일반 약물의 약동학에 대한 위 우회 경로의 영향 분석 (ABSORGYP)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 대사 증후군과 관련된 비만에 대해 GBP 수술을 받는 환자를 대상으로 병원 및 외래 진료에서 가장 자주 처방되는 일부 경구 약물의 약동학을 조사하는 것입니다. 역설적이게도 사용 빈도에도 불구하고 우리가 연구하려는 분자를 특성화하는 데이터가 거의 없거나 모순되는 데이터가 없거나 데이터가 전혀 없습니다.
체중이 정상화되면 기대 수명이 일반 인구의 평균 수명에 도달함에 따라 GBP 수술을 받는 환자의 수가 급격히 증가하고 있습니다. 그러나 수술로 인한 체중 감소는 대사 증후군과 관련된 동반 질환을 개선하고 치료하는 경우가 더 드물지만 대부분의 환자는 치료를 계속하거나 수정해야 합니다.
따라서 필요한 경우 복용량을 조정하거나 GBP 이후 흡수가 불충분한 경우 치료 등급을 변경하기 위해 평생 동안 복용하게 될 항고혈압제, 지질 강하제 및 혈당 강하제의 약동학을 아는 것이 필수적입니다.
더욱이, 일부 연구에서 밝혀진 바와 같이, 많은 분자의 약동학은 이러한 환자에서 시간이 지남에 따라 변할 가능성이 있으며(19), 아마도 체중 감소 자체의 결과일 수도 있지만 소화관의 적응 현상 때문일 수도 있습니다. 대부분의 비만 환자에서 대사증후군의 일반적인 치료에 사용되는 분자의 약동학을 연구하면 다음이 가능해집니다. 연구된 분자의 소화관에서 선호되는 흡수 부위를 목표로 삼고 GBP와 관련된 흡수의 변화를 연구합니다. 시간의 함수로서 체중 감소와 관련된 약동학적 변화. 실제로 건강한 피험자에 비해 비만 환자의 대사 능력은 감소하거나 증가할 수 있으므로(20,21), 체중 정상화 후에 약물 청소율이 증가하거나 감소할 수 있습니다. 따라서 GYP 직후 또는 장기간에 걸쳐 약물의 약동학을 예측하는 것은 어렵습니다. 얻은 결과는 투여 용량 변경 및 분자 선택 측면에서 이러한 환자에게 치료를 적용하는 것을 가능하게 해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea LAZZATI
- 전화번호: 06 67 47 66 03
- 이메일: andrea.lazzati@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Vicent JULLIEN, Pr
- 전화번호: 01 48 02 62 28
- 이메일: vincent.jullien@aphp.fr
연구 장소
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Service de chirurgie digestive, bariatrique et endocrinienne
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연락하다:
- Andrea LAZZATI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- HAS 기준에 따라 비만 전담 다학문 RCP의 수술 적응증 검증 후 비만 수술에 적합한 완전한 비만 치료 과정을 마친 환자: BMI > 40kg/m2의 병적 비만 또는 BMI > 35Kg/m2의 중증 비만
- 수술로 개선될 수 있는 대사증후군의 요소 중 하나인 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증과 관련된 동반질환이 있는 환자.
대사 증후군을 조절하도록 설계되고 본 연구를 위해 선택된 하나 이상의 분자로 수술 전 최소 2주 동안 치료를 받은 환자:
- 항고혈압제: 암로디핀; 칸데사르탄,
- 고지혈증: 로수바스타틴
- 혈당강하제 : 메트포르민
- Y자형 위우회술이 예정된 환자
- 사회 보장 제도의 회원
제외 기준:
- 제한적인 비만 수술의 병력(슬리브)
- 신장 또는 간세포 부전의 병력
- 연구된 분자의 청소율을 변경할 수 있는 약물로 치료를 받고 있거나 지난 달 이내에 치료를 중단한 환자: 효소 유도제 또는 억제제(부스트 항프로테아제, 마크로라이드, 아졸 항진균제, 자몽 주스, 리팜피신, 리파부틴, 페노바르비탈, 페니토인, 세인트 존스 맥아즙), 프로베네시드, 비스테로이드성 항염증제 등
- 관련 약물의 생체 이용률을 변화시킬 수 있는 약물로 치료 중인 환자: 수산화알루미늄 또는 수산화마그네슘을 함유한 제산제, 위 드레싱 등.
- 사전동의가 불가능한 환자(언어장벽)
- 다른 중재적 임상 연구에 참여하는 환자
- 법적 보호를 받고 있는 환자(후견인, 큐레이터)
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 우회 비만 수술에 적합하고 대사증후군 치료를 받는 환자
같은 날 6개의 샘플을 채취합니다(T0, 즉 약물 복용 직전, 이후 T30분, 약물 복용 후 T1h, T2h, T4h, T7h).
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GBP 환자의 4가지 화합물(칸데사르탄, 암로디핀, 메트포르민 및 로수바스타틴)의 생체 이용률에 대한 다기관 약동학 연구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목적은 비만 환자의 대사증후군 치료에 사용되는 칸데사르탄, 암로디핀, 메트포르민, 로수바스타틴의 겉보기 청소율 변화를 연구하는 것입니다.
기간: 수술 후 1개월의 수술 전, 수술 후 단계
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수술 후 1개월째 수술 전과 수술 후 단계의 연구 약물의 겉보기 청소율 차이
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수술 후 1개월의 수술 전, 수술 후 단계
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 우회술 후 6개월째 겉보기 청소율의 변화를 수술 전 단계와 비교하여 확인
기간: 수술 전 단계, 수술 후 1개월, 6개월
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위우회술 후 6개월째 수술 전과 수술 후 단계에서 연구된 4가지 약물의 겉보기 청소율 차이
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수술 전 단계, 수술 후 1개월, 6개월
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체중 감소에 따른 겉보기 청소율의 변화를 설명하세요.
기간: 수술 전 단계, 수술 후 1개월, 6개월
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생체전기 임피던스법으로 측정한 체중 감소에 따른 겉보기 청소율의 변화
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수술 전 단계, 수술 후 1개월, 6개월
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체지방/제지방 질량 비율의 변화에 따른 겉보기 청소율의 변화를 설명하세요.
기간: 수술 전 단계, 수술 후 1개월, 6개월
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생체전기 임피던스법으로 측정한 체지방/제지방량 비율의 변화에 따른 겉보기 청소율의 변화
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수술 전 단계, 수술 후 1개월, 6개월
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수술 전 단계와 수술 후 1~6개월 사이의 겉보기 분포 용적 변화를 확인합니다.
기간: 수술 전 단계, 수술 후 1개월, 6개월
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수술 전과 수술 후 1개월, 수술 후 6개월 사이의 겉보기 분포용적 값의 차이
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수술 전 단계, 수술 후 1개월, 6개월
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체중 감소의 함수로서 겉보기 분포 용적의 변화를 설명합니다.
기간: 수술 전 단계, 수술 후 1개월, 6개월
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체중 감소에 따른 겉보기 분포 용적의 변화
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수술 전 단계, 수술 후 1개월, 6개월
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체지방의 변화에 따른 겉보기 분포용적의 변화를 설명합니다.
기간: 수술 전 단계, 수술 후 1개월, 6개월
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체지방/제지방량 비율의 변화에 따른 겉보기 분포용적의 변화
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수술 전 단계, 수술 후 1개월, 6개월
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얻은 결과를 바탕으로 이러한 분자에 대한 복용량이나 치료 클래스에 필요한 변경을 권장합니다.
기간: 수술 전 단계, 수술 후 1개월, 6개월
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수술 전 및 6개월 후 계산된 AUC와 수술 후 1개월 및 6개월 후 비비만 환자에 대해 설명된 AUC를 달성하기 위해 계산된 복용량
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수술 전 단계, 수술 후 1개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea LAZZATI, Assistance Publique de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- APHP230873
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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