Анализ влияния желудочного шунтирования на фармакокинетику распространенных лекарственных средств (ABSORGYP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение фармакокинетики некоторых из наиболее часто назначаемых пероральных препаратов в стационарной и амбулаторной медицине у пациентов, перенесших операцию ГБП по поводу ожирения, связанного с метаболическим синдромом. Парадоксально, но, несмотря на частоту их использования, очень мало данных, противоречивые данные или их отсутствие вообще характеризуют молекулы, которые мы хотим изучить.
Число пациентов, перенесших операцию ГБП, быстро растет, поскольку ожидаемая продолжительность их жизни достигает уровня населения в целом после нормализации их веса. Однако, хотя потеря веса, вызванная хирургическим вмешательством, может улучшить, а реже излечить сопутствующие заболевания, связанные с метаболическим синдромом, большинству пациентов необходимо будет продолжать или модифицировать свое лечение.
Поэтому важно знать фармакокинетику антигипертензивных, гиполипидемических и гипогликемических препаратов, которые они будут принимать на протяжении всей жизни, чтобы при необходимости адаптировать их дозировку или даже изменить терапевтический класс, если их абсорбция после ГБП недостаточна.
Более того, как показали некоторые исследования, фармакокинетика многих молекул, вероятно, будет меняться со временем у этих пациентов (19), вероятно, в результате самой потери веса, но также, возможно, из-за адаптивных явлений в пищеварительном тракте. Изучение фармакокинетики молекул, используемых при обычном лечении метаболического синдрома у большинства пациентов с ожирением, должно позволить: определить предпочтительные места всасывания изучаемых молекул в пищеварительном тракте, изучить вариации всасывания, связанные с GBP, а также фармакокинетические изменения, связанные с потерей веса, как функция времени. Фактически, метаболическая способность может быть как снижена, так и повышена у пациентов с ожирением по сравнению со здоровыми людьми (20,21), так что клиренс препарата может как увеличиваться, так и уменьшаться после нормализации веса. Поэтому трудно предсказать фармакокинетику лекарств сразу или в течение длительного времени после GYP. Полученные результаты должны позволить адаптировать лечение этих пациентов как в части изменения назначаемой дозы, так и в выборе молекул.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea LAZZATI
- Номер телефона: 06 67 47 66 03
- Электронная почта: andrea.lazzati@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vicent JULLIEN, Pr
- Номер телефона: 01 48 02 62 28
- Электронная почта: vincent.jullien@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- Service de chirurgie digestive, bariatrique et endocrinienne
-
Контакт:
- Andrea LAZZATI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты, прошедшие полный бариатрический курс, имеющие право на бариатрическую операцию после подтверждения показаний к операции мультидисциплинарным RCP, посвященным ожирению, в соответствии с критериями HAS: морбидное ожирение с ИМТ > 40 кг/м2 или тяжелое ожирение с ИМТ >35 кг/м2
- Пациенты с сопутствующей патологией, связанной с одним из элементов метаболического синдрома, купируемым хирургическим путем: сахарным диабетом 2 типа, гипертонической болезнью, дислипидемией.
Пациенты, которых перед операцией в течение как минимум 2 недель лечили одной или несколькими молекулами, предназначенными для контроля метаболического синдрома и выбранными для нашего исследования:
- Антигипертензивные: амлодипин; кандесартан,
- Гиполипидемический: розувастатин
- Гипогликемическое средство: метформин.
- Пациенты, которым назначено Y-образное шунтирование желудка
- Членство в системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- История рестриктивной бариатрической хирургии (рукав)
- Почечная или печеночно-клеточная недостаточность в анамнезе
- Пациент, проходящий лечение или прекративший лечение в течение последнего месяца препаратом, который может изменить клиренс исследуемых молекул: индуктор или ингибитор фермента (усиленные антипротеазы, макролиды, противогрибковые азольные препараты, грейпфрутовый сок, рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, фенитоин, препарат Сент-Джонс). сусло), пробенецид, нестероидные противовоспалительные препараты и др.
