Análisis de la influencia del bypass gástrico en la farmacocinética de fármacos comunes (ABSORGYP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar la farmacocinética de algunos de los fármacos orales prescritos con mayor frecuencia en medicina hospitalaria y ambulatoria, en pacientes sometidos a cirugía GBP por obesidad asociada con síndrome metabólico. Paradójicamente, a pesar de su frecuencia de uso, muy pocos datos, datos contradictorios o ningún dato caracterizan las moléculas que queremos estudiar.
El número de pacientes sometidos a cirugía GBP está creciendo rápidamente, ya que su esperanza de vida alcanza la de la población general una vez que su peso se ha normalizado. Sin embargo, si bien la pérdida de peso inducida por la cirugía puede mejorar, y más raramente curar, las comorbilidades asociadas con el síndrome metabólico, la mayoría de los pacientes necesitarán continuar o modificar sus tratamientos.
Por tanto, es fundamental conocer la farmacocinética de los fármacos antihipertensivos, hipolipemiantes e hipoglucemiantes que tomarán a lo largo de su vida, para poder adaptar su posología si es necesario, o incluso cambiar de clase terapéutica si su absorción es insuficiente tras la GBP.
Además, como han demostrado algunos estudios, es probable que la farmacocinética de muchas moléculas varíe con el tiempo en estos pacientes (19), probablemente como resultado de la propia pérdida de peso, pero también posiblemente debido a fenómenos adaptativos en el tracto digestivo. El estudio de la farmacocinética de las moléculas utilizadas en el tratamiento habitual del síndrome metabólico en la mayoría de los pacientes obesos debería permitir: apuntar a los sitios preferidos de absorción en el tracto digestivo de las moléculas estudiadas, estudiar las variaciones de la absorción relacionadas con la GBP pero también la cambios farmacocinéticos relacionados con la pérdida de peso en función del tiempo. De hecho, la capacidad metabólica puede disminuir o aumentar en pacientes obesos en comparación con sujetos sanos (20,21), de modo que la eliminación del fármaco puede aumentar o disminuir después de la normalización del peso. Por tanto, es difícil predecir la farmacocinética de los fármacos inmediatamente o mucho después del GYP. Los resultados obtenidos deberían permitir adaptar el tratamiento en estos pacientes, tanto en la modificación de la dosis administrada como en la elección de las moléculas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea LAZZATI
- Número de teléfono: 06 67 47 66 03
- Correo electrónico: andrea.lazzati@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vicent JULLIEN, Pr
- Número de teléfono: 01 48 02 62 28
- Correo electrónico: vincent.jullien@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Bobigny, Francia, 93000
- Service de chirurgie digestive, bariatrique et endocrinienne
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Contacto:
- Andrea LAZZATI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes sometidos a un tratamiento bariátrico completo, elegibles para cirugía bariátrica después de la validación de la indicación operativa por un RCP multidisciplinario dedicado a la obesidad, de acuerdo con los criterios HAS: obesidad mórbida con IMC > 40 kg/m2 u obesidad grave con IMC > 35 kg/m2
- Pacientes con comorbilidad ligada a alguno de los elementos del síndrome metabólico que pueden mejorarse mediante cirugía: diabetes tipo 2, hipertensión, dislipidemia.
Pacientes tratados preoperatoriamente durante al menos 2 semanas con una o más de las moléculas diseñadas para controlar el síndrome metabólico y seleccionadas para nuestro estudio:
- Antihipertensivos: amlodipino; candesartán,
- Hipolipemia: rosuvastatina
- Agente hipoglucemiante: metformina.
- Pacientes programados para cirugía de bypass gástrico en forma de Y
- Afiliación a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Historia de cirugía bariátrica restrictiva (manga)
- Historia de insuficiencia renal o hepatocelular.
- Paciente en tratamiento o que lo haya suspendido en el último mes con algún fármaco que pueda alterar el aclaramiento de las moléculas estudiadas: inductor o inhibidor enzimático (antiproteasas potenciadas, macrólidos, antifúngicos azólicos, zumo de pomelo, rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína, St John's mosto), probenecid, antiinflamatorios no esteroides, etc.
- Pacientes tratados con algún fármaco que pueda alterar la biodisponibilidad de los fármacos asociados: antiácidos que contengan hidróxido de aluminio o magnesio, apósitos gástricos, etc.
- Pacientes para los que es imposible dar el consentimiento informado (barrera del idioma)
- Pacientes que participan en otro estudio clínico intervencionista.
- Pacientes bajo protección legal (tutela, curaduría)
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes elegibles para cirugía bariátrica de bypass y tratados por síndrome metabólico
Se tomarán 6 muestras el mismo día (T0, es decir, justo antes de tomar el fármaco, luego T30 minutos, T1h, T2h, T4h, T7h después de tomar el fármaco).
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Estudio farmacocinético multicéntrico de la biodisponibilidad de cuatro compuestos en pacientes con GBP: candesartán, amlodipino, metformina y rosuvastatina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es estudiar los cambios en el aclaramiento aparente de candesartán, amlodipino, metformina y rosuvastatina, utilizados en el tratamiento del síndrome metabólico en pacientes obesos.
Periodo de tiempo: Fases preoperatorias y postoperatorias al mes de la cirugía.
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Diferencia en la eliminación aparente de los fármacos del estudio entre las fases preoperatoria y posoperatoria 1 mes después de la cirugía
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Fases preoperatorias y postoperatorias al mes de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar los cambios en el aclaramiento aparente a los 6 meses después de la cirugía de bypass gástrico en comparación con la fase preoperatoria.
Periodo de tiempo: fase preoperatoria y 1 y 6 meses después de la cirugía
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Diferencia en el aclaramiento aparente de los 4 fármacos estudiados entre las fases preoperatoria y posoperatoria a los 6 meses de la cirugía de bypass gástrico
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fase preoperatoria y 1 y 6 meses después de la cirugía
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Explicar los cambios en el aclaramiento aparente en función de la pérdida de peso.
Periodo de tiempo: fase preoperatoria y 1 y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el aclaramiento aparente en función de la pérdida de peso corporal, medido mediante impedancia bioeléctrica
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fase preoperatoria y 1 y 6 meses después de la cirugía
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Explicar los cambios en el aclaramiento aparente en función de los cambios en la relación grasa/masa magra.
Periodo de tiempo: fase preoperatoria y 1 y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el aclaramiento aparente en función del cambio en la relación grasa corporal/masa magra, medido mediante impedancia bioeléctrica
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fase preoperatoria y 1 y 6 meses después de la cirugía
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Determinar cambios en los volúmenes aparentes de distribución entre la fase preoperatoria y 1 y 6 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: fase preoperatoria y 1 y 6 meses después de la cirugía
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Diferencias en los valores de volumen de distribución aparente entre la fase preoperatoria y 1 mes, luego 6 meses después de la cirugía
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fase preoperatoria y 1 y 6 meses después de la cirugía
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Explicar los cambios en los volúmenes aparentes de distribución en función de la pérdida de peso corporal.
Periodo de tiempo: fase preoperatoria y 1 y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el volumen aparente de distribución en función de la pérdida de peso corporal.
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fase preoperatoria y 1 y 6 meses después de la cirugía
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Explicar los cambios en los volúmenes aparentes de distribución como cambios en la grasa corporal.
Periodo de tiempo: fase preoperatoria y 1 y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el volumen de distribución aparente como cambio en la relación grasa corporal/masa corporal magra
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fase preoperatoria y 1 y 6 meses después de la cirugía
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En base a los resultados obtenidos, recomendar los cambios necesarios en la dosis o clase terapéutica de estas moléculas.
Periodo de tiempo: fase preoperatoria y 1 y 6 meses después de la cirugía
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Dosis calculadas para alcanzar las AUC calculadas antes y 6 meses después de la cirugía, así como las AUC descritas para pacientes no obesos, al mes y 6 meses después de la cirugía.
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fase preoperatoria y 1 y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea LAZZATI, Assistance Publique de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP230873
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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