Analyysi mahalaukun ohituksen vaikutuksesta yleisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan (ABSORGYP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia joidenkin sairaalassa ja avohoidossa eniten määrättyjen oraalisten lääkkeiden farmakokinetiikkaa potilailla, joille tehdään GBP-leikkaus metaboliseen oireyhtymään liittyvän lihavuuden vuoksi. Paradoksaalista kyllä, niiden käyttötiheydestä huolimatta hyvin harvat tiedot, ristiriitaiset tiedot tai ei ollenkaan tietoja luonnehtivat molekyylejä, joita haluamme tutkia.
GBP-leikkaukseen joutuvien potilaiden määrä kasvaa nopeasti, sillä heidän elinajanodotensa saavuttaa koko väestön elinajanodote, kun heidän painonsa on normalisoitunut. Vaikka leikkauksen aiheuttama painonpudotus voi kuitenkin parantaa ja harvemmin parantaa metaboliseen oireyhtymään liittyviä liitännäissairauksia, useimpien potilaiden on jatkettava tai muutettava hoitojaan.
Siksi on tärkeää tietää niiden verenpainetta alentavien, lipidejä alentavien ja hypoglykeemisten lääkkeiden farmakokinetiikka, joita he käyttävät koko elämänsä ajan, jotta niiden annostusta voidaan tarvittaessa mukauttaa tai jopa muuttaa terapeuttista luokkaa, jos niiden imeytyminen ei ole riittävää GBP:n jälkeen.
Lisäksi, kuten jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, monien molekyylien farmakokinetiikka todennäköisesti vaihtelee ajan myötä näillä potilailla (19), luultavasti itse painonpudotuksen seurauksena, mutta mahdollisesti myös ruoansulatuskanavan mukautumisilmiöiden vuoksi. Useimpien liikalihavien potilaiden metabolisen oireyhtymän tavanomaisessa hoidossa käytettyjen molekyylien farmakokinetiikan tutkimisen pitäisi mahdollistaa: kohdistaminen tutkittujen molekyylien haluttuihin imeytymiskohtiin ruoansulatuskanavassa, tutkia GBP:hen liittyviä imeytymisen vaihteluita, mutta myös Painonpudotukseen liittyvät farmakokineettiset muutokset ajan funktiona. Itse asiassa aineenvaihduntakapasiteetti voi olla sekä heikentynyt että lisääntynyt lihavilla potilailla verrattuna terveisiin koehenkilöihin (20, 21), joten lääkkeen puhdistuma voi sekä lisääntyä että laskea painon normalisoitumisen jälkeen. Siksi on vaikea ennustaa lääkkeiden farmakokinetiikkaa välittömästi tai kauan GYP:n jälkeen. Saatujen tulosten pitäisi mahdollistaa näiden potilaiden hoidon mukauttaminen sekä annettavan annoksen muuttamisen että molekyylien valinnan osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea LAZZATI
- Puhelinnumero: 06 67 47 66 03
- Sähköposti: andrea.lazzati@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vicent JULLIEN, Pr
- Puhelinnumero: 01 48 02 62 28
- Sähköposti: vincent.jullien@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Service de chirurgie digestive, bariatrique et endocrinienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea LAZZATI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi bariatrisen kurssin ja jotka ovat kelvollisia bariatriseen kirurgiaan sen jälkeen, kun monitieteinen liikalihavuuteen erikoistunut RCP on validoinut leikkauksen indikaation HAS-kriteerien mukaisesti: sairaalloinen liikalihavuus, BMI > 40 kg/m2 tai vaikea liikalihavuus, BMI > 35 kg/m2
- Potilaat, joilla on jokin metabolisen oireyhtymän osatekijä, jota voidaan parantaa leikkauksella: tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, dyslipidemia.
Potilaat, joita hoidettiin ennen leikkausta vähintään 2 viikon ajan yhdellä tai useammalla metabolisen oireyhtymän kontrolloimiseen tarkoitetulla ja tutkimukseemme valitulla molekyylillä:
- Verenpainetta alentavat: amlodipiini; kandesartaani,
- Hypolipidemia: rosuvastatiini
- Hypoglykeeminen aine: metformiini
- Potilaille on varattu Y-muotoinen mahalaukun ohitusleikkaus
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsenyys
Poissulkemiskriteerit:
- Restriktiivisen bariatrisen leikkauksen historia (hihassa)
- Aiempi munuaisten tai hepatosellulaarinen vajaatoiminta
- Potilas, joka on saanut hoitoa tai lopettanut hoidon viimeisen kuukauden aikana lääkkeellä, joka saattaa muuttaa tutkittujen molekyylien puhdistumaa: entsyymi-induktori tai -estäjä (tehostetut antiproteaasit, makrolidit, atsoli-sienilääkkeet, greippimehu, rifampisiini, rifabutiini, fenobarbitaali, fenytoiini, mäkijousi) vierre), probenesidi, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet jne.
- Potilaat, joita hoidetaan lääkkeellä, joka voi muuttaa vastaavien lääkkeiden hyötyosuutta: alumiini- tai magnesiumhydroksidia sisältävät antasidit, mahasidokset jne.
- Potilaat, joille on mahdotonta antaa tietoista suostumusta (kielimuuri)
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat lain suojassa (huoltajuus, huoltajuus)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, jotka ovat kelvollisia ohitusbariatriseen leikkaukseen ja joita hoidetaan metabolisen oireyhtymän vuoksi
Samana päivänä otetaan 6 näytettä (T0 eli juuri ennen lääkkeen ottamista, sitten T30 minuuttia, T1h, T2h, T4h, T7h lääkkeen ottamisen jälkeen).
|
Monenkeskinen farmakokineettinen tutkimus neljän yhdisteen biologisesta hyötyosuudesta GBP-potilailla: kandesartaanin, amlodipiinin, metformiinin ja rosuvastatiinin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätavoitteena on tutkia lihavien potilaiden metabolisen oireyhtymän hoidossa käytettyjen kandesartaanin, amlodipiinin, metformiinin ja rosuvastatiinin näennäisen puhdistuman muutoksia.
Aikaikkuna: preoperatiiviset ja postoperatiiviset vaiheet 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Ero tutkimuslääkkeiden näennäisessä puhdistumassa preoperatiivisen ja postoperatiivisen vaiheen välillä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
preoperatiiviset ja postoperatiiviset vaiheet 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä näennäisen puhdistuman muutokset 6 kuukautta mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään vaiheeseen
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ero neljän tutkitun lääkkeen näennäisessä puhdistumassa preoperatiivisen ja postoperatiivisen vaiheen välillä 6 kuukautta mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Selitä muutokset näennäispuhdistumassa painonpudotuksen funktiona
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos näennäisessä puhdistumassa kehon painonpudotuksen funktiona, mitattuna biosähköisellä impedanssimetrialla
|
ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Selitä muutokset näennäisessä puhdistumassa rasvan ja vähärasvaisen massan suhteen muutosten funktiona
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos näennäispuhdistumassa kehon rasvan ja vähärasvaisen massan suhteen muutoksen funktiona, mitattuna biosähköisellä impedanssimetrialla
|
ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Määritä muutokset näennäisissä jakautumistilavuuksissa ennen leikkausta ja 1–6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Erot näennäisissä jakautumistilavuuksissa ennen leikkausta ja 1 kuukauden ja sitten 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Selitä muutokset näennäisissä jakautumistilavuuksissa painonpudotuksen funktiona
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos näennäisessä jakautumistilavuudessa ruumiinpainon laskun funktiona
|
ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Selitä muutokset näennäisissä jakautumistilavuuksissa kehon rasvan muutoksina
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos näennäisessä jakautumistilavuudessa kehon rasvan ja vähärasvaisen painon suhteen muutoksena
|
ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suosittele saatujen tulosten perusteella tarvittavia muutoksia näiden molekyylien annostukseen tai terapeuttiseen luokkaan
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Annokset, jotka on laskettu saavuttamaan ennen leikkausta ja 6 kuukautta sen jälkeen lasketut AUC-arvot sekä ei-lihaville potilaille kuvatut AUC-arvot 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea LAZZATI, Assistance Publique de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230873
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .