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Eine Studie zu HS-10504 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

28. August 2026 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von HS-10504 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC）

HS-10504 ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) der vierten Generation, der auf die EGFR-C797S-Mutation abzielt. Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von HS-10504 bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC in China bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC
  • Fortschreitende Erkrankung während oder nach vorheriger Behandlung mit EGFR-TKIs.
  • Die Einschreibung ist auf Teilnehmer beschränkt, die durch lokale oder zentrale Tests nachweislich EGFR-positiv im Tumor sind.
  • Mindestens 1 Zielläsion gemäß RECIST 1.1.
  • ECOG PS-Score: 0-1.
  • Geschätzte Lebenserwartung > 12 Wochen.
  • Männer und Frauen sollten während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Bei Frauen muss nachgewiesen werden, dass sie nicht gebärfähig sind.
  • Unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannten anderen onkogenen Treibergenen als EGFR.
  • Probanden mit gemischtzelliger histologischer oder phänotypischer Transformation.

  • Behandlung mit einem der folgenden:

    1. Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit EGFR-Tyrosinkinaseinhibitoren der vierten Generation.
    2. Zytotoxische Chemotherapie, alle anderen Prüfpräparate, traditionelle chinesische Medizin mit Antitumor-Indikationen oder andere Antitumor-Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von HS-10504 oder erfordern eine fortgesetzte Behandlung mit diesen Medikamenten während der Studie.
    3. Jegliche lokale Strahlentherapie 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; vor der ersten Dosis eine Bestrahlung von mehr als 30 % des Knochenmarks erhalten haben
    4. Unkontrollierter Pleuraerguss oder Aszites oder Perikarderguss.
    5. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
    6. ZNS-Metastasen mit symptomatischem oder aktivem Verlauf.
  • Probanden, die Resttoxizitäten vom Grad ≥2 aus früheren Therapien aufweisen.
  • Probanden, bei denen in der Vergangenheit andere primäre bösartige Erkrankungen aufgetreten sind.
  • Unzureichende Knochenmarkreserve oder unzureichende Leber- und Nierenfunktionen.
  • Personen mit schwerem oder schlecht eingestelltem Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Bluthochdruck; Personen mit schweren arteriovenösen thrombotischen Ereignissen, schwerer Infektion, klinisch signifikanten Blutungssymptomen oder klinisch signifikanter gastrointestinaler Dysfunktion.
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von HS-10504.
  • Mittelschwere bis schwere Lungenerkrankungen.
  • Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychischer Störungen.
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
  • Nach Ansicht des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen eingehalten werden.
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienbewertungen beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HS-10504

Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC werden in die Dosissteigerungsphase aufgenommen. Eine Dosiseskalation von HS-10504 wird durchgeführt, um die maximal verträgliche Dosis zu bestimmen (Dosiseskalationsstadium).

Abhängig von den aus der Dosissteigerungsphase erhaltenen Daten kann es bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit einer EGFR-C797S-Mutation zu einer Dosiserweiterung kommen. Es kann in potenziell sicheren und wirksamen Dosen durchgeführt werden (Dosiserweiterungsphase).
Arzneimittel: HS-10504
HS-10504 wird in einem kontinuierlichen Regime einmal täglich oral verabreicht. Die Teilnehmer werden die Behandlung fortsetzen, bis eine objektive Krankheitsprogression auftritt oder andere im Protokoll festgelegte Kriterien für den Abbruch der Studienbehandlung erfüllt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die maximal anwendbare Dosis (MAD)
Zeitfenster: Von der Einzeldosis bis zur letzten Dosis des ersten Zyklus, definiert als 21 Tage Mehrfachdosierung (21 Tage).
Bestimmung der MTD oder MAD zur weiteren Bewertung der oralen Verabreichung von HS-10504 bei Patienten mit NSCLC
Von der Einzeldosis bis zur letzten Dosis des ersten Zyklus, definiert als 21 Tage Mehrfachdosierung (21 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Bewertet anhand der Anzahl und Schwere der unerwünschten Ereignisse, wie im Fallberichtsformular, den Vitalfunktionen, den Laborvariablen, der körperlichen Untersuchung, dem Elektrokardiogramm und NCI CTCAE v5.0 aufgezeichnet.
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
maximale Plasmakonzentration (Cmax) von HS-10504 (und seinem Hauptmataboliten) für die erste Dosis und die Mehrfachdosisverabreichung von HS-10504
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 1. Tag von Circle 2
Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration
Von der ersten Dosis bis zum 1. Tag von Circle 2
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für die erste Dosis und die mehrfache Verabreichung von HS-10504 (und seinem Hauptmataboliten)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 1. Tag von Circle 2
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration
Von der ersten Dosis bis zum 1. Tag von Circle 2
Halbwertszeit (T1/2) von HS-10504 (und seinem Hauptmataboliten) für die erste Dosis und die Verabreichung mehrerer Dosen von HS-10504
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 1. Tag von Circle 2
Die Halbwertszeit ist die gemessene Zeit, in der die Konzentration um die Hälfte abnimmt
Von der ersten Dosis bis zum 1. Tag von Circle 2
Fläche unter der Kurve (AUC) von HS-10504 (und seinem Hauptmataboliten) für die erste Dosis und die Mehrfachdosisverabreichung von HS-10504
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 1. Tag von Circle 2
Die AUC ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Von der ersten Dosis bis zum 1. Tag von Circle 2
Talplasmakonzentration (Ctrough) von HS-10504 (und seinem Hauptmataboliten)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression oder dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Ctrough ist die beobachtete Plasmakonzentration unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Dosis
Von der ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression oder dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die die beste Gesamtreaktion (BOR) einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweisen Reaktion (PR) erreichten, bewertet von Forschern auf der Grundlage der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die objektive Tumorreaktion auf Zielläsionen wird durch Bildgebung/Messung im Vergleich zur Gesamttumorlast zu Studienbeginn beurteilt. DCR wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR und stabiler Erkrankung (SD) bewertet.
bis zu 24 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Dauer der Reaktion (DoR), bestimmt von den Forschern gemäß RECIST 1.1. DoR wurde definiert als der Zeitraum vom ersten Auftreten einer CR oder PR bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod jeglicher Ursache. Wenn keine Parkinson-Krankheit oder kein Tod nach CR/PR vorliegt, wird der Stichtag des progressionsfreien Überlebens (PFS) verwendet
bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression oder dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Das Fortschreiten des Tumors wurde anhand von RECIST 1.1 beurteilt, um so das progressionsfreie Überleben zu bewerten. Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur Dokumentation einer objektiven Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache ohne Progression (je nachdem, was zuerst eintrat) definiert, unabhängig davon, ob sie anschließend eine nicht im Rahmen der Studie durchgeführte Krebstherapie erhielten.
Von der ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression oder dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Gesamtüberleben (OS), nur für Probanden im Dosiserweiterungsstadium
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod oder Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Das OS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis oder der zufälligen Zuteilung (falls vorhanden) bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Von der ersten Dosis bis zum Tod oder Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-10504-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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