- Пациенты, получающие лечение препаратом, который может изменять биодоступность сопутствующих препаратов: антациды, содержащие гидроксид алюминия или магния, желудочные повязки и т. д.
- Пациенты, у которых невозможно дать информированное согласие (языковой барьер)
- Пациенты, принимающие участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Пациенты, находящиеся под правовой защитой (опека, попечительство)
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты, имеющие право на шунтирование бариатрической хирургии и получающие лечение от метаболического синдрома
В один и тот же день будет взято 6 проб (Т0, т.е. непосредственно перед приемом препарата, затем Т30 минут, Т1ч, Т2ч, Т4ч, Т7ч после приема препарата).
|
Многоцентровое фармакокинетическое исследование биодоступности четырех соединений у больных ГБП: кандесартана, амлодипина, метформина и розувастатина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель - изучить изменения кажущегося клиренса кандесартана, амлодипина, метформина и розувастатина, применяемых при лечении метаболического синдрома у пациентов с ожирением.
Временное ограничение: предоперационный и послеоперационный этапы через 1 месяц после операции
|
Разница в кажущемся клиренсе исследуемых препаратов между предоперационным и послеоперационным этапами через 1 месяц после операции
|
предоперационный и послеоперационный этапы через 1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить изменения кажущегося клиренса через 6 месяцев после операции обходного желудочного анастомоза по сравнению с предоперационной фазой.
Временное ограничение: предоперационный этап и через 1 и 6 месяцев после операции
|
Разница в кажущемся клиренсе 4 изученных препаратов между предоперационным и послеоперационным этапами через 6 месяцев после операции обходного желудочного анастомоза
|
предоперационный этап и через 1 и 6 месяцев после операции
|
|
Объясните изменения кажущегося клиренса в зависимости от потери веса.
Временное ограничение: предоперационный этап и через 1 и 6 месяцев после операции
|
Изменение кажущегося клиренса в зависимости от потери массы тела, измеренное с помощью биоэлектрической импедансометрии.
|
предоперационный этап и через 1 и 6 месяцев после операции
|
|
Объясните изменения кажущегося клиренса в зависимости от изменений соотношения жировой и тощей массы.
Временное ограничение: предоперационный этап и через 1 и 6 месяцев после операции
|
Изменение кажущегося клиренса в зависимости от изменения соотношения жировой массы и мышечной массы, измеренное с помощью биоэлектрической импедансометрии.
|
предоперационный этап и через 1 и 6 месяцев после операции
|
|
Определить изменения кажущихся объемов распределения между предоперационной фазой и через 1 и 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: предоперационный этап и через 1 и 6 месяцев после операции
|
Различия в кажущемся объеме распределения значений на предоперационном этапе и через 1 месяц, а затем через 6 месяцев после операции
|
предоперационный этап и через 1 и 6 месяцев после операции
|
|
Объясните изменения кажущихся объемов распределения в зависимости от потери массы тела.
Временное ограничение: предоперационный этап и через 1 и 6 месяцев после операции
|
Изменение кажущегося объема распределения в зависимости от потери массы тела
|
предоперационный этап и через 1 и 6 месяцев после операции
|
|
Объясните изменения в видимых объемах распределения как изменения в жировых отложениях.
Временное ограничение: предоперационный этап и через 1 и 6 месяцев после операции
|
Изменение кажущегося объема распределения по мере изменения соотношения жировой и мышечной массы тела.
|
предоперационный этап и через 1 и 6 месяцев после операции
|
|
На основании полученных результатов порекомендуйте любые необходимые изменения в дозировке или терапевтическом классе этих молекул.
Временное ограничение: предоперационный этап и через 1 и 6 месяцев после операции
|
Дозы рассчитаны для достижения значений AUC, рассчитанных до и через 6 месяцев после операции, а также значений AUC, описанных для пациентов без ожирения, через 1 месяц и 6 месяцев после операции.
|
предоперационный этап и через 1 и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrea LAZZATI, Assistance Publique de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230873
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .