Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af indflydelsen af ​​gastrisk by-pass på farmakokinetikken af ​​almindelige lægemidler (ABSORGYP)

10. juni 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Manglende viden om fordøjelsesabsorption af lægemidler anvendt ved metabolisk syndrom (MS) før og efter gastrisk bypass (GBP) hos overvægtige patienter. Hovedformålet er at studere ændringerne i tilsyneladende clearance af candesartan, amlodipin, metformin og rosuvastatin, der anvendes til behandling af metabolisk syndrom hos overvægtige patienter, mellem den præoperative periode og 1 og 6 måneder efter udførelsen af ​​en GBP.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken af ​​nogle af de hyppigst ordinerede orale lægemidler i hospitals- og ambulant medicin hos patienter, der gennemgår GBP-operation for fedme forbundet med metabolisk syndrom. Paradoksalt nok, på trods af deres hyppighed, karakteriserer meget få data, modstridende data eller slet ingen data de molekyler, vi ønsker at studere.

Antallet af patienter, der gennemgår GBP-operation, vokser hurtigt, da deres forventede levetid når op på den almindelige befolkning, når deres vægt er normaliseret. Men mens vægttab forårsaget af kirurgi kan forbedre, og mere sjældent helbrede, de følgesygdomme, der er forbundet med metabolisk syndrom, vil størstedelen af ​​patienterne være nødt til at fortsætte eller ændre deres behandlinger.

Det er derfor vigtigt at kende farmakokinetikken for de antihypertensive, lipidsænkende og hypoglykæmiske lægemidler, de vil tage gennem hele deres liv, for at tilpasse deres dosis, hvis det er nødvendigt, eller endda for at ændre terapeutisk klasse, hvis deres absorption er utilstrækkelig efter GBP.

Desuden, som nogle undersøgelser har vist, vil farmakokinetikken af ​​mange molekyler sandsynligvis variere over tid hos disse patienter (19), sandsynligvis som følge af selve vægttabet, men muligvis også på grund af adaptive fænomener i fordøjelseskanalen. At studere farmakokinetikken af ​​de molekyler, der anvendes i den sædvanlige behandling af metabolisk syndrom hos de fleste overvægtige patienter, skulle gøre det muligt at: målrette de foretrukne absorptionssteder i fordøjelseskanalen af ​​de undersøgte molekyler, studere variationerne i absorption forbundet med GBP, men også farmakokinetiske ændringer forbundet med vægttab som funktion af tid. Faktisk kan metabolisk kapacitet være både nedsat og øget hos overvægtige patienter sammenlignet med raske forsøgspersoner (20,21), så lægemiddelclearance kan både stige og falde efter vægtnormalisering. Det er derfor svært at forudsige lægemidlers farmakokinetik umiddelbart eller længe efter GYP. De opnåede resultater skulle gøre det muligt at tilpasse behandlingen hos disse patienter, både med hensyn til ændring af den administrerede dosis og i valget af molekyler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Service de chirurgie digestive, bariatrique et endocrinienne
        • Kontakt:
          • Andrea LAZZATI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter, der har gennemgået et komplet bariatrisk forløb, kvalificeret til fedmekirurgi efter validering af den operative indikation af en multidisciplinær RCP dedikeret til fedme, i overensstemmelse med HAS-kriterier: sygelig fedme med BMI > 40 kg/m2 eller svær fedme med BMI >35 kg/m2
  • Patienter med en komorbiditet forbundet med et af elementerne i metabolisk syndrom, som kan forbedres ved kirurgi: type 2 diabetes, hypertension, dyslipidæmi.

  • Patienter behandlet præoperativt i mindst 2 uger med et eller flere af molekylerne designet til at kontrollere metabolisk syndrom og udvalgt til vores undersøgelse:

    • Antihypertensive: amlodipin; candesartan,
    • Hypolipidæmi: rosuvastatin
    • Hypoglykæmisk middel: metformin
  • Patienter, der er planlagt til Y-formet gastrisk bypass-operation
  • Medlemskab af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med restriktiv bariatrisk kirurgi (ærme)
  • Anamnese med nyre- eller hepatocellulær insufficiens
  • Patient, der er i behandling eller har stoppet behandlingen inden for den sidste måned med et lægemiddel, der kan ændre clearance af de undersøgte molekyler: enzyminducer eller inhibitor (forstærkede antiproteaser, makrolider, azol-svampemidler, grapefrugtjuice, rifampicin, rifabutin, phenobarbital, phenytoin, St John's urt), probenecid, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler mv.
  • Patienter behandlet med et lægemiddel, der kan ændre biotilgængeligheden af ​​associerede lægemidler: antacida indeholdende aluminium- eller magnesiumhydroxid, maveforbindinger osv.
  • Patienter, for hvem det er umuligt at give informeret samtykke (sprogbarriere)
  • Patienter, der deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse
  • Patienter under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab)
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter, der er berettiget til bypass fedmekirurgi og behandlet for metabolisk syndrom
Der tages 6 prøver samme dag (T0, dvs. lige før indtagelse af stoffet, derefter T30 minutter, T1h, T2h, T4h, T7h efter indtagelse af stoffet).
Andet: farmakokinetisk undersøgelse
Multicenter farmakokinetisk undersøgelse af biotilgængeligheden af ​​fire forbindelser hos GBP-patienter: candesartan, amlodipin, metformin og rosuvastatin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet er at studere ændringerne i tilsyneladende clearance af candesartan, amlodipin, metformin og rosuvastatin, der anvendes til behandling af metabolisk syndrom hos overvægtige patienter
Tidsramme: præoperative og postoperative faser 1 måned efter operationen
Forskel i tilsyneladende clearance af undersøgelseslægemidler mellem præoperative og postoperative faser 1 måned efter operationen
præoperative og postoperative faser 1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem ændringer i tilsyneladende clearance 6 måneder efter gastrisk bypass-operation sammenlignet med den præoperative fase
Tidsramme: præoperativ fase og 1 og 6 måneder efter operationen
Forskel i tilsyneladende clearance af de 4 undersøgte lægemidler mellem præoperative og postoperative faser 6 måneder efter gastrisk bypass-operation
præoperativ fase og 1 og 6 måneder efter operationen
Forklar ændringer i tilsyneladende clearance som funktion af vægttab
Tidsramme: præoperativ fase og 1 og 6 måneder efter operationen
Ændring i tilsyneladende clearance som funktion af kropsvægttab, målt ved bioelektrisk impedansmetri
præoperativ fase og 1 og 6 måneder efter operationen
Forklar ændringer i tilsyneladende clearance som funktion af ændringer i fedt/mager masse-forholdet
Tidsramme: præoperativ fase og 1 og 6 måneder efter operationen
Ændring i tilsyneladende clearance som funktion af ændring i kropsfedt/mager masse-forhold, målt ved bioelektrisk impedansmetri
præoperativ fase og 1 og 6 måneder efter operationen
Bestem ændringer i tilsyneladende distributionsvolumener mellem den præoperative fase og 1 og 6 måneder efter operationen
Tidsramme: præoperativ fase og 1 og 6 måneder efter operationen
Forskelle i tilsyneladende distributionsvolumen mellem den præoperative fase og 1 måned, derefter 6 måneder efter operationen
præoperativ fase og 1 og 6 måneder efter operationen
Forklar ændringer i tilsyneladende distributionsvolumener som funktion af kropsvægttab
Tidsramme: præoperativ fase og 1 og 6 måneder efter operationen
Ændring i tilsyneladende distributionsvolumen som funktion af kropsvægttab
præoperativ fase og 1 og 6 måneder efter operationen
Forklar ændringer i tilsyneladende distributionsvolumener som ændringer i kropsfedt
Tidsramme: præoperativ fase og 1 og 6 måneder efter operationen
Ændring i tilsyneladende distributionsvolumen som ændring i forholdet kropsfedt/mager kropsmasse
præoperativ fase og 1 og 6 måneder efter operationen
Baseret på de opnåede resultater anbefales eventuelle nødvendige ændringer i dosis eller terapeutisk klasse for disse molekyler
Tidsramme: præoperativ fase og 1 og 6 måneder efter operationen
Doser beregnet til at opnå AUC'erne beregnet før og 6 måneder efter operationen, såvel som AUC'erne beskrevet for ikke-overvægtige patienter, 1 måned og 6 måneder efter operationen
præoperativ fase og 1 og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea LAZZATI, Assistance Publique de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230873

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bypass bariatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med farmakokinetisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner