진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 HS-10504에 대한 연구
2026년 8월 28일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 HS-10504의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상 연구
HS-10504는 EGFR C797S 돌연변이를 타깃으로 하는 4세대 표피성장인자수용체(EGFR) 티로신 키나제 억제제다.
이 연구는 중국의 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에서 HS-10504의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
230
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianxing He, PhD
- 전화번호: 020-83062807
- 이메일: drjianxing_he1@126.com
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있는 피험자
- EGFR-TKI로 사전 치료 중 또는 치료 후 진행성 질환.
- 등록은 지역 또는 중앙 테스트를 통해 종양에서 EGFR 양성 증거가 있는 참가자로 제한됩니다.
- RECIST 1.1에 따른 최소 1개의 표적 병변.
- ECOG PS 점수: 0-1.
- 예상 수명> 12주.
- 남성이나 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 여성은 출산 가능성이 없다는 증거가 있어야 합니다.
- 사전동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
제외 기준:
- EGFR 이외의 발암성 동인 유전자가 알려진 피험자.
- 혼합 세포 조직학적 또는 표현형 형질전환이 있는 피험자.
다음 중 하나로 치료:
- 4세대 EGFR 티로신 키나제 억제제를 사용한 이전 또는 동시 치료.
- HS-10504의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 세포독성 화학요법, 기타 연구 약물, 항종양 적응증이 있는 전통 한약 또는 기타 항종양 약물이 있거나 연구 기간 동안 이러한 약물로 지속적인 치료가 필요한 경우.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 2주 전 임의의 국소 방사선요법; 첫 번째 투여 전 골수의 30% 이상에 방사선 조사를 받은 경우
- 조절되지 않는 흉막삼출, 복수 또는 심낭삼출.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받습니다.
- 증상이 있거나 활동성으로 진행되는 CNS 전이.
- 이전 치료로 인해 2등급 이상의 잔류 독성이 있는 피험자.
- 기타 원발성 악성종양의 병력이 있는 피험자.
- 골수 보유량이 부족하거나 간 및 신장 기능이 부족합니다.
- 심각하거나 잘 조절되지 않는 당뇨병, 심혈관 질환 또는 고혈압이 있는 피험자; 중증 동정맥 혈전증, 중증 감염, 임상적으로 유의미한 출혈 증상 또는 임상적으로 유의미한 위장 기능 장애가 있는 피험자.
- HS-10504의 모든 성분에 과민증.
- 중등도 내지 중증의 폐질환.
- 심각한 신경학적 또는 정신적 장애의 이전 병력.
- 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성.
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 낮습니다.
- 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HS-10504
진행성 또는 전이성 NSCLC 환자는 용량 증량 단계에 등록됩니다. HS-10504의 용량 증량은 최대 허용 용량(용량 증량 단계)을 결정하기 위해 수행됩니다. 용량 증량 단계에서 얻은 데이터에 따라, EGFR C797S 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 경우 용량 확장이 진행될 수 있습니다. 잠재적으로 안전하고 효과적인 용량(용량 확장 단계)에서 시행할 수 있습니다. |
HS-10504는 지속적인 처방으로 1일 1회 경구 투여됩니다.
참가자는 객관적인 질병 진행을 경험하거나 연구 치료 중단을 위한 기타 프로토콜에 명시된 기준을 충족할 때까지 치료를 계속하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 적용 용량(MAD)
기간: 단회 투여부터 첫 번째 주기의 마지막 투여까지를 21일의 다중 투여(21일)로 정의합니다.
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NSCLC가 있는 대상체에서 HS-10504의 경구 투여에 대한 추가 평가를 위한 MTD 또는 MAD를 결정하기 위해
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단회 투여부터 첫 번째 주기의 마지막 투여까지를 21일의 다중 투여(21일)로 정의합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률 및 심각도.
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 28일까지
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사례 보고서 양식, 활력 징후, 실험실 변수, 신체 검사, 심전도 및 NCI CTCAE v5.0에 기록된 부작용의 수와 심각도를 기준으로 평가합니다.
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첫 접종부터 마지막 접종 후 28일까지
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HS-10504의 첫 번째 용량 및 다중 용량 투여에 대한 HS-10504(및 이의 주요 대사산물)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 투여부터 Circle 2 Day 1까지
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Cmax는 관찰된 최대 농도입니다.
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첫 번째 투여부터 Circle 2 Day 1까지
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HS-10504(및 주요 대사산물)의 첫 번째 투여 및 다중 투여에 대한 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 첫 번째 투여부터 Circle 2 Day 1까지
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 투여부터 Circle 2 Day 1까지
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HS-10504의 첫 번째 용량 및 다중 용량 투여에 대한 HS-10504(및 이의 주요 대사산물)의 반감기(T1/2)
기간: 첫 번째 투여부터 Circle 2 Day 1까지
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반감기는 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
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첫 번째 투여부터 Circle 2 Day 1까지
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HS-10504의 첫 번째 용량 및 다중 용량 투여에 대한 HS-10504(및 이의 주요 대사산물)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 첫 번째 투여부터 Circle 2 Day 1까지
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AUC는 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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첫 번째 투여부터 Circle 2 Day 1까지
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HS-10504(및 주요 대사산물)의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점부터 최대 24개월까지 평가
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Ctrough는 다음 용량 투여 직전에 관찰된 혈장 농도입니다.
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첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점부터 최대 24개월까지 평가
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 연구자가 평가한 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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최대 24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
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표적 병변에 대한 객관적인 종양 반응은 기준선에서의 전체 종양 부담과 비교하여 영상화/측정에 의해 평가될 것입니다.
DCR은 CR, PR 및 안정 질환(SD)의 전반적인 반응이 가장 좋은 참가자 수로 평가되었습니다.
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최대 24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
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RECIST 1.1에 따라 연구자가 결정한 반응 기간(DoR).
DoR은 CR 또는 PR의 첫 발생부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
CR/PR 이후 PD가 없거나 사망한 경우, 무진행 생존(PFS)의 마감일이 사용됩니다.
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최대 24개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점부터 최대 24개월까지 평가
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종양의 진행을 RECIST 1.1로 평가하여 무진행 생존 기간을 평가했습니다.
무진행 생존 기간은 이후에 비연구 항암 요법을 받았는지 여부에 관계없이 첫 번째 투여일부터 객관적인 PD 또는 진행이 없는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)이 기록될 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점부터 최대 24개월까지 평가
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전체 생존(OS), 용량 확장 단계 대상자에게만 해당
기간: 첫 번째 투여부터 사망 또는 연구 중단까지 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 24개월까지 평가
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전체생존(OS)은 첫 번째 투여 또는 무작위 할당(있는 경우)부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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첫 번째 투여부터 사망 또는 연구 중단까지 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 24개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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