Análise da Influência do By-Pass Gástrico na Farmacocinética de Medicamentos Comuns (ABSORGYP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética de alguns dos medicamentos orais mais frequentemente prescritos em medicina hospitalar e ambulatorial, em pacientes submetidos à cirurgia de GBP para obesidade associada à síndrome metabólica. Paradoxalmente, apesar da frequência de utilização, muito poucos dados, dados contraditórios ou nenhum dado caracterizam as moléculas que desejamos estudar.
O número de pacientes submetidos à cirurgia de GBP está crescendo rapidamente, à medida que sua expectativa de vida atinge a da população em geral, uma vez normalizado o peso. No entanto, embora a perda de peso induzida pela cirurgia possa melhorar, e mais raramente curar, as comorbilidades associadas à síndrome metabólica, a maioria dos pacientes necessitará de continuar ou modificar os seus tratamentos.
É, portanto, essencial conhecer a farmacocinética dos medicamentos anti-hipertensivos, hipolipemiantes e hipoglicemiantes que irão tomar ao longo da vida, para adaptar a sua dosagem se necessário, ou mesmo para alterar a classe terapêutica se a sua absorção for insuficiente após a GBP.
Além disso, como alguns estudos demonstraram, é provável que a farmacocinética de muitas moléculas varie ao longo do tempo nestes pacientes (19), provavelmente como resultado da própria perda de peso, mas também possivelmente devido a fenómenos adaptativos no trato digestivo. O estudo da farmacocinética das moléculas utilizadas no tratamento habitual da síndrome metabólica na maioria dos pacientes obesos deverá permitir: atingir os locais preferidos de absorção no trato digestivo das moléculas estudadas, estudar as variações na absorção ligadas à GBP, mas também o alterações farmacocinéticas associadas à perda de peso em função do tempo. Na verdade, a capacidade metabólica pode diminuir e aumentar em pacientes obesos em comparação com indivíduos saudáveis (20,21), de modo que a depuração do medicamento pode aumentar e diminuir após a normalização do peso. É, portanto, difícil prever a farmacocinética dos medicamentos imediatamente ou muito depois do GYP. Os resultados obtidos deverão permitir a adaptação do tratamento destes pacientes, tanto na alteração da posologia administrada como na escolha das moléculas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea LAZZATI
- Número de telefone: 06 67 47 66 03
- E-mail: andrea.lazzati@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Vicent JULLIEN, Pr
- Número de telefone: 01 48 02 62 28
- E-mail: vincent.jullien@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bobigny, França, 93000
- Service de chirurgie digestive, bariatrique et endocrinienne
-
Contato:
- Andrea LAZZATI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes submetidos a curso bariátrico completo, elegíveis para cirurgia bariátrica após validação da indicação operatória por um RCP multidisciplinar dedicado à obesidade, de acordo com os critérios da HAS: obesidade mórbida com IMC > 40 kg/m2 ou obesidade grave com IMC >35Kg/m2
- Pacientes com comorbidade ligada a um dos elementos da síndrome metabólica que pode ser melhorado com cirurgia: diabetes tipo 2, hipertensão, dislipidemia.
Pacientes tratados no pré-operatório por pelo menos 2 semanas com uma ou mais das moléculas projetadas para controlar a síndrome metabólica e selecionadas para nosso estudo:
- Anti-hipertensivo: amlodipina; candesartana,
- Hipolipidêmico: rosuvastatina
- Agente hipoglicemiante: metformina
- Pacientes agendados para cirurgia de bypass gástrico em forma de Y
- Inscrição num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- História de cirurgia bariátrica restritiva (sleeve)
- História de insuficiência renal ou hepatocelular
- Paciente em tratamento ou que interrompeu o tratamento no último mês com medicamento que possa alterar o clearance das moléculas estudadas: indutor ou inibidor enzimático (antiproteases potenciadas, macrólidos, antifúngicos azólicos, sumo de toranja, rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína, St John's mosto), probenecida, antiinflamatórios não esteróides, etc.
- Pacientes tratados com medicamento que possa alterar a biodisponibilidade de medicamentos associados: antiácidos contendo hidróxido de alumínio ou magnésio, curativos gástricos, etc.
- Pacientes para os quais é impossível dar consentimento informado (barreira linguística)
- Pacientes que participam de outro estudo clínico intervencionista
- Pacientes sob proteção legal (tutela, curadoria)
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes elegíveis para cirurgia bariátrica de bypass e tratados para síndrome metabólica
Serão coletadas 6 amostras no mesmo dia (T0, ou seja, pouco antes de tomar o medicamento, depois T30 minutos, T1h, T2h, T4h, T7h após tomar o medicamento).
|
Estudo farmacocinético multicêntrico da biodisponibilidade de quatro compostos em pacientes com GBP: candesartan, amlodipina, metformina e rosuvastatina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O objetivo principal é estudar as alterações no clearance aparente de candesartana, anlodipino, metformina e rosuvastatina, utilizados no tratamento da síndrome metabólica em pacientes obesos.
Prazo: fases pré e pós-operatórias 1 mês após a cirurgia
|
Diferença na depuração aparente dos medicamentos do estudo entre as fases pré-operatória e pós-operatória 1 mês após a cirurgia
|
fases pré e pós-operatórias 1 mês após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar alterações na depuração aparente 6 meses após a cirurgia de bypass gástrico em comparação com a fase pré-operatória
Prazo: fase pré-operatória e 1 e 6 meses após a cirurgia
|
Diferença na depuração aparente dos 4 medicamentos estudados entre as fases pré-operatória e pós-operatória, 6 meses após a cirurgia de bypass gástrico
|
fase pré-operatória e 1 e 6 meses após a cirurgia
|
|
Explique as mudanças na depuração aparente em função da perda de peso
Prazo: fase pré-operatória e 1 e 6 meses após a cirurgia
|
Alteração na depuração aparente em função da perda de peso corporal, medida por impedancemetria bioelétrica
|
fase pré-operatória e 1 e 6 meses após a cirurgia
|
|
Explique as mudanças na depuração aparente em função das mudanças na proporção de massa gorda/massa magra
Prazo: fase pré-operatória e 1 e 6 meses após a cirurgia
|
Alteração na depuração aparente em função da alteração na relação gordura corporal/massa magra, medida por impedancemetria bioelétrica
|
fase pré-operatória e 1 e 6 meses após a cirurgia
|
|
Determinar alterações nos volumes aparentes de distribuição entre a fase pré-operatória e 1 e 6 meses após a cirurgia
Prazo: fase pré-operatória e 1 e 6 meses após a cirurgia
|
Diferenças nos valores do volume aparente de distribuição entre a fase pré-operatória e 1 mês, depois 6 meses após a cirurgia
|
fase pré-operatória e 1 e 6 meses após a cirurgia
|
|
Explique as mudanças nos volumes aparentes de distribuição em função da perda de peso corporal
Prazo: fase pré-operatória e 1 e 6 meses após a cirurgia
|
Mudança no volume aparente de distribuição em função da perda de peso corporal
|
fase pré-operatória e 1 e 6 meses após a cirurgia
|
|
Explique as mudanças nos volumes aparentes de distribuição como mudanças na gordura corporal
Prazo: fase pré-operatória e 1 e 6 meses após a cirurgia
|
Mudança no volume aparente de distribuição como mudança na relação gordura corporal/massa corporal magra
|
fase pré-operatória e 1 e 6 meses após a cirurgia
|
|
Com base nos resultados obtidos, recomendar quaisquer alterações necessárias na dosagem ou classe terapêutica dessas moléculas
Prazo: fase pré-operatória e 1 e 6 meses após a cirurgia
|
Dosagens calculadas para atingir as AUCs calculadas antes e 6 meses após a cirurgia, bem como as AUCs descritas para pacientes não obesos, 1 mês e 6 meses após a cirurgia
|
fase pré-operatória e 1 e 6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea LAZZATI, Assistance Publique de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APHP230873
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .