- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06460896
Analýza vlivu gastrického by-passu na farmakokinetiku běžných léků (ABSORGYP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat farmakokinetiku některých nejčastěji předepisovaných perorálních léků v nemocniční a ambulantní medicíně u pacientů podstupujících GBP operaci pro obezitu spojenou s metabolickým syndromem. Paradoxně, i přes jejich četnost použití, velmi málo údajů, protichůdné údaje nebo vůbec žádné údaje charakterizují molekuly, které chceme studovat.
Počet pacientů podstupujících operaci GBP rychle roste, protože jejich průměrná délka života dosahuje průměrné délky života běžné populace, jakmile se jejich hmotnost normalizuje. I když úbytek hmotnosti navozený chirurgickým zákrokem může zlepšit a vzácněji vyléčit komorbidity spojené s metabolickým syndromem, většina pacientů bude muset pokračovat v léčbě nebo ji upravit.
Je proto nezbytné znát farmakokinetiku antihypertenziv, léků snižujících lipidy a hypoglykemických léků, které budou užívat po celý život, aby bylo možné v případě potřeby upravit jejich dávkování nebo dokonce změnit terapeutickou třídu, pokud je jejich absorpce po GBP nedostatečná.
Navíc, jak ukázaly některé studie, farmakokinetika mnoha molekul se u těchto pacientů pravděpodobně v průběhu času mění (19), pravděpodobně v důsledku samotného úbytku hmotnosti, ale také pravděpodobně v důsledku adaptačních jevů v trávicím traktu. Studium farmakokinetiky molekul používaných při obvyklé léčbě metabolického syndromu u většiny obézních pacientů by mělo umožnit: zaměřit se na preferovaná místa absorpce studovaných molekul v trávicím traktu, studovat variace v absorpci spojené s GBP, ale také farmakokinetické změny spojené se ztrátou hmotnosti jako funkce času. Ve skutečnosti může být metabolická kapacita u obézních pacientů ve srovnání se zdravými jedinci snížena i zvýšena (20,21), takže clearance léku se může po normalizaci hmotnosti jak zvýšit, tak snížit. Je proto obtížné předpovědět farmakokinetiku léků bezprostředně nebo dlouho po GYP. Získané výsledky by měly umožnit přizpůsobení léčby u těchto pacientů, a to jak ve smyslu změny podávané dávky, tak ve volbě molekul.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea LAZZATI
- Telefonní číslo: 06 67 47 66 03
- E-mail: andrea.lazzati@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vicent JULLIEN, Pr
- Telefonní číslo: 01 48 02 62 28
- E-mail: vincent.jullien@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- Service de chirurgie digestive, bariatrique et endocrinienne
-
Kontakt:
- Andrea LAZZATI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti, kteří podstoupili kompletní bariatrický kurz, způsobilí k bariatrické operaci po validaci operační indikace multidisciplinárním RCP zaměřeným na obezitu, v souladu s kritérii HAS: morbidní obezita s BMI > 40 kg/m2 nebo těžká obezita s BMI > 35 kg/m2
- Pacienti s komorbiditou spojenou s jedním z prvků metabolického syndromu, který lze zlepšit operací: diabetes 2. typu, hypertenze, dyslipidémie.
Pacienti léčení před operací po dobu alespoň 2 týdnů jednou nebo více molekulami určenými ke kontrole metabolického syndromu a vybraní pro naši studii:
- Antihypertenziva: amlodipin; kandesartan,
- Hypolipidemikum: rosuvastatin
- Hypoglykemická látka: metformin
- Pacienti plánovaní na operaci bypassu žaludku ve tvaru Y
- Členství v systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza restriktivní bariatrické operace (rukáv)
- Renální nebo hepatocelulární insuficience v anamnéze
- Pacient podstupující léčbu nebo léčbu, která v posledním měsíci ukončila léčbu lékem, který může změnit clearance studovaných molekul: induktor nebo inhibitor enzymů (posilněné antiproteázy, makrolidy, azolová antimykotika, grapefruitový džus, rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin, třezalka tečkovaná mladina), probenecid, nesteroidní protizánětlivé léky atd.
- Pacienti léčení léky, které mohou změnit biologickou dostupnost přidružených léků: antacida obsahující hydroxid hlinitý nebo hořečnatý, žaludeční obvazy atd.
- Pacienti, u kterých není možné dát informovaný souhlas (jazyková bariéra)
- Pacienti účastnící se jiné intervenční klinické studie
- Pacienti pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátorství)
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti způsobilí pro bypass bariatrickou operaci a léčení pro metabolický syndrom
Ve stejný den bude odebráno 6 vzorků (T0, tedy těsně před užitím léku, dále T30 minut, T1h, T2h, T4h, T7h po užití léku).
|
Multicentrická farmakokinetická studie biologické dostupnosti čtyř sloučenin u pacientů s GBP: candesartan, amlodipin, metformin a rosuvastatin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním cílem je studium změn zdánlivé clearance kandesartanu, amlodipinu, metforminu a rosuvastatinu, používaných v léčbě metabolického syndromu u obézních pacientů.
Časové okno: předoperační a pooperační fáze 1 měsíc po operaci
|
Rozdíl ve zjevné clearance studovaných léčiv mezi předoperační a pooperační fází 1 měsíc po operaci
|
předoperační a pooperační fáze 1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte změny zjevné clearance 6 měsíců po operaci bypassu žaludku ve srovnání s předoperační fází
Časové okno: předoperační fázi a 1 a 6 měsíců po operaci
|
Rozdíl ve zjevné clearance 4 studovaných léků mezi předoperační a pooperační fází 6 měsíců po operaci bypassu žaludku
|
předoperační fázi a 1 a 6 měsíců po operaci
|
|
Vysvětlete změny zdánlivé clearance jako funkce úbytku hmotnosti
Časové okno: předoperační fázi a 1 a 6 měsíců po operaci
|
Změna zdánlivé clearance jako funkce ztráty tělesné hmotnosti, měřená bioelektrickou impedancemetrií
|
předoperační fázi a 1 a 6 měsíců po operaci
|
|
Vysvětlete změny zdánlivé clearance jako funkci změn v poměru tuku/libové hmoty
Časové okno: předoperační fázi a 1 a 6 měsíců po operaci
|
Změna zdánlivé clearance jako funkce změny poměru tělesného tuku/libové hmoty, měřeno bioelektrickou impedancemetrií
|
předoperační fázi a 1 a 6 měsíců po operaci
|
|
Určete změny zdánlivých distribučních objemů mezi předoperační fází a 1 a 6 měsíců po operaci
Časové okno: předoperační fázi a 1 a 6 měsíců po operaci
|
Rozdíly v hodnotách zdánlivého distribučního objemu mezi předoperační fází a 1 měsícem, poté 6 měsíců po operaci
|
předoperační fázi a 1 a 6 měsíců po operaci
|
|
Vysvětlete změny zdánlivých distribučních objemů jako funkce úbytku tělesné hmotnosti
Časové okno: předoperační fázi a 1 a 6 měsíců po operaci
|
Změna zdánlivého distribučního objemu jako funkce úbytku tělesné hmotnosti
|
předoperační fázi a 1 a 6 měsíců po operaci
|
|
Vysvětlete změny zdánlivých distribučních objemů jako změny tělesného tuku
Časové okno: předoperační fázi a 1 a 6 měsíců po operaci
|
Změna zdánlivého distribučního objemu jako změna poměru tělesného tuku/beztukové tělesné hmotnosti
|
předoperační fázi a 1 a 6 měsíců po operaci
|
|
Na základě získaných výsledků doporučte jakékoli nezbytné změny v dávkování nebo terapeutické třídě pro tyto molekuly
Časové okno: předoperační fázi a 1 a 6 měsíců po operaci
|
Dávky vypočtené pro dosažení AUC vypočítaných před a 6 měsíců po operaci, stejně jako AUC popsané pro neobézní pacienty, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
|
předoperační fázi a 1 a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea LAZZATI, Assistance Publique de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APHP230873
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bypass bariatrická chirurgie
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDokončenoKardiopulmonální bypass | Bypass koronární tepnyČína
-
Università Vita-Salute San RaffaeleDokončenoOperace srdce | Bypass koronární tepny | Aortokoronární bypassChorvatsko, Itálie, Čína, Malajsie, Ruská Federace, Portugalsko, Bahrajn, Brazílie, Bulharsko, Česko, Egypt, Saudská arábie, Srbsko
-
Mayo ClinicDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Žaludeční bypass | Bariatrické chirurgieSpojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoKardiopulmonální bypass | Sternotomie | Kardiochirurgická operace vyžadující kardiopulmonální bypass a střední sternotomiiSpojené státy
-
The Medicines CompanyDokončenoKardiopulmonální bypass | Koronární arteriální bypass
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Medical Center DallasStaženo
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkončeno
-
University of EdinburghNHS LothianDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoKardiopulmonální bypassFrancie
-
University Hospital Inselspital, BerneUkončenoKardiopulmonální bypassŠvýcarsko
Klinické studie na farmakokinetická studie
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada