axSEND : Exploration des effets immunitaires et microbiotes d'un régime de nutrition entérale partielle dans la spondyloarthrite axiale (axSEND)
axSEND : Exploration des effets immunitaires et microbiotes d'un régime de nutrition entérale partielle chez les personnes atteintes de spondyloarthrite axiale
Les personnes atteintes de spondyloarthrite axiale (axSpA) souffrent souvent d'une inflammation intestinale et d'une dysbiose du microbiome intestinal, avec certaines similitudes avec l'inflammation intestinale de la maladie inflammatoire de l'intestin (MII) de type Crohn. Cependant, la recherche n'a pas déterminé si la nutrition entérale partielle (PEN), un régime composé d'une formule liquide et de certains aliments entiers solides, efficace pour induire la rémission des MII, pouvait influencer le microbiome dysbiotique et l'intestin enflammé et hyperperméable des patients atteints de SpAax. et si ces changements peuvent être accompagnés d'altérations des marqueurs systémiques de l'inflammation. Il est donc nécessaire de déterminer les effets du PEN sur ces aspects chez les patients atteints de SpAx.
Dans cette étude, les enquêteurs ont l'intention d'essayer un cours de 2 semaines (avec prolongation supplémentaire facultative de 2 semaines) d'un régime PEN chez les personnes atteintes d'une maladie axSpA active. Un groupe de volontaires sains suivant le même régime fera office de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefan Siebert
- Numéro de téléphone: 00441413303375
- E-mail: stefan.siebert@glasgow.ac.uk
Lieux d'étude
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-
-
Glasgow, Royaume-Uni
- Recrutement
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Contact:
- Stefan Siebert
- Numéro de téléphone: 00441413303375
- E-mail: stefan.siebert@glasgow.ac.uk
-
Chercheur principal:
- Stefan Siebert
-
Glasgow, Royaume-Uni
- Recrutement
- University of Glasgow
-
Sous-enquêteur:
- Simon Milling
-
Contact:
- Stefan Siebert
- Numéro de téléphone: 00441413303375
- E-mail: stefan.siebert@glasgow.ac.uk
-
Chercheur principal:
- Stefan Siebert
-
Sous-enquêteur:
- Rumaisa Zubairi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'éligibilité pour les participants atteints d'axSpA
Critère d'intégration. Les participants rempliront TOUS les éléments suivants :
- Diagnostic de la SpAx (remplissant les critères ASAS)
- Maladie active (score BASDAI ≥4) le jour de la visite d'étude
- Stable sous traitement [défini comme (1) aucun changement majeur dans le traitement (changement de type de traitement) au cours des 3 mois précédents ET (2) aucun changement mineur dans le traitement (ajustement de la posologie du traitement) au cours du mois précédent]
- Âge ≥ 16 ans
- Disposé et capable de donner son consentement écrit éclairé.
Exclusion. Les participants n'auront AUCUN des éléments suivants :
- Grossesse ou allaitement
- Diagnostic préalable de MII
- Bénéficiaire d'une chimiothérapie/immunothérapie/radiothérapie au cours des 3 mois précédents
- Utilisation récente d'antibiotiques systémiques (au cours du dernier mois)
- Trouble alimentaire actuel
- Allergie alimentaire incompatible avec un régime alimentaire (ex. allergie au lait de vache)
- Suivre un régime végétalien
- Chirurgie majeure au cours des 3 mois précédents ou prévue dans les 3 mois à venir.
- Incapable ou refus de donner son consentement éclairé
- Impossible ou refus d’essayer le régime PEN.
Critères d'éligibilité pour les participants bénévoles en bonne santé
Critère d'intégration. Les participants rempliront TOUS les éléments suivants :
- Âge ≥ 16 ans
- Étudiant actuel et/ou membre du personnel de l'Université de Glasgow
- Disposé et capable de donner son consentement écrit et éclairé
Exclusion. Les participants n'auront AUCUN des éléments suivants :
- Grossesse ou allaitement
- Diagnostic préalable d'une maladie inflammatoire à médiation immunitaire
- Bénéficiaire d'une chimiothérapie/immunothérapie/radiothérapie au cours des 3 mois précédents
- Utilisation récente d'antibiotiques systémiques (au cours du dernier mois)
- Trouble alimentaire actuel
- Allergie alimentaire incompatible avec un régime alimentaire (ex. allergie au lait de vache)
- Suivre un régime végétalien
- Chirurgie majeure au cours des 3 mois précédents ou prévue dans les 3 mois à venir.
- Incapable ou refus de donner son consentement éclairé
- Impossible ou refus d’essayer le régime PEN.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
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70 % d'apport calorique provenant d'une formule de nutrition entérale et 30 % d'apport calorique provenant d'une gamme limitée d'aliments solides
Autres noms:
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Expérimental: Spondylarthrite axiale
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70 % d'apport calorique provenant d'une formule de nutrition entérale et 30 % d'apport calorique provenant d'une gamme limitée d'aliments solides
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du butyrate fécal à 2 semaines de régime PEN
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Maladies osseuses, infectieuses
- Ankylose
- Inflammation
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite ankylosante
- Dysbiose
- Spondylarthrite axiale
Autres numéros d'identification d'étude
- GN23RH450
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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