Un estudio de HS-10504 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado o metastásico

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres, mayores de 18 años.
• Sujetos con NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente
• Enfermedad progresiva durante o después del tratamiento previo con EGFR-TKI.
• La inscripción estará restringida a participantes con evidencia de EGFR positivo en el tumor según lo determinen las pruebas locales o centrales.
• Al menos 1 lesión diana según RECIST 1.1.
• Puntuación ECOG PS: 0-1.
• Esperanza de vida estimada > 12 semanas.
• Hombres o mujeres deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el estudio.
• Las mujeres deben tener evidencia de capacidad no fértil.
• Formulario de Consentimiento Informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con genes conductores oncogénicos conocidos distintos del EGFR.
• Sujetos con histología de células mixtas o con transformación fenotípica.

• Tratamiento con cualquiera de los siguientes:

  1. Tratamiento previo o concomitante con inhibidores de la tirosina quinasa EGFR de cuarta generación.
  2. Quimioterapia citotóxica, cualquier otro medicamento en investigación, medicina tradicional china con indicaciones antitumorales u otros medicamentos antitumorales dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de HS-10504 o requieran tratamiento continuo con estos medicamentos durante el estudio.
  3. Cualquier radioterapia local 2 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio; haber recibido irradiación de más del 30% de la médula ósea antes de la primera dosis
  4. Derrame pleural incontrolado o ascitis o derrame pericárdico.
  5. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
  6. Metástasis en el SNC con progresión sintomática o activa.
• Sujetos que tengan toxicidades residuales de grado ≥2 de terapias anteriores.
• Sujetos que tengan antecedentes de otras neoplasias malignas primarias.
• Reserva inadecuada de médula ósea o funciones hepática y renal.
• Sujetos con diabetes, enfermedades cardiovasculares o hipertensión severa o mal controlada; sujetos con eventos trombóticos arteriovenosos graves, infección grave, síntomas hemorrágicos clínicamente significativos o disfunción gastrointestinal clínicamente significativa.
• Hipersensibilidad a cualquier ingrediente de HS-10504.
• Enfermedades pulmonares de moderadas a graves.
• Historia previa de trastornos neurológicos o mentales importantes.
• Mujeres que estén amamantando o que estén embarazadas o planeen estar embarazadas durante el período del estudio.
• Es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio en opinión del investigador.
• Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o interferiría con las evaluaciones del estudio.