosi, jolla on joitain yhtäläisyyksiä Crohnin kaltaisen tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) suolistotulehduksen kanssa. Tutkimuksissa ei ole kuitenkaan käsitelty, voiko Partial Enteral Nutrition (PEN), nestemäisestä koostumuksesta ja joistakin kiinteistä kokonaisista elintarvikkeista koostuva ruokavalio, joka on tehokas IBD:n remissiossa, vaikuttaa axSpA-potilaiden dysbioottiseen mikrobiomiin ja tulehtuneeseen, hyperläpäisevään suolistoon. ja voiko näihin muutoksiin liittyä muutoksia tulehduksen systeemisissä markkereissa. Siten on tarpeen määrittää PEN:n vaikutukset näihin näkökohtiin axSpA-potilailla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat kokeilla 2 viikon pituista PEN-ruokavalion kurssia (valinnainen 2 viikon jatko) ihmisillä, joilla on aktiivinen axSpA-tauti. Ryhmä terveitä vapaaehtoisia, jotka noudattavat samaa ruokavaliota, toimii kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefan Siebert
- Puhelinnumero: 00441413303375
- Sähköposti: stefan.siebert@glasgow.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Siebert
- Puhelinnumero: 00441413303375
- Sähköposti: stefan.siebert@glasgow.ac.uk
-
Päätutkija:
- Stefan Siebert
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University of Glasgow
-
Alatutkija:
- Simon Milling
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Siebert
- Puhelinnumero: 00441413303375
- Sähköposti: stefan.siebert@glasgow.ac.uk
-
Päätutkija:
- Stefan Siebert
-
Alatutkija:
- Rumaisa Zubairi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kelpoisuuskriteerit osallistujille, joilla on axSpA
Sisällyttämiskriteerit. Osallistujat täyttävät KAIKKI seuraavat:
- axSpA:n diagnoosi (täyttää ASAS-kriteerit)
- Aktiivinen sairaus (BASDAI-pistemäärä ≥4) tutkimuskäynnin päivänä
- Stabiili hoidossa [määritelty seuraavasti: (1) ei merkittäviä muutoksia hoidossa (muutos hoitotyypissä) edellisten 3 kuukauden aikana JA (2) ei vähäistä muutosta hoidossa (hoitoannoksen säätö) edellisen 1 kuukauden aikana]
- Ikä ≥ 16 vuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus.
Poissulkeminen. Osallistujilla ei ole MITÄÄN seuraavista:
- Raskaus tai imetys
- Aiempi IBD-diagnoosi
- Kemoterapiaa/immunoterapiaa/sädehoitoa saanut 3 edellisen kuukauden aikana
- Viimeaikainen systeeminen antibioottien käyttö (viime kuukauden aikana)
- Nykyinen syömishäiriö
- Ruokavalion kanssa yhteensopimaton ruoka-aineallergia (esim. lehmänmaitoallergia)
- Vegaaniruokavalion noudattaminen
- Suuri leikkaus edellisten 3 kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavan 3 kuukauden aikana.
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei pysty tai halua kokeilla PEN-ruokavaliota.
Terveiden vapaaehtoisten osallistujien kelpoisuusvaatimukset
Sisällyttämiskriteerit. Osallistujat täyttävät KAIKKI seuraavat:
- Ikä ≥ 16 vuotta
- Nykyinen opiskelija ja/tai henkilökunnan jäsen Glasgow'n yliopistossa
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
Poissulkeminen. Osallistujilla ei ole MITÄÄN seuraavista:
- Raskaus tai imetys
- Immuunivälitteisen tulehdustilan ennakkodiagnoosi
- Kemoterapiaa/immunoterapiaa/sädehoitoa saanut 3 edellisen kuukauden aikana
- Viimeaikainen systeeminen antibioottien käyttö (viime kuukauden aikana)
- Nykyinen syömishäiriö
- Ruokavalion kanssa yhteensopimaton ruoka-aineallergia (esim. lehmänmaitoallergia)
- Vegaaniruokavalion noudattaminen
- Suuri leikkaus edellisten 3 kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavan 3 kuukauden aikana.
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei pysty tai halua kokeilla PEN-ruokavaliota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
|
70 % kalorien saanti enteraalisesta ravintokaavasta ja 30 % kaloreiden saanti rajoitetuista kiinteistä ruoista
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aksiaalinen spondylartriitti
|
70 % kalorien saanti enteraalisesta ravintokaavasta ja 30 % kaloreiden saanti rajoitetuista kiinteistä ruoista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ulosteen butyraatin muutos 2 viikon kohdalla PEN-ruokavaliolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN23RH450
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .