axSEND: Esplorazione degli effetti immunitari e sul microbiota di una dieta di nutrizione enterale parziale nella spondiloartrite assiale (axSEND)
axSEND: esplorazione degli effetti immunitari e sul microbiota di una dieta di nutrizione enterale parziale nelle persone affette da spondiloartrite assiale
Le persone con spondiloartrite assiale (axSpA) hanno spesso infiammazione intestinale e disbiosi del microbioma intestinale, con alcune somiglianze con l'infiammazione intestinale della malattia infiammatoria intestinale (IBD) simile al morbo di Crohn. Tuttavia, la ricerca non ha chiarito se la Nutrizione Enterale Parziale (PEN), una dieta composta da una formula liquida e alcuni cibi integrali solidi, che è efficace nell’indurre la remissione delle IBD, possa influenzare il microbioma disbiotico e l’intestino infiammato e iperpermeabile dei pazienti con axSpA. e se questi cambiamenti possano essere accompagnati da alterazioni nei marcatori sistemici di infiammazione. Pertanto, è necessario determinare gli effetti della PEN su questi aspetti nei pazienti con axSpA.
In questo studio, i ricercatori intendono sperimentare un ciclo di 2 settimane (con ulteriore estensione facoltativa di 2 settimane) di una dieta PEN in persone con malattia axSpA attiva. Un gruppo di volontari sani che seguono la stessa dieta fungerà da controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefan Siebert
- Numero di telefono: 00441413303375
- Email: stefan.siebert@glasgow.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito
- Reclutamento
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Contatto:
- Stefan Siebert
- Numero di telefono: 00441413303375
- Email: stefan.siebert@glasgow.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Stefan Siebert
-
Glasgow, Regno Unito
- Reclutamento
- University of Glasgow
-
Sub-investigatore:
- Simon Milling
-
Contatto:
- Stefan Siebert
- Numero di telefono: 00441413303375
- Email: stefan.siebert@glasgow.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Stefan Siebert
-
Sub-investigatore:
- Rumaisa Zubairi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di ammissibilità per i Partecipanti con axSpA
Criterio di inclusione. I partecipanti soddisferanno TUTTO quanto segue:
- Diagnosi di axSpA (che soddisfa i criteri ASAS)
- Malattia attiva (punteggio BASDAI ≥ 4) il giorno della visita dello studio
- Stabile al trattamento [definito come (1) nessuna modifica importante alla terapia (modifica del tipo di trattamento) nei 3 mesi precedenti E (2) nessuna modifica minore alla terapia (aggiustamento del dosaggio del trattamento) nel mese precedente]
- Età ≥ 16 anni
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Esclusione. I partecipanti non avranno NESSUNO dei seguenti:
- Gravidanza o allattamento
- Diagnosi precedente di IBD
- Destinatario di chemioterapia/immunoterapia/radioterapia nei 3 mesi precedenti
- Recente uso sistemico di antibiotici (entro l’ultimo mese)
- Disturbo alimentare attuale
- Allergie alimentari incompatibili con la dieta (es. allergia al latte vaccino)
- Seguire una dieta vegana
- Intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti o pianificato nei prossimi 3 mesi.
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Impossibile o non disposto a provare la dieta PEN.
Criteri di ammissibilità per partecipanti volontari sani
Criterio di inclusione. I partecipanti soddisferanno TUTTO quanto segue:
- Età ≥ 16 anni
- Attuale studente e/o membro del personale presso l'Università di Glasgow
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
Esclusione. I partecipanti non avranno NESSUNO dei seguenti:
- Gravidanza o allattamento
- Diagnosi precedente di una condizione infiammatoria immunomediata
- Destinatario di chemioterapia/immunoterapia/radioterapia nei 3 mesi precedenti
- Recente uso sistemico di antibiotici (entro l’ultimo mese)
- Disturbo alimentare attuale
- Allergie alimentari incompatibili con la dieta (es. allergia al latte vaccino)
- Seguire una dieta vegana
- Intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti o pianificato nei prossimi 3 mesi.
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Impossibile o non disposto a provare la dieta PEN.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Volontari sani
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70% di apporto calorico da formula di nutrizione enterale e 30% di apporto calorico da una gamma limitata di alimenti solidi
Altri nomi:
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Sperimentale: Spondiloartrite assiale
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70% di apporto calorico da formula di nutrizione enterale e 30% di apporto calorico da una gamma limitata di alimenti solidi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del butirrato fecale a 2 settimane con una dieta PEN
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN23RH450
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