一般的な薬物の薬物動態に対する胃バイパスの影響の分析 (ABSORGYP)
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、メタボリックシンドロームに伴う肥満のためGBP手術を受ける患者を対象に、病院および外来診療で最も頻繁に処方される経口薬の薬物動態を調査することです。 逆説的ですが、その使用頻度にもかかわらず、研究したい分子の特徴を示すデータが非常に少ない、矛盾するデータ、またはまったくデータがありません。
GBP 手術を受ける患者の数は急速に増加しており、体重が正常になれば平均余命は一般人口のそれに達します。 ただし、手術による体重減少によりメタボリックシンドロームに関連する併存疾患が改善する可能性があり、まれに治癒することもありますが、大多数の患者は治療を継続または変更する必要があります。
したがって、必要に応じて投与量を調整したり、GBP後に吸収が不十分な場合は治療クラスを変更したりするために、患者が生涯にわたって服用することになる降圧薬、脂質低下薬、血糖降下薬の薬物動態を知ることが不可欠です。
さらに、いくつかの研究が示しているように、これらの患者では多くの分子の薬物動態が時間の経過とともに変化する可能性が高く(19)、これはおそらく体重減少自体の結果によるものですが、消化管における適応現象によるものである可能性もあります。 ほとんどの肥満患者のメタボリックシンドロームの通常の治療に使用される分子の薬物動態を研究することで、研究対象の分子の消化管内の好ましい吸収部位を標的にすること、GBPに関連する吸収の変動を研究すること、また、GBPに関連する吸収の変動を研究することが可能になるはずである。時間の関数としての体重減少に関連する薬物動態変化。 実際、健常者と比較して肥満患者では代謝能力が低下したり増加したりする可能性があり(20,21)、そのため、体重正常化後には薬物クリアランスが増加または減少する可能性があります。 したがって、GYP 直後または GYP 後ずっと後に薬物の薬物動態を予測することは困難です。 得られた結果により、投与量の変更と分子の選択の両方の点で、これらの患者の治療を適応させることが可能になるはずです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrea LAZZATI
- 電話番号：06 67 47 66 03
- メール：andrea.lazzati@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vicent JULLIEN, Pr
- 電話番号：01 48 02 62 28
- メール：vincent.jullien@aphp.fr
研究場所
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Bobigny、フランス、93000
- Service de chirurgie digestive, bariatrique et endocrinienne
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コンタクト：
- Andrea LAZZATI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 完全な肥満コースを受けており、HAS基準に従って、肥満専門の集学的RCPによる手術適応の検証後に肥満手術の資格がある患者：BMI > 40 kg/m2の病的肥満、またはBMI > 35 kg/m2の重度肥満
- 手術によって改善できるメタボリックシンドロームの要素の1つに関連する併存疾患（2型糖尿病、高血圧、脂質異常症）を患っている患者。
患者は、メタボリックシンドロームを制御するために設計され、我々の研究のために選択された分子のうちの1つ以上で術前に少なくとも2週間治療された：
- 降圧剤: アムロジピン。カンデサルタン、
- 高脂質血症: ロスバスタチン
- 血糖降下剤：メトホルミン
- Y字型胃バイパス手術を予定している患者さん
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 制限的肥満手術（スリーブ）の既往
- 腎不全または肝細胞不全の病歴
- -研究対象の分子のクリアランスを変化させる可能性のある薬物による治療を受けている、または過去1か月以内に治療を中止した患者：酵素誘導剤または阻害剤（増強型抗プロテアーゼ、マクロライド、アゾール系抗真菌薬、グレープフルーツジュース、リファンピシン、リファブチン、フェノバルビタール、フェニトイン、セントジョンズ）麦汁）、プロベネシド、非ステロイド性抗炎症薬など。
- 関連する薬物のバイオアベイラビリティを変化させる可能性のある薬物（水酸化アルミニウムまたは水酸化マグネシウムを含む制酸薬、胃包帯など）で治療されている患者。
- インフォームド・コンセントが不可能な患者さん（言葉の壁）
- 別の介入臨床研究に参加している患者
- 法的保護（後見・保佐）を受けている患者さん
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：肥満バイパス手術の対象となり、メタボリックシンドロームの治療を受けている患者
同日に 6 つのサンプルが採取されます (T0、つまり薬物摂取直前、その後 T30 分、T1h、T2h、T4h、T7h 薬物摂取後)。
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GBP 患者における 4 つの化合物（カンデサルタン、アムロジピン、メトホルミン、ロスバスタチン）の生物学的利用能に関する多施設薬物動態研究。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的は、肥満患者のメタボリックシンドロームの治療に使用されるカンデサルタン、アムロジピン、メトホルミン、ロスバスタチンの見かけのクリアランスの変化を研究することです。
時間枠：術後1ヶ月の術前と術後の段階
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術後1ヶ月における術前と術後の治験薬の見かけのクリアランスの差
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術後1ヶ月の術前と術後の段階
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃バイパス手術後 6 か月後の、術前と比較した見かけのクリアランスの変化を測定します。
時間枠：術前と術後1か月と6か月
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胃バイパス手術後6か月における術前と術後の段階で研究された4つの薬物の見かけのクリアランスの差異
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術前と術後1か月と6か月
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体重減少に応じた見かけのクリアランスの変化を説明する
時間枠：術前と術後1か月と6か月
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生体電気インピーダンス測定によって測定された、体重減少の関数としての見かけのクリアランスの変化
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術前と術後1か月と6か月
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脂肪/除脂肪体重比の変化に応じた見かけのクリアランスの変化を説明する
時間枠：術前と術後1か月と6か月
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体脂肪/除脂肪体重比の変化に応じた見かけのクリアランスの変化（生体電気インピーダンス測定法で測定）
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術前と術後1か月と6か月
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術前と術後 1 か月および 6 か月の間の見かけの分布体積の変化を測定します。
時間枠：術前と術後1か月と6か月
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術前と術後1ヶ月、6ヶ月後の見かけの体積分布値の違い
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術前と術後1か月と6か月
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体重減少に応じて見かけの分布体積の変化を説明する
時間枠：術前と術後1か月と6か月
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体重減少に応じた見かけの分布体積の変化
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術前と術後1か月と6か月
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見かけの分布体積の変化を体脂肪の変化として説明する
時間枠：術前と術後1か月と6か月
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体脂肪/除脂肪体重比の変化としての見かけの分布体積の変化
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術前と術後1か月と6か月
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得られた結果に基づいて、これらの分子の用量または治療クラスの必要な変更を推奨します。
時間枠：術前と術後1か月と6か月
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手術前と手術後6ヵ月で計算されたAUC、ならびに非肥満患者について記載された手術後1ヵ月と6ヵ月のAUCを達成するために計算された用量
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術前と術後1か月と6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrea LAZZATI、Assistance Publique de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APHP230873
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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