HS-10504-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen 1 tutkimus HS-10504:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
HS-10504 on neljännen sukupolven epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka kohdistuu EGFR C797S -mutaatioon.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan HS-10504:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa kiinalaisessa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa NSCLC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
230
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianxing He, PhD
- Puhelinnumero: 020-83062807
- Sähköposti: drjianxing_he1@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC
- Progressiivinen sairaus aikaisemman EGFR-TKI-hoidon yhteydessä tai sen jälkeen.
- Ilmoittautuminen rajoitetaan osallistujiin, joilla on todisteita EGFR-positiivisesta kasvaimesta paikallisten tai keskustestien perusteella.
- Vähintään yksi kohdeleesio RECIST 1.1:n mukaan.
- ECOG PS -tulos: 0-1.
- Arvioitu elinajanodote > 12 viikkoa.
- Miesten tai naisten tulee käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
- Naisilla on oltava todisteet siitä, että he eivät ole raskaana.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on muita tunnettuja onkogeenisiä kuljettajageenejä kuin EGFR.
- Koehenkilöt, joilla on sekasolujen histologinen tai fenotyyppinen transformaatio.
Hoito jollakin seuraavista:
- Aikaisempi tai samanaikainen hoito neljännen sukupolven EGFR-tyrosiinikinaasin estäjillä.
- Sytotoksinen kemoterapia, kaikki muut tutkittavat lääkkeet, perinteinen kiinalainen lääketiede, jolla on antituumoriindikaatioita, tai muut kasvainlääkkeet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä HS-10504-annosta tai vaativat jatkuvaa hoitoa näillä lääkkeillä tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa paikallinen sädehoito 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; ovat saaneet säteilytystä yli 30 % luuytimestä ennen ensimmäistä annosta
- Hallitsematon pleuraeffuusio tai askites tai perikardiaalinen effuusio.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Keskushermoston etäpesäