- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06460896
Analisi dell'influenza del by-pass gastrico sulla farmacocinetica dei farmaci comuni (ABSORGYP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la farmacocinetica di alcuni dei farmaci orali più frequentemente prescritti in medicina ospedaliera e ambulatoriale, in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per GBP per obesità associata a sindrome metabolica. Paradossalmente, nonostante la loro frequenza di utilizzo, pochissimi dati, dati contraddittori o nessun dato caratterizzano le molecole che vogliamo studiare.
Il numero di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la GBP sta crescendo rapidamente, poiché la loro aspettativa di vita raggiunge quella della popolazione generale una volta che il loro peso si è normalizzato. Tuttavia, mentre la perdita di peso indotta dalla chirurgia può migliorare, e più raramente curare, le comorbidità associate alla sindrome metabolica, la maggior parte dei pazienti dovrà continuare o modificare i propri trattamenti.
È quindi fondamentale conoscere la farmacocinetica dei farmaci antipertensivi, ipolipemizzanti e ipoglicemizzanti che assumeranno nel corso della loro vita, per adattarne il dosaggio se necessario, o addirittura cambiare classe terapeutica se il loro assorbimento è insufficiente dopo GBP.
Inoltre, come hanno dimostrato alcuni studi, è probabile che la farmacocinetica di molte molecole vari nel tempo in questi pazienti (19), probabilmente a causa della perdita di peso stessa, ma forse anche a causa di fenomeni adattativi a livello del tratto digestivo. Lo studio della farmacocinetica delle molecole utilizzate nel trattamento abituale della sindrome metabolica nella maggior parte dei pazienti obesi dovrebbe consentire di: individuare i siti di assorbimento preferiti nel tratto digestivo delle molecole studiate, studiare le variazioni di assorbimento legate alla GBP ma anche la cambiamenti farmacocinetici legati alla perdita di peso in funzione del tempo. Infatti, la capacità metabolica può essere sia diminuita che aumentata nei pazienti obesi rispetto ai soggetti sani (20,21), così che la clearance del farmaco può sia aumentare che diminuire dopo la normalizzazione del peso. È quindi difficile prevedere la farmacocinetica dei farmaci immediatamente o molto tempo dopo il GYP. I risultati ottenuti dovrebbero consentire di adattare il trattamento in questi pazienti, sia in termini di modifica del dosaggio somministrato che nella scelta delle molecole.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea LAZZATI
- Numero di telefono: 06 67 47 66 03
- Email: andrea.lazzati@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vicent JULLIEN, Pr
- Numero di telefono: 01 48 02 62 28
- Email: vincent.jullien@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Bobigny, Francia, 93000
- Service de chirurgie digestive, bariatrique et endocrinienne
-
Contatto:
- Andrea LAZZATI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti sottoposti a un percorso bariatrico completo, idonei alla chirurgia bariatrica dopo la validazione dell'indicazione operativa da parte di un RCP multidisciplinare dedicato all'obesità, secondo i criteri HAS: obesità patologica con BMI > 40 kg/m2 o obesità grave con BMI > 35 Kg/m2
- Pazienti con una comorbidità legata ad uno degli elementi della sindrome metabolica che possono essere migliorati mediante intervento chirurgico: diabete di tipo 2, ipertensione, dislipidemia.
Pazienti trattati prima dell'intervento per almeno 2 settimane con una o più molecole progettate per controllare la sindrome metabolica e selezionate per il nostro studio:
- Antipertensivi: amlodipina; candesartan,
- Ipolipemizzante: rosuvastatina
- Agente ipoglicemizzante: metformina
- Pazienti programmati per un intervento chirurgico di bypass gastrico a Y
- Adesione ad un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di chirurgia bariatrica restrittiva (manica)
- Storia di insufficienza renale o epatocellulare
- Pazienti in trattamento o che hanno interrotto il trattamento nell'ultimo mese con un farmaco che può alterare la clearance delle molecole studiate: induttore o inibitore enzimatico (antiproteasi potenziate, macrolidi, antifungini azolici, succo di pompelmo, rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina, St John's mosto), probenecid, farmaci antinfiammatori non steroidei, ecc.
- Pazienti trattati con un farmaco che può alterare la biodisponibilità dei farmaci associati: antiacidi contenenti idrossido di alluminio o magnesio, medicazioni gastriche, ecc.
- Pazienti per i quali è impossibile dare il consenso informato (barriera linguistica)
- Pazienti che prendono parte ad un altro studio clinico interventistico
- Pazienti sotto tutela legale (tutela, curatela)
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti idonei per la chirurgia bariatrica di bypass e trattati per la sindrome metabolica
Verranno prelevati 6 campioni nella stessa giornata (T0, ovvero subito prima dell'assunzione del farmaco, poi T30 minuti, T1h, T2h, T4h, T7h dopo l'assunzione del farmaco).
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Studio farmacocinetico multicentrico sulla biodisponibilità di quattro composti in pazienti con GBP: candesartan, amlodipina, metformina e rosuvastatina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'obiettivo principale è studiare le variazioni nella clearance apparente di candesartan, amlodipina, metformina e rosuvastatina, utilizzati nel trattamento della sindrome metabolica nei pazienti obesi
Lasso di tempo: fasi preoperatorie e postoperatorie a 1 mese dopo l'intervento
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Differenza nella clearance apparente dei farmaci in studio tra la fase preoperatoria e quella postoperatoria a 1 mese dall'intervento
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fasi preoperatorie e postoperatorie a 1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare i cambiamenti nella clearance apparente a 6 mesi dopo l'intervento di bypass gastrico rispetto alla fase preoperatoria
Lasso di tempo: fase preoperatoria e 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Differenza nella clearance apparente dei 4 farmaci studiati tra la fase preoperatoria e quella postoperatoria a 6 mesi dall'intervento di bypass gastrico
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fase preoperatoria e 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Spiegare i cambiamenti nella clearance apparente in funzione della perdita di peso
Lasso di tempo: fase preoperatoria e 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione della clearance apparente in funzione della perdita di peso corporeo, misurata mediante impedenzametria bioelettrica
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fase preoperatoria e 1 e 6 mesi dopo l'intervento
|
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Spiegare i cambiamenti nella clearance apparente in funzione dei cambiamenti nel rapporto massa grassa/massa
Lasso di tempo: fase preoperatoria e 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione della clearance apparente in funzione della variazione del rapporto grasso corporeo/massa magra, misurata mediante impedenza bioelettrica
|
fase preoperatoria e 1 e 6 mesi dopo l'intervento
|
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Determinare i cambiamenti nei volumi apparenti di distribuzione tra la fase preoperatoria e 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: fase preoperatoria e 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Differenze nei valori del volume apparente di distribuzione tra la fase preoperatoria e 1 mese e poi 6 mesi dopo l'intervento
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fase preoperatoria e 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Spiegare i cambiamenti nei volumi apparenti di distribuzione in funzione della perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: fase preoperatoria e 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione del volume apparente di distribuzione in funzione della perdita di peso corporeo
|
fase preoperatoria e 1 e 6 mesi dopo l'intervento
|
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Spiegare i cambiamenti nei volumi apparenti di distribuzione come cambiamenti nel grasso corporeo
Lasso di tempo: fase preoperatoria e 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione del volume apparente di distribuzione come variazione del rapporto grasso corporeo/massa corporea magra
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fase preoperatoria e 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Sulla base dei risultati ottenuti, consigliare eventuali modifiche necessarie al dosaggio o alla classe terapeutica di tali molecole
Lasso di tempo: fase preoperatoria e 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Dosaggi calcolati per raggiungere le AUC calcolate prima e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, nonché le AUC descritte per i pazienti non obesi, a 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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fase preoperatoria e 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea LAZZATI, Assistance Publique de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230873
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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