進行性または転移性非小細胞肺がん(NSCLC)患者におけるHS-10504の研究

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性。
• 組織学的または細胞学的に局所進行性または転移性NSCLCが確認された対象
• EGFR-TKIによる以前の治療中または治療後の進行性疾患。
• 登録は、局所検査または中央検査によって腫瘍内で EGFR 陽性の証拠がある参加者に限定されます。
• RECIST 1.1 に準拠した少なくとも 1 つの標的病変。
• ECOG PS スコア: 0-1。
• 推定余命は12週間を超えます。
• 男性でも女性でも、研究期間中は適切な避妊措置を講じる必要があります。
• 女性は妊娠の可能性がないという証拠を持っていなければなりません。
• 署名と日付が記入されたインフォームド・コンセントフォーム。

除外基準:

• EGFR以外の既知の発がん性ドライバー遺伝子を持つ被験者。
• 混合細胞組織学的または表現型変化のある被験者。

• 以下のいずれかによる治療：

  1. -第4世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤による事前または同時治療。
  2. -HS-10504の初回投与前14日以内に細胞傷害性化学療法、その他の治験薬、抗腫瘍適応のある漢方薬、またはその他の抗腫瘍薬を服用している場合、または治験期間中これらの薬剤による継続治療が必要な場合。
  3. 研究治療の最初の投与の2週間前に局所放射線療法を行う。初回投与前に骨髄の30％を超える放射線照射を受けている
  4. 制御されていない胸水、腹水、または心嚢液。
  5. 初回投与前4週間以内に大手術を受けた方。
  6. 症候性または進行性の進行を伴うCNS転移。
• -以前の治療によるグレード2以上の残留毒性がある被験者。
• 他の原発性悪性腫瘍の病歴のある被験者。
• 骨髄予備能または肝臓および腎臓の機能が不十分。
• 重度の糖尿病、または管理が不十分な糖尿病、心血管疾患、または高血圧を患っている被験者。重度の動静脈血栓症イベント、重度の感染症、臨床的に重大な出血症状、または臨床的に重大な胃腸機能不全のある被験者。
• HS-10504 のいずれかの成分に対する過敏症。
• 中等度から重度の肺疾患。
• 重大な神経障害または精神障害の既往歴。
• 研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性。
• 研究者の意見によると、研究手順、制限、要件に準拠する可能性は低い。
• 研究者が被験者の安全性を損なう、または研究の評価を妨げると判断した疾患または状態。