Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza vlivu gastrického by-passu na farmakokinetiku běžných léků (ABSORGYP)

10. června 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Nedostatek znalostí o trávicí absorpci léků používaných u metabolického syndromu (MS) před a po bypassu žaludku (GBP) u obézních pacientů. Hlavním cílem je studium změn zdánlivé clearance kandesartanu, amlodipinu, metforminu a rosuvastatinu, používaných v léčbě metabolického syndromu u obézních pacientů, mezi předoperačním obdobím a 1 až 6 měsíci po provedení GBP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat farmakokinetiku některých nejčastěji předepisovaných perorálních léků v nemocniční a ambulantní medicíně u pacientů podstupujících GBP operaci pro obezitu spojenou s metabolickým syndromem. Paradoxně, i přes jejich četnost použití, velmi málo údajů, protichůdné údaje nebo vůbec žádné údaje charakterizují molekuly, které chceme studovat.

Počet pacientů podstupujících operaci GBP rychle roste, protože jejich průměrná délka života dosahuje průměrné délky života běžné populace, jakmile se jejich hmotnost normalizuje. I když úbytek hmotnosti navozený chirurgickým zákrokem může zlepšit a vzácněji vyléčit komorbidity spojené s metabolickým syndromem, většina pacientů bude muset pokračovat v léčbě nebo ji upravit.

Je proto nezbytné znát farmakokinetiku antihypertenziv, léků snižujících lipidy a hypoglykemických léků, které budou užívat po celý život, aby bylo možné v případě potřeby upravit jejich dávkování nebo dokonce změnit terapeutickou třídu, pokud je jejich absorpce po GBP nedostatečná.

Navíc, jak ukázaly některé studie, farmakokinetika mnoha molekul se u těchto pacientů pravděpodobně v průběhu času mění (19), pravděpodobně v důsledku samotného úbytku hmotnosti, ale také pravděpodobně v důsledku adaptačních jevů v trávicím traktu. Studium farmakokinetiky molekul používaných při obvyklé léčbě metabolického syndromu u většiny obézních pacientů by mělo umožnit: zaměřit se na preferovaná místa absorpce studovaných molekul v trávicím traktu, studovat variace v absorpci spojené s GBP, ale také farmakokinetické změny spojené se ztrátou hmotnosti jako funkce času. Ve skutečnosti může být metabolická kapacita u obézních pacientů ve srovnání se zdravými jedinci snížena i zvýšena (20,21), takže clearance léku se může po normalizaci hmotnosti jak zvýšit, tak snížit. Je proto obtížné předpovědět farmakokinetiku léků bezprostředně nebo dlouho po GYP. Získané výsledky by měly umožnit přizpůsobení léčby u těchto pacientů, a to jak ve smyslu změny podávané dávky, tak ve volbě molekul.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bobigny, Francie, 93000
        • Service de chirurgie digestive, bariatrique et endocrinienne
        • Kontakt:
          • Andrea LAZZATI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti, kteří podstoupili kompletní bariatrický kurz, způsobilí k bariatrické operaci po validaci operační indikace multidisciplinárním RCP zaměřeným na obezitu, v souladu s kritérii HAS: morbidní obezita s BMI > 40 kg/m2 nebo těžká obezita s BMI > 35 kg/m2
  • Pacienti s komorbiditou spojenou s jedním z prvků metabolického syndromu, který lze zlepšit operací: diabetes 2. typu, hypertenze, dyslipidémie.
  • Pacienti léčení před operací po dobu alespoň 2 týdnů jednou nebo více molekulami určenými ke kontrole metabolického syndromu a vybraní pro naši studii:

    • Antihypertenziva: amlodipin; kandesartan,
    • Hypolipidemikum: rosuvastatin
    • Hypoglykemická látka: metformin
  • Pacienti plánovaní na operaci bypassu žaludku ve tvaru Y
  • Členství v systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza restriktivní bariatrické operace (rukáv)
  • Renální nebo hepatocelulární insuficience v anamnéze
  • Pacient podstupující léčbu nebo léčbu, která v posledním měsíci ukončila léčbu lékem, který může změnit clearance studovaných molekul: induktor nebo inhibitor enzymů (posilněné antiproteázy, makrolidy, azolová antimykotika, grapefruitový džus, rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin, třezalka tečkovaná mladina), probenecid, nesteroidní protizánětlivé léky atd.
  • Pacienti léčení léky, které mohou změnit biologickou dostupnost přidružených léků: antacida obsahující hydroxid hlinitý nebo hořečnatý, žaludeční obvazy atd.
  • Pacienti, u kterých není možné dát informovaný souhlas (jazyková bariéra)
  • Pacienti účastnící se jiné intervenční klinické studie
  • Pacienti pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátorství)
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti způsobilí pro bypass bariatrickou operaci a léčení pro metabolický syndrom
Ve stejný den bude odebráno 6 vzorků (T0, tedy těsně před užitím léku, dále T30 minut, T1h, T2h, T4h, T7h po užití léku).
Multicentrická farmakokinetická studie biologické dostupnosti čtyř sloučenin u pacientů s GBP: candesartan, amlodipin, metformin a rosuvastatin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním cílem je studium změn zdánlivé clearance kandesartanu, amlodipinu, metforminu a rosuvastatinu, používaných v léčbě metabolického syndromu u obézních pacientů.
Časové okno: předoperační a pooperační fáze 1 měsíc po operaci
Rozdíl ve zjevné clearance studovaných léčiv mezi předoperační a pooperační fází 1 měsíc po operaci
předoperační a pooperační fáze 1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte změny zjevné clearance 6 měsíců po operaci bypassu žaludku ve srovnání s předoperační fází
Časové okno: předoperační fázi a 1 a 6 měsíců po operaci
Rozdíl ve zjevné clearance 4 studovaných léků mezi předoperační a pooperační fází 6 měsíců po operaci bypassu žaludku
předoperační fázi a 1 a 6 měsíců po operaci
Vysvětlete změny zdánlivé clearance jako funkce úbytku hmotnosti
Časové okno: předoperační fázi a 1 a 6 měsíců po operaci
Změna zdánlivé clearance jako funkce ztráty tělesné hmotnosti, měřená bioelektrickou impedancemetrií
předoperační fázi a 1 a 6 měsíců po operaci
Vysvětlete změny zdánlivé clearance jako funkci změn v poměru tuku/libové hmoty
Časové okno: předoperační fázi a 1 a 6 měsíců po operaci
Změna zdánlivé clearance jako funkce změny poměru tělesného tuku/libové hmoty, měřeno bioelektrickou impedancemetrií
předoperační fázi a 1 a 6 měsíců po operaci
Určete změny zdánlivých distribučních objemů mezi předoperační fází a 1 a 6 měsíců po operaci
Časové okno: předoperační fázi a 1 a 6 měsíců po operaci
Rozdíly v hodnotách zdánlivého distribučního objemu mezi předoperační fází a 1 měsícem, poté 6 měsíců po operaci
předoperační fázi a 1 a 6 měsíců po operaci
Vysvětlete změny zdánlivých distribučních objemů jako funkce úbytku tělesné hmotnosti
Časové okno: předoperační fázi a 1 a 6 měsíců po operaci
Změna zdánlivého distribučního objemu jako funkce úbytku tělesné hmotnosti
předoperační fázi a 1 a 6 měsíců po operaci
Vysvětlete změny zdánlivých distribučních objemů jako změny tělesného tuku
Časové okno: předoperační fázi a 1 a 6 měsíců po operaci
Změna zdánlivého distribučního objemu jako změna poměru tělesného tuku/beztukové tělesné hmotnosti
předoperační fázi a 1 a 6 měsíců po operaci
Na základě získaných výsledků doporučte jakékoli nezbytné změny v dávkování nebo terapeutické třídě pro tyto molekuly
Časové okno: předoperační fázi a 1 a 6 měsíců po operaci
Dávky vypočtené pro dosažení AUC vypočítaných před a 6 měsíců po operaci, stejně jako AUC popsané pro neobézní pacienty, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
předoperační fázi a 1 a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea LAZZATI, Assistance Publique de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APHP230873

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bypass bariatrická chirurgie

Klinické studie na farmakokinetická studie

Předplatit