- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06460896
Analyse des Einflusses des Magenbypasses auf die Pharmakokinetik gängiger Arzneimittel (ABSORGYP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik einiger der am häufigsten verschriebenen oralen Medikamente in der Krankenhaus- und ambulanten Medizin bei Patienten zu untersuchen, die sich einer GBP-Operation wegen Fettleibigkeit im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom unterziehen. Paradoxerweise charakterisieren die Moleküle, die wir untersuchen wollen, trotz ihrer Häufigkeit nur sehr wenige, widersprüchliche oder gar keine Daten.
Die Zahl der Patienten, die sich einer GBP-Operation unterziehen, nimmt rapide zu, da ihre Lebenserwartung nach der Normalisierung ihres Gewichts die der Allgemeinbevölkerung erreicht. Während ein durch eine Operation induzierter Gewichtsverlust die mit dem metabolischen Syndrom verbundenen Begleiterkrankungen verbessern und seltener heilen kann, müssen die meisten Patienten ihre Behandlungen fortsetzen oder ändern.
Daher ist es wichtig, die Pharmakokinetik der blutdrucksenkenden, lipidsenkenden und blutzuckersenkenden Medikamente zu kennen, die sie ein Leben lang einnehmen werden, um bei Bedarf ihre Dosierung anzupassen oder sogar die Therapieklasse zu wechseln, wenn deren Resorption nach GBP unzureichend ist.
Darüber hinaus ist es, wie einige Studien gezeigt haben, wahrscheinlich, dass sich die Pharmakokinetik vieler Moleküle bei diesen Patienten im Laufe der Zeit verändert (19), wahrscheinlich aufgrund des Gewichtsverlusts selbst, möglicherweise aber auch aufgrund adaptiver Phänomene im Verdauungstrakt. Die Untersuchung der Pharmakokinetik der Moleküle, die bei der üblichen Behandlung des metabolischen Syndroms bei den meisten adipösen Patienten verwendet werden, sollte es ermöglichen, die bevorzugten Absorptionsstellen im Verdauungstrakt der untersuchten Moleküle gezielt anzusprechen, die mit GBP verbundenen Absorptionsschwankungen zu untersuchen, aber auch die pharmakokinetische Veränderungen im Zusammenhang mit Gewichtsverlust als Funktion der Zeit. Tatsächlich kann die Stoffwechselkapazität bei adipösen Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden sowohl verringert als auch erhöht sein (20,21), sodass die Arzneimittelclearance nach Gewichtsnormalisierung sowohl zunehmen als auch abnehmen kann. Daher ist es schwierig, die Pharmakokinetik von Arzneimitteln unmittelbar oder lange nach GYP vorherzusagen. Die erzielten Ergebnisse sollten es ermöglichen, die Behandlung dieser Patienten anzupassen, sowohl hinsichtlich der Änderung der verabreichten Dosierung als auch hinsichtlich der Auswahl der Moleküle.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea LAZZATI
- Telefonnummer: 06 67 47 66 03
- E-Mail: andrea.lazzati@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vicent JULLIEN, Pr
- Telefonnummer: 01 48 02 62 28
- E-Mail: vincent.jullien@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Bobigny, Frankreich, 93000
- Service de chirurgie digestive, bariatrique et endocrinienne
-
Kontakt:
- Andrea LAZZATI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten, die einen vollständigen bariatrischen Kurs durchlaufen haben, kommen nach Validierung der operativen Indikation durch einen multidisziplinären RCP für Adipositas gemäß den HAS-Kriterien für eine bariatrische Operation in Frage: krankhafte Adipositas mit BMI > 40 kg/m2 oder schwere Adipositas mit BMI > 35 kg/m2
- Patienten mit einer Komorbidität im Zusammenhang mit einem der Elemente des metabolischen Syndroms, die durch eine Operation gebessert werden können: Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie.
Patienten, die präoperativ mindestens zwei Wochen lang mit einem oder mehreren der für die Kontrolle des metabolischen Syndroms entwickelten und für unsere Studie ausgewählten Moleküle behandelt wurden:
- Antihypertensiv: Amlodipin; Candesartan,
- Hypolipidämisch: Rosuvastatin
- Hypoglykämisches Mittel: Metformin
- Patienten, bei denen eine Y-förmige Magenbypass-Operation geplant ist
- Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der restriktiven bariatrischen Chirurgie (Ärmel)
- Vorgeschichte einer Nieren- oder Leberzellinsuffizienz
- Patient, der sich einer Behandlung mit einem Medikament unterzieht oder die Behandlung innerhalb des letzten Monats abgebrochen hat, das die Clearance der untersuchten Moleküle verändern kann: Enzyminduktor oder -inhibitor (verstärkte Antiproteasen, Makrolide, Azol-Antimykotika, Grapefruitsaft, Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut). Würze), Probenecid, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente usw.
- Patienten, die mit einem Medikament behandelt werden, das die Bioverfügbarkeit der damit verbundenen Medikamente verändern kann: Antazida, die Aluminium- oder Magnesiumhydroxid enthalten, Magenverbände usw.
- Patienten, bei denen eine Einwilligung nach Aufklärung nicht möglich ist (Sprachbarriere)
- Patienten, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen
- Patienten unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratorium)
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten, die für eine bariatrische Bypass-Operation in Frage kommen und wegen des metabolischen Syndroms behandelt werden
Am selben Tag werden 6 Proben entnommen (T0, also kurz vor der Einnahme des Medikaments, dann T30 Minuten, T1h, T2h, T4h, T7h nach der Einnahme des Medikaments).
|
Multizentrische pharmakokinetische Studie zur Bioverfügbarkeit von vier Verbindungen bei GBP-Patienten: Candesartan, Amlodipin, Metformin und Rosuvastatin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Hauptziel besteht darin, die Veränderungen der scheinbaren Clearance von Candesartan, Amlodipin, Metformin und Rosuvastatin zu untersuchen, die bei der Behandlung des metabolischen Syndroms bei adipösen Patienten eingesetzt werden
Zeitfenster: präoperative und postoperative Phase 1 Monat nach der Operation
|
Unterschied in der scheinbaren Clearance der Studienmedikamente zwischen der präoperativen und der postoperativen Phase einen Monat nach der Operation
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präoperative und postoperative Phase 1 Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie Veränderungen der scheinbaren Clearance 6 Monate nach der Magenbypass-Operation im Vergleich zur präoperativen Phase
Zeitfenster: präoperative Phase und 1 und 6 Monate nach der Operation
|
Unterschied in der scheinbaren Clearance der vier untersuchten Medikamente zwischen der präoperativen und der postoperativen Phase 6 Monate nach der Magenbypass-Operation
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präoperative Phase und 1 und 6 Monate nach der Operation
|
|
Erklären Sie Veränderungen der scheinbaren Clearance als Funktion des Gewichtsverlusts
Zeitfenster: präoperative Phase und 1 und 6 Monate nach der Operation
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Änderung der scheinbaren Clearance als Funktion des Körpergewichtsverlusts, gemessen durch bioelektrische Impedanzmetrie
|
präoperative Phase und 1 und 6 Monate nach der Operation
|
|
Erklären Sie Veränderungen der scheinbaren Clearance als Funktion von Veränderungen im Fett-/Magermasse-Verhältnis
Zeitfenster: präoperative Phase und 1 und 6 Monate nach der Operation
|
Änderung der scheinbaren Clearance als Funktion der Änderung des Verhältnisses von Körperfett zu Muskelmasse, gemessen durch bioelektrische Impedanzmetrie
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präoperative Phase und 1 und 6 Monate nach der Operation
|
|
Bestimmen Sie Veränderungen im scheinbaren Verteilungsvolumen zwischen der präoperativen Phase und 1 und 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: präoperative Phase und 1 und 6 Monate nach der Operation
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Unterschiede im scheinbaren Verteilungsvolumen zwischen der präoperativen Phase und 1 Monat, dann 6 Monate nach der Operation
|
präoperative Phase und 1 und 6 Monate nach der Operation
|
|
Erklären Sie Veränderungen im scheinbaren Verteilungsvolumen als Funktion des Körpergewichtsverlusts
Zeitfenster: präoperative Phase und 1 und 6 Monate nach der Operation
|
Veränderung des scheinbaren Verteilungsvolumens als Funktion des Körpergewichtsverlusts
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präoperative Phase und 1 und 6 Monate nach der Operation
|
|
Erklären Sie Veränderungen im scheinbaren Verteilungsvolumen als Veränderungen im Körperfett
Zeitfenster: präoperative Phase und 1 und 6 Monate nach der Operation
|
Änderung des scheinbaren Verteilungsvolumens als Änderung des Verhältnisses von Körperfett zu fettfreier Körpermasse
|
präoperative Phase und 1 und 6 Monate nach der Operation
|
|
Empfehlen Sie auf der Grundlage der erzielten Ergebnisse alle notwendigen Änderungen der Dosierung oder therapeutischen Klasse für diese Moleküle
Zeitfenster: präoperative Phase und 1 und 6 Monate nach der Operation
|
Dosierungen, die so berechnet wurden, dass die vor und 6 Monate nach der Operation berechneten AUCs sowie die für nicht adipöse Patienten beschriebenen AUCs 1 Monat und 6 Monate nach der Operation erreicht werden
|
präoperative Phase und 1 und 6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea LAZZATI, Assistance Publique de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP230873
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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