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Uno studio su HS-10504 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico

28 agosto 2026 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di HS-10504 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)

HS-10504 è un inibitore della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) di quarta generazione che prende di mira la mutazione C797S dell'EGFR. Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di HS-10504 nel NSCLC cinese localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, di età ≥ 18 anni.
  • Soggetti con NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia progressiva durante o dopo un precedente trattamento con EGFR-TKI.
  • L'iscrizione sarà limitata ai partecipanti con evidenza di EGFR positivo nel tumore come determinato da test locali o centrali.
  • Almeno 1 lesione target secondo RECIST 1.1.
  • Punteggio PS ECOG: 0-1.
  • Aspettativa di vita stimata > 12 settimane.
  • Uomini o donne dovrebbero utilizzare misure contraccettive adeguate durante lo studio.
  • Le donne devono avere la prova di non essere potenzialmente fertili.
  • Modulo di Consenso Informato datato e firmato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con geni driver oncogeni noti diversi dall'EGFR.
  • Soggetti con istologico a cellule miste o con trasformazione fenotipica.

  • Trattamento con uno dei seguenti:

    1. Trattamento precedente o concomitante con inibitori della tirosina chinasi EGFR di quarta generazione.
    2. Chemioterapia citotossica, qualsiasi altro farmaco sperimentale, medicina tradizionale cinese con indicazioni antitumorali o altri farmaci antitumorali nei 14 giorni precedenti la prima dose di HS-10504 o richiedono un trattamento continuato con questi farmaci durante lo studio.
    3. Qualsiasi radioterapia locale 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio; hanno ricevuto irradiazione su più del 30% del midollo osseo prima della prima dose
    4. Versamento pleurico incontrollato o ascite o versamento pericardico.
    5. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose.
    6. Metastasi al sistema nervoso centrale con progressione sintomatica o attiva.
  • Soggetti che presentano tossicità residue di grado ≥ 2 derivanti da terapie precedenti.
  • Soggetti che hanno una storia di altri tumori maligni primari.
  • Riserva midollare o funzioni epatiche e renali inadeguate.
  • Soggetti con diabete grave o scarsamente controllato, malattie cardiovascolari o ipertensione; soggetti con gravi eventi trombotici arterovenosi, infezioni gravi, sintomi emorragici clinicamente significativi o disfunzione gastrointestinale clinicamente significativa.
  • Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di HS-10504.
  • Malattie polmonari da moderate a gravi.
  • Storia precedente di disturbi neurologici o mentali significativi.
  • Donne che allattano al seno o sono incinte o pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
  • È improbabile che rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o interferirebbe con le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HS-10504

I soggetti con NSCLC avanzato o metastatico verranno arruolati nella fase di aumento della dose. L'aumento della dose di HS-10504 verrà effettuato per determinare la dose massima tollerata (fase di aumento della dose).

A seconda dei dati ottenuti dalla fase di incremento della dose, l’espansione della dose può procedere nei soggetti con NSCLC avanzato o metastatico con mutazione EGFR C797S. Può essere condotto alle dosi potenzialmente sicure ed efficaci (fase di espansione della dose).
Droga: HS-10504
HS-10504 verrà somministrato per via orale una volta al giorno in un regime continuo. I partecipanti continueranno il trattamento fino a quando non si verificherà una progressione oggettiva della malattia o non si soddisferanno altri criteri specificati nel protocollo per l'interruzione del trattamento in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima applicabile (MAD)
Lasso di tempo: Dalla dose singola all'ultima dose del primo ciclo definito come 21 giorni di dosi multiple (21 giorni).
Per determinare la MTD o la MAD per un'ulteriore valutazione della somministrazione orale di HS-10504 in soggetti con NSCLC
Dalla dose singola all'ultima dose del primo ciclo definito come 21 giorni di dosi multiple (21 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Valutato in base al numero e alla gravità degli eventi avversi registrati sul modulo di segnalazione del caso, segni vitali, variabili di laboratorio, esame fisico, elettrocardiogramma e NCI CTCAE v5.0.
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
concentrazione plasmatica massima (Cmax) di HS-10504 (e del suo principale matabolita) per la prima dose e somministrazione di dosi multiple di HS-10504
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al Circle 2 Giorno 1
Cmax è la concentrazione massima osservata
Dalla prima dose fino al Circle 2 Giorno 1
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) per la prima dose e somministrazione multipla di HS-10504 (e del suo principale matabolita)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al Circle 2 Giorno 1
Il Tmax è definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata
Dalla prima dose fino al Circle 2 Giorno 1
emivita (T1/2) di HS-10504 (e del suo principale matabolita) per la prima dose e la somministrazione di dosi multiple di HS-10504
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al Circle 2 Giorno 1
l'emivita è il tempo misurato affinché la concentrazione si dimezzi
Dalla prima dose fino al Circle 2 Giorno 1
Area sotto la curva (AUC) di HS-10504 (e del suo principale matabolita) per la prima dose e la somministrazione di dosi multiple di HS-10504
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al Circle 2 Giorno 1
L'AUC è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Dalla prima dose fino al Circle 2 Giorno 1
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di HS-10504 (e del suo principale matabolita)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Ctrough è la concentrazione plasmatica osservata immediatamente prima della somministrazione della dose successiva
Dalla prima dose alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata, valutata dagli investigatori sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
fino a 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La risposta obiettiva del tumore per le lesioni target sarà valutata mediante imaging/misurazione rispetto al carico tumorale complessivo al basale. La DCR è stata valutata in base al numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR e malattia stabile (SD)
fino a 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Durata della risposta (DoR) determinata dagli sperimentatori secondo RECIST 1.1. La DoR è stata definita come il periodo intercorso dal primo verificarsi di CR o PR alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa. Se non vi è alcuna malattia di Parkinson o decesso dopo CR/PR, verrà utilizzata la data limite della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
La progressione del tumore è stata valutata mediante RECIST 1.1 per valutare la sopravvivenza libera da progressione. La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose fino alla documentazione di PD obiettiva o di morte per qualsiasi causa in assenza di progressione (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), indipendentemente dal fatto che i pazienti abbiano successivamente ricevuto una terapia antitumorale non in studio.
Dalla prima dose alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS), solo per i soggetti in fase di espansione della dose
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al decesso o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
L'OS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima dose o dall'assegnazione casuale (se presente) alla morte per qualsiasi causa
Dalla prima dose fino al decesso o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-10504-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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