axSEND: Badanie wpływu diety częściowego żywienia dojelitowego na układ odpornościowy i mikroflorę w przypadku osiowej spondyloartropatii (axSEND)
axSEND: Badanie wpływu diety częściowego żywienia dojelitowego na układ odpornościowy i mikroflorę u osób cierpiących na osiową spondyloartropatię
Osoby cierpiące na osiową spondyloartropatię (axSpA) często cierpią na zapalenie jelit i dysbiozę mikrobiomu jelitowego, z pewnymi podobieństwami do zapalenia jelit podobnego do choroby Leśniowskiego-Crohna (IBD). Jednakże badania nie wykazały, czy częściowe żywienie dojelitowe (PEN), dieta składająca się z płynnej formuły i niektórych stałych, pełnowartościowych pokarmów, która jest skuteczna w wywoływaniu remisji w IBD, może wpływać na dysbiotyczny mikrobiom i zapalenie, hiperprzepuszczalne jelita pacjentów z axSpA. oraz czy zmianom tym mogą towarzyszyć zmiany w ogólnoustrojowych markerach stanu zapalnego. Istnieje zatem potrzeba określenia wpływu PEN na te aspekty u pacjentów z axSpA.
W tym badaniu badacze zamierzają przetestować 2-tygodniowy kurs (z opcjonalnym dodatkowym 2-tygodniowym przedłużeniem) diety PEN u osób z aktywną chorobą axSpA. Grupa zdrowych ochotników stosujących tę samą dietę będzie stanowić kontrolę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefan Siebert
- Numer telefonu: 00441413303375
- E-mail: stefan.siebert@glasgow.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Kontakt:
- Stefan Siebert
- Numer telefonu: 00441413303375
- E-mail: stefan.siebert@glasgow.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Stefan Siebert
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University of Glasgow
-
Pod-śledczy:
- Simon Milling
-
Kontakt:
- Stefan Siebert
- Numer telefonu: 00441413303375
- E-mail: stefan.siebert@glasgow.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Stefan Siebert
-
Pod-śledczy:
- Rumaisa Zubairi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria kwalifikacyjne dla uczestników z axSpA
Kryteria przyjęcia. Uczestnicy spełnią WSZYSTKIE poniższe wymagania:
- Diagnostyka axSpA (spełniająca kryteria ASAS)
- Aktywna choroba (wynik BASDAI ≥4) w dniu wizyty studyjnej
- Stabilny podczas leczenia [określany jako (1) brak większych zmian w leczeniu (zmiana rodzaju leczenia) w ciągu poprzedzających 3 miesięcy ORAZ (2) brak drobnych zmian w leczeniu (dostosowanie dawki leczniczej) w ciągu poprzedzającego 1 miesiąca]
- Wiek ≥ 16 lat
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
Wykluczenie. Uczestnicy nie będą mieli ŻADNEGO z poniższych:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsza diagnoza IBD
- Osoba otrzymująca chemioterapię/immunoterapię/radioterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niedawne ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków (w ciągu ostatniego miesiąca)
- Aktualne zaburzenia odżywiania
- Alergia pokarmowa niezgodna z dietą (np. alergia na mleko krowie)
- Przestrzeganie diety wegańskiej
- Poważna operacja przeprowadzona w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody
- Nie mogę lub nie chcę spróbować diety PEN.
Kryteria kwalifikacyjne dla zdrowych uczestników-wolontariuszy
Kryteria przyjęcia. Uczestnicy spełnią WSZYSTKIE poniższe wymagania:
- Wiek ≥ 16 lat
- Obecny student i/lub pracownik Uniwersytetu w Glasgow
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Wykluczenie. Uczestnicy nie będą mieli ŻADNEGO z poniższych:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wstępna diagnoza stanu zapalnego o podłożu immunologicznym
- Osoba otrzymująca chemioterapię/immunoterapię/radioterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niedawne ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków (w ciągu ostatniego miesiąca)
- Aktualne zaburzenia odżywiania
- Alergia pokarmowa niezgodna z dietą (np. alergia na mleko krowie)
- Przestrzeganie diety wegańskiej
- Poważna operacja przeprowadzona w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody
- Nie mogę lub nie chcę spróbować diety PEN.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
|
70% spożycia kalorii z żywienia dojelitowego i 30% spożycia kalorii z ograniczonej gamy pokarmów stałych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Osiowe zapalenie stawów kręgosłupa
|
70% spożycia kalorii z żywienia dojelitowego i 30% spożycia kalorii z ograniczonej gamy pokarmów stałych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana maślanu w kale po 2 tygodniach stosowania diety PEN
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Zapalenie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
- Dysbioza
- Osiowa spondyloartropatia
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN23RH450
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .