axSEND: Zkoumání imunitních a mikrobiálních účinků diety s částečnou enterální výživou u axiální spondyloartrózy (axSEND)
axSEND: Zkoumání imunitních a mikrobiálních účinků diety s částečnou enterální výživou u lidí s axiální spondyloartrózou
Lidé s axiální spondyloartrózou (axSpA) mají často střevní zánět a dysbiózu střevního mikrobiomu, s určitými podobnostmi se střevním zánětem podobným Crohnově zánětlivé chorobě střev (IBD). Výzkum se však nezabýval tím, zda částečná enterální výživa (PEN), dieta složená z tekuté formule a některých pevných celistvých potravin, která je účinná při navození remise u IBD, může ovlivnit dysbiotický mikrobiom a zanícené, hyperpermeabilní střevo pacientů s axSpA, a zda tyto změny mohou být doprovázeny změnami v systémových markerech zánětu. Existuje tedy potřeba určit účinky PEN na tyto aspekty u pacientů s axSpA.
V této studii mají výzkumníci v úmyslu vyzkoušet 2týdenní kúru (s volitelným dalším 2týdenním prodloužením) diety PEN u lidí s aktivním onemocněním axSpA. Skupina zdravých dobrovolníků dodržujících stejnou stravu bude fungovat jako kontrola.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefan Siebert
- Telefonní číslo: 00441413303375
- E-mail: stefan.siebert@glasgow.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Nábor
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Kontakt:
- Stefan Siebert
- Telefonní číslo: 00441413303375
- E-mail: stefan.siebert@glasgow.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefan Siebert
-
Glasgow, Spojené království
- Nábor
- University of Glasgow
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Simon Milling
-
Kontakt:
- Stefan Siebert
- Telefonní číslo: 00441413303375
- E-mail: stefan.siebert@glasgow.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefan Siebert
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rumaisa Zubairi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria způsobilosti pro účastníky s axSpA
Kritéria pro zařazení. Účastníci splní VŠECHNY následující podmínky:
- Diagnostika axSpA (splňující kritéria ASAS)
- Aktivní onemocnění (BASDAI skóre ≥4) v den studijní návštěvy
- Stabilní při léčbě [definováno jako (1) žádná velká změna terapie (změna typu léčby) v předchozích 3 měsících A (2) žádná menší změna terapie (úprava dávkování léčby) v předchozím 1 měsíci]
- Věk ≥ 16 let
- Ochotný a schopný dát informovaný písemný souhlas.
Vyloučení. Účastníci nebudou mít ŽÁDNÉ z následujícího:
- Těhotenství nebo kojení
- Předchozí diagnóza IBD
- Příjemce chemoterapie/imunoterapie/radioterapie v předchozích 3 měsících
- Nedávné systémové užívání antibiotik (během posledního 1 měsíce)
- Současná porucha příjmu potravy
- Potravinové alergie neslučitelné s dietou (např. alergie na kravské mléko)
- Dodržování veganské stravy
- Velká operace v předchozích 3 měsících nebo plánovaná v následujících 3 měsících.
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
- Nemůžete nebo nechcete vyzkoušet dietu PEN.
Kritéria způsobilosti pro zdravé dobrovolné účastníky
Kritéria pro zařazení. Účastníci splní VŠECHNY následující podmínky:
- Věk ≥ 16 let
- Současný student a/nebo zaměstnanec University of Glasgow
- Ochotný a schopný dát informovaný písemný souhlas
Vyloučení. Účastníci nebudou mít ŽÁDNÉ z následujícího:
- Těhotenství nebo kojení
- Předběžná diagnóza imunitně zprostředkovaného zánětlivého stavu
- Příjemce chemoterapie/imunoterapie/radioterapie v předchozích 3 měsících
- Nedávné systémové užívání antibiotik (během posledního 1 měsíce)
- Současná porucha příjmu potravy
- Potravinové alergie neslučitelné s dietou (např. alergie na kravské mléko)
- Dodržování veganské stravy
- Velká operace v předchozích 3 měsících nebo plánovaná v následujících 3 měsících.
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
- Nemůžete nebo nechcete vyzkoušet dietu PEN.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
|
70% kalorický příjem z formule enterální výživy a 30% kalorický příjem z omezené řady pevných potravin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Axiální spondylartritida
|
70% kalorický příjem z formule enterální výživy a 30% kalorický příjem z omezené řady pevných potravin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna fekálního butyrátu po 2 týdnech na PEN dietě
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN23RH450
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .