Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HS-10504 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności HS-10504 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

HS-10504 to inhibitor kinazy tyrozynowej czwartej generacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), ukierunkowany na mutację EGFR C797S. Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność HS-10504 u chińskiego NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC
  • Postępująca choroba w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu EGFR-TKI.
  • Zapisy będą ograniczone do uczestników posiadających dowód dodatniego wyniku EGFR w nowotworze, jak określono w testach lokalnych lub centralnych.
  • Co najmniej 1 zmiana docelowa zgodnie z RECIST 1.1.
  • Wynik ECOG PS: 0-1.
  • Szacowana długość życia > 12 tygodni.
  • Mężczyźni i kobiety powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania.
  • Kobiety muszą posiadać dowód, że nie mogą zajść w ciążę.
  • Podpisany i datowany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanymi onkogennymi genami napędowymi innymi niż EGFR.
  • Pacjenci z mieszaną histologią komórek lub transformacją fenotypową.

  • Leczenie dowolnym z poniższych środków:

    1. Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR czwartej generacji.
    2. Chemioterapia cytotoksyczna, inne badane leki, tradycyjna medycyna chińska ze wskazaniami przeciwnowotworowymi lub inne leki przeciwnowotworowe w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką HS-10504 lub wymagają kontynuacji leczenia tymi lekami w trakcie badania.
    3. Jakakolwiek radioterapia miejscowa na 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku; otrzymali napromienianie ponad 30% szpiku kostnego przed pierwszą dawką
    4. Niekontrolowany wysięk opłucnowy lub wodobrzusze lub wysięk osierdziowy.
    5. Poważny zabieg operacyjny w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
    6. Przerzuty do OUN z progresją objawową lub czynną.
  • Pacjenci, u których po wcześniejszych terapiach wystąpiła toksyczność resztkowa stopnia ≥2.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały inne pierwotne nowotwory złośliwe.
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność wątroby i nerek.
  • Pacjenci z ciężką lub słabo kontrolowaną cukrzycą, chorobami układu krążenia lub nadciśnieniem; u pacjentów z ciężkimi zdarzeniami zakrzepowymi tętniczo-żylnymi, ciężkim zakażeniem, klinicznie istotnymi objawami krwawienia lub klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego.
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik HS-10504.
  • Umiarkowane i ciężkie choroby płuc.
  • Wcześniejsze istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiczne.
  • Kobiety karmiące piersią, będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę w okresie badania.
  • W opinii badacza mało prawdopodobne jest przestrzeganie procedur badania, ograniczeń i wymagań.
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HS-10504

Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC zostaną włączeni do etapu zwiększania dawki. Zwiększanie dawki HS-10504 zostanie przeprowadzone w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (etap zwiększania dawki).

W zależności od danych uzyskanych na etapie zwiększania dawki, u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją EGFR C797S można kontynuować zwiększanie dawki. Można je przeprowadzić w potencjalnie bezpiecznych i skutecznych dawkach (etap zwiększania dawki).
Lek: HS-10504
HS-10504 będzie podawany doustnie raz dziennie w trybie ciągłym. Uczestnicy będą kontynuować leczenie do czasu wystąpienia obiektywnej progresji choroby lub spełnienia innych określonych w protokole kryteriów przerwania leczenia objętego badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna dawka tolerowana (MTD) lub maksymalna stosowana dawka (MAD)
Ramy czasowe: Od pojedynczej dawki do ostatniej dawki pierwszego cyklu definiowanego jako 21 dni dawkowania wielokrotnego (21 dni).
Aby określić MTD lub MAD do dalszej oceny doustnego podawania HS-10504 pacjentom z NSCLC
Od pojedynczej dawki do ostatniej dawki pierwszego cyklu definiowanego jako 21 dni dawkowania wielokrotnego (21 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Oceniane na podstawie liczby i ciężkości zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych w formularzu opisu przypadku, parametrów życiowych, zmiennych laboratoryjnych, badania fizykalnego, elektrokardiogramu i NCI CTCAE v5.0.
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) HS-10504 (i jego głównego matabolitu) dla pierwszej dawki i wielokrotnego podawania dawek HS-10504
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do Circle 2 Dzień 1
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie
Od pierwszej dawki do Circle 2 Dzień 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po pierwszej dawce i wielokrotnym podaniu HS-10504 (i jego głównego metabolitu)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do Circle 2 Dzień 1
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
Od pierwszej dawki do Circle 2 Dzień 1
okres półtrwania (T1/2) HS-10504 (i jego głównego matabolitu) dla pierwszej dawki i wielokrotnego podawania dawek HS-10504
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do Circle 2 Dzień 1
okres półtrwania to czas, po którym stężenie zmniejsza się o połowę
Od pierwszej dawki do Circle 2 Dzień 1
Pole pod krzywą (AUC) HS-10504 (i jego głównego matabolitu) dla pierwszej dawki i podawania wielokrotnych dawek HS-10504
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do Circle 2 Dzień 1
AUC definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Od pierwszej dawki do Circle 2 Dzień 1
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) HS-10504 (i jego głównego matabolitu)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy
Ctrough to stężenie w osoczu obserwowane bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki
Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), ocenianej przez badaczy w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1
do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Obiektywna odpowiedź guza na zmiany docelowe zostanie oceniona poprzez obrazowanie/pomiar w porównaniu z całkowitym obciążeniem guzem na początku badania. DCR oceniano na podstawie liczby uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR i stabilną chorobą (SD)
do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) określony przez badaczy zgodnie z RECIST 1.1. DoR zdefiniowano jako okres od pierwszego wystąpienia CR lub PR do postępującej choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku braku PD lub zgonu po CR/PR, należy przyjąć datę graniczną przeżycia wolnego od progresji (PFS).
do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy
Progresję nowotworu oceniano metodą RECIST 1.1, aby ocenić przeżycie wolne od progresji. Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do udokumentowania obiektywnej choroby Parkinsona lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w przypadku braku progresji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), niezależnie od tego, czy chorzy otrzymali następnie terapię przeciwnowotworową inną niż badana.
Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS), tylko u pacjentów w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zgonu lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od podania pierwszej dawki lub losowego przypisania (jeśli dotyczy) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od pierwszej dawki do zgonu lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-10504-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj