En undersøgelse af HS-10504 hos patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Inklusionskriterier:

• Hanner eller hunner, i alderen ≥ 18 år.
• Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC
• Progressiv sygdom på eller efter forudgående behandling med EGFR-TKI'er.
• Tilmelding vil være begrænset til deltagere med tegn på EGFR-positive i tumor som bestemt ved lokal eller central test.
• Mindst 1 mållæsion i henhold til RECIST 1.1.
• ECOG PS-score: 0-1.
• Estimeret forventet levetid > 12 uger.
• Mænd eller kvinder bør bruge passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen.
• Kvinder skal have bevis for ikke-fertilitet.
• Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med andre kendte onkogene drivergener end EGFR.
• Forsøgspersoner med blandet celle histologisk eller med fænotypisk transformation.

• Behandling med et af følgende:

  1. Forudgående eller samtidig behandling med 4. generations EGFR-tyrosinkinasehæmmere.
  2. Cytotoksisk kemoterapi, enhver anden undersøgelsesmedicin, traditionel kinesisk medicin med antitumor-indikationer eller andre antitumorlægemidler inden for 14 dage før den første dosis af HS-10504 eller kræver fortsat behandling med disse lægemidler under undersøgelsen.
  3. Enhver lokal strålebehandling 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; har modtaget bestråling af mere end 30 % af knoglemarven før den første dosis
  4. Ukontrolleret pleural effusion eller ascites eller perikardiel effusion.
  5. Større operation inden for 4 uger før den første dosis.
  6. CNS-metastaser med symptomatisk eller aktiv progression.
• Forsøgspersoner, der har nogen grad ≥2 resterende toksicitet fra tidligere behandlinger.
• Forsøgspersoner, der har tidligere haft andre primære maligniteter.
• Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller lever- og nyrefunktioner.
• Personer med svær eller dårligt kontrolleret diabetes, hjerte-kar-sygdomme eller hypertension; personer med alvorlige arteriovenøse trombotiske hændelser, alvorlig infektion, klinisk signifikante blødningssymptomer eller klinisk signifikant gastrointestinal dysfunktion.
• Overfølsomhed over for enhver ingrediens i HS-10504.
• Moderate til svære lungesygdomme.
• Tidligere historie med betydelige neurologiske eller psykiske lidelser.
• Kvinder, der ammer eller er gravide eller planlægger at være gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
• Det er usandsynligt, at det vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav efter investigators mening.
• Enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.