Een onderzoek naar HS-10504 bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen, ≥ 18 jaar oud.
• Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC
• Progressieve ziekte op of na eerdere behandeling met EGFR-TKI's.
• Inschrijving is beperkt tot deelnemers met bewijs van EGFR-positieve tumor, zoals bepaald door lokale of centrale tests.
• Minimaal 1 doellaesie volgens RECIST 1.1.
• ECOG PS-score: 0-1.
• Geschatte levensverwachting> 12 weken.
• Mannen of vrouwen moeten tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen nemen.
• Vrouwen moeten het bewijs hebben dat ze niet zwanger kunnen worden.
• Ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met bekende oncogene driver-genen anders dan EGFR.
• Onderwerpen met histologische gemengde cellen of met fenotypische transformatie.

• Behandeling met een van de volgende:

  1. Voorafgaande of gelijktijdige behandeling met EGFR-tyrosinekinaseremmers van de vierde generatie.
  2. Cytotoxische chemotherapie, andere onderzoeksgeneesmiddelen, traditionele Chinese geneeskunde met antitumorindicaties of andere antitumorgeneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis HS-10504 of vereisen een voortgezette behandeling met deze geneesmiddelen tijdens het onderzoek.
  3. Elke lokale radiotherapie 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling; vóór de eerste dosis bestraling van meer dan 30% van het beenmerg heeft ondergaan
  4. Ongecontroleerde pleurale effusie of ascites of pericardiale effusie.
  5. Grote operatie binnen 4 weken vóór de eerste dosis.
  6. CZS-metastasen met symptomatische of actieve progressie.
• Proefpersonen die resttoxiciteit van graad ≥2 hebben als gevolg van eerdere therapieën.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van andere primaire maligniteiten.
• Onvoldoende beenmergreserve of lever- en nierfuncties.
• Personen met ernstige of slecht gecontroleerde diabetes, hart- en vaatziekten of hypertensie; proefpersonen met ernstige arterioveneuze trombotische voorvallen, ernstige infectie, klinisch significante bloedingssymptomen of klinisch significante gastro-intestinale disfunctie.
• Overgevoeligheid voor één van de ingrediënten van HS-10504.
• Matige tot ernstige longziekten.
• Voorgeschiedenis van significante neurologische of mentale stoornissen.
• Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
• Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten worden nageleefd.
• Elke ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de beoordeling van het onderzoek zou verstoren.