En studie av HS-10504 hos pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Inklusjonskriterier:

• Hanner eller kvinner, i alderen ≥ 18 år.
• Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC
• Progressiv sykdom på eller etter tidligere behandling med EGFR-TKI.
• Påmelding vil være begrenset til deltakere med bevis for EGFR-positive i svulsten, bestemt ved lokal eller sentral testing.
• Minst 1 mållesjon i henhold til RECIST 1.1.
• ECOG PS-score: 0-1.
• Estimert forventet levealder > 12 uker.
• Menn eller kvinner bør bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak gjennom hele studien.
• Kvinner må ha bevis for ikke-fertil potensial.
• Signert og datert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kjente onkogene drivergener andre enn EGFR.
• Personer med blandet celle histologisk eller med fenotypisk transformasjon.

• Behandling med noen av følgende:

  1. Tidligere eller samtidig behandling med fjerdegenerasjons EGFR-tyrosinkinasehemmere.
  2. Cytotoksisk kjemoterapi, andre undersøkelsesmedisiner, tradisjonell kinesisk medisin med antitumorindikasjoner eller andre antitumormedisiner innen 14 dager før den første dosen av HS-10504 eller krever fortsatt behandling med disse legemidlene under studien.
  3. Eventuell lokal strålebehandling 2 uker før den første dosen av studiebehandlingen; har mottatt bestråling av mer enn 30 % av benmargen før den første dosen
  4. Ukontrollert pleural effusjon eller ascites eller perikardial effusjon.
  5. Større operasjon innen 4 uker før første dose.
  6. CNS-metastaser med symptomatisk eller aktiv progresjon.
• Forsøkspersoner som har noen grad ≥2 gjenværende toksisitet fra tidligere behandlinger.
• Personer som har tidligere hatt andre primære maligniteter.
• Utilstrekkelig benmargsreserve eller lever- og nyrefunksjoner.
• Personer med alvorlig eller dårlig kontrollert diabetes, kardiovaskulære sykdommer eller hypertensjon; personer med alvorlige arteriovenøse trombotiske hendelser, alvorlig infeksjon, klinisk signifikante blødningssymptomer eller klinisk signifikant gastrointestinal dysfunksjon.
• Overfølsomhet overfor alle ingredienser i HS-10504.
• Moderate til alvorlige lungesykdommer.
• Tidligere historie med betydelige nevrologiske eller psykiske lidelser.
• Kvinner som ammer eller er gravide eller planlegger å være gravide i løpet av studieperioden.
• Usannsynlig å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav etter etterforskerens mening.
• Enhver sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere fagets sikkerhet eller forstyrre studievurderinger.