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Analyse des Einflusses des Magenbypasses auf die Pharmakokinetik gängiger Arzneimittel (ABSORGYP)

10. Juni 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Mangelnde Kenntnis der Verdauungsabsorption von Arzneimitteln, die beim metabolischen Syndrom (MS) vor und nach einem Magenbypass (GBP) bei adipösen Patienten eingesetzt werden. Das Hauptziel besteht darin, die Veränderungen der scheinbaren Clearance von Candesartan, Amlodipin, Metformin und Rosuvastatin zu untersuchen, die bei der Behandlung des metabolischen Syndroms bei adipösen Patienten zwischen der präoperativen Phase und 1 bis 6 Monaten nach der Durchführung eines GBP eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik einiger der am häufigsten verschriebenen oralen Medikamente in der Krankenhaus- und ambulanten Medizin bei Patienten zu untersuchen, die sich einer GBP-Operation wegen Fettleibigkeit im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom unterziehen. Paradoxerweise charakterisieren die Moleküle, die wir untersuchen wollen, trotz ihrer Häufigkeit nur sehr wenige, widersprüchliche oder gar keine Daten.

Die Zahl der Patienten, die sich einer GBP-Operation unterziehen, nimmt rapide zu, da ihre Lebenserwartung nach der Normalisierung ihres Gewichts die der Allgemeinbevölkerung erreicht. Während ein durch eine Operation induzierter Gewichtsverlust die mit dem metabolischen Syndrom verbundenen Begleiterkrankungen verbessern und seltener heilen kann, müssen die meisten Patienten ihre Behandlungen fortsetzen oder ändern.

Daher ist es wichtig, die Pharmakokinetik der blutdrucksenkenden, lipidsenkenden und blutzuckersenkenden Medikamente zu kennen, die sie ein Leben lang einnehmen werden, um bei Bedarf ihre Dosierung anzupassen oder sogar die Therapieklasse zu wechseln, wenn deren Resorption nach GBP unzureichend ist.

Darüber hinaus ist es, wie einige Studien gezeigt haben, wahrscheinlich, dass sich die Pharmakokinetik vieler Moleküle bei diesen Patienten im Laufe der Zeit verändert (19), wahrscheinlich aufgrund des Gewichtsverlusts selbst, möglicherweise aber auch aufgrund adaptiver Phänomene im Verdauungstrakt. Die Untersuchung der Pharmakokinetik der Moleküle, die bei der üblichen Behandlung des metabolischen Syndroms bei den meisten adipösen Patienten verwendet werden, sollte es ermöglichen, die bevorzugten Absorptionsstellen im Verdauungstrakt der untersuchten Moleküle gezielt anzusprechen, die mit GBP verbundenen Absorptionsschwankungen zu untersuchen, aber auch die pharmakokinetische Veränderungen im Zusammenhang mit Gewichtsverlust als Funktion der Zeit. Tatsächlich kann die Stoffwechselkapazität bei adipösen Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden sowohl verringert als auch erhöht sein (20,21), sodass die Arzneimittelclearance nach Gewichtsnormalisierung sowohl zunehmen als auch abnehmen kann. Daher ist es schwierig, die Pharmakokinetik von Arzneimitteln unmittelbar oder lange nach GYP vorherzusagen. Die erzielten Ergebnisse sollten es ermöglichen, die Behandlung dieser Patienten anzupassen, sowohl hinsichtlich der Änderung der verabreichten Dosierung als auch hinsichtlich der Auswahl der Moleküle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Service de chirurgie digestive, bariatrique et endocrinienne
        • Kontakt:
          • Andrea LAZZATI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die einen vollständigen bariatrischen Kurs durchlaufen haben, kommen nach Validierung der operativen Indikation durch einen multidisziplinären RCP für Adipositas gemäß den HAS-Kriterien für eine bariatrische Operation in Frage: krankhafte Adipositas mit BMI > 40 kg/m2 oder schwere Adipositas mit BMI > 35 kg/m2
  • Patienten mit einer Komorbidität im Zusammenhang mit einem der Elemente des metabolischen Syndroms, die durch eine Operation gebessert werden können: Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie.
  • Patienten, die präoperativ mindestens zwei Wochen lang mit einem oder mehreren der für die Kontrolle des metabolischen Syndroms entwickelten und für unsere Studie ausgewählten Moleküle behandelt wurden:

    • Antihypertensiv: Amlodipin; Candesartan,
    • Hypolipidämisch: Rosuvastatin
    • Hypoglykämisches Mittel: Metformin
  • Patienten, bei denen eine Y-förmige Magenbypass-Operation geplant ist
  • Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der restriktiven bariatrischen Chirurgie (Ärmel)
  • Vorgeschichte einer Nieren- oder Leberzellinsuffizienz
  • Patient, der sich einer Behandlung mit einem Medikament unterzieht oder die Behandlung innerhalb des letzten Monats abgebrochen hat, das die Clearance der untersuchten Moleküle verändern kann: Enzyminduktor oder -inhibitor (verstärkte Antiproteasen, Makrolide, Azol-Antimykotika, Grapefruitsaft, Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut). Würze), Probenecid, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente usw.
  • Patienten, die mit einem Medikament behandelt werden, das die Bioverfügbarkeit der damit verbundenen Medikamente verändern kann: Antazida, die Aluminium- oder Magnesiumhydroxid enthalten, Magenverbände usw.
  • Patienten, bei denen eine Einwilligung nach Aufklärung nicht möglich ist (Sprachbarriere)
  • Patienten, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen
  • Patienten unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratorium)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten, die für eine bariatrische Bypass-Operation in Frage kommen und wegen des metabolischen Syndroms behandelt werden
Am selben Tag werden 6 Proben entnommen (T0, also kurz vor der Einnahme des Medikaments, dann T30 Minuten, T1h, T2h, T4h, T7h nach der Einnahme des Medikaments).
Multizentrische pharmakokinetische Studie zur Bioverfügbarkeit von vier Verbindungen bei GBP-Patienten: Candesartan, Amlodipin, Metformin und Rosuvastatin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel besteht darin, die Veränderungen der scheinbaren Clearance von Candesartan, Amlodipin, Metformin und Rosuvastatin zu untersuchen, die bei der Behandlung des metabolischen Syndroms bei adipösen Patienten eingesetzt werden
Zeitfenster: präoperative und postoperative Phase 1 Monat nach der Operation
Unterschied in der scheinbaren Clearance der Studienmedikamente zwischen der präoperativen und der postoperativen Phase einen Monat nach der Operation
präoperative und postoperative Phase 1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie Veränderungen der scheinbaren Clearance 6 Monate nach der Magenbypass-Operation im Vergleich zur präoperativen Phase
Zeitfenster: präoperative Phase und 1 und 6 Monate nach der Operation
Unterschied in der scheinbaren Clearance der vier untersuchten Medikamente zwischen der präoperativen und der postoperativen Phase 6 Monate nach der Magenbypass-Operation
präoperative Phase und 1 und 6 Monate nach der Operation
Erklären Sie Veränderungen der scheinbaren Clearance als Funktion des Gewichtsverlusts
Zeitfenster: präoperative Phase und 1 und 6 Monate nach der Operation
Änderung der scheinbaren Clearance als Funktion des Körpergewichtsverlusts, gemessen durch bioelektrische Impedanzmetrie
präoperative Phase und 1 und 6 Monate nach der Operation
Erklären Sie Veränderungen der scheinbaren Clearance als Funktion von Veränderungen im Fett-/Magermasse-Verhältnis
Zeitfenster: präoperative Phase und 1 und 6 Monate nach der Operation
Änderung der scheinbaren Clearance als Funktion der Änderung des Verhältnisses von Körperfett zu Muskelmasse, gemessen durch bioelektrische Impedanzmetrie
präoperative Phase und 1 und 6 Monate nach der Operation
Bestimmen Sie Veränderungen im scheinbaren Verteilungsvolumen zwischen der präoperativen Phase und 1 und 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: präoperative Phase und 1 und 6 Monate nach der Operation
Unterschiede im scheinbaren Verteilungsvolumen zwischen der präoperativen Phase und 1 Monat, dann 6 Monate nach der Operation
präoperative Phase und 1 und 6 Monate nach der Operation
Erklären Sie Veränderungen im scheinbaren Verteilungsvolumen als Funktion des Körpergewichtsverlusts
Zeitfenster: präoperative Phase und 1 und 6 Monate nach der Operation
Veränderung des scheinbaren Verteilungsvolumens als Funktion des Körpergewichtsverlusts
präoperative Phase und 1 und 6 Monate nach der Operation
Erklären Sie Veränderungen im scheinbaren Verteilungsvolumen als Veränderungen im Körperfett
Zeitfenster: präoperative Phase und 1 und 6 Monate nach der Operation
Änderung des scheinbaren Verteilungsvolumens als Änderung des Verhältnisses von Körperfett zu fettfreier Körpermasse
präoperative Phase und 1 und 6 Monate nach der Operation
Empfehlen Sie auf der Grundlage der erzielten Ergebnisse alle notwendigen Änderungen der Dosierung oder therapeutischen Klasse für diese Moleküle
Zeitfenster: präoperative Phase und 1 und 6 Monate nach der Operation
Dosierungen, die so berechnet wurden, dass die vor und 6 Monate nach der Operation berechneten AUCs sowie die für nicht adipöse Patienten beschriebenen AUCs 1 Monat und 6 Monate nach der Operation erreicht werden
präoperative Phase und 1 und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea LAZZATI, Assistance Publique de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230873

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bypass-Bariatrie-Chirurgie

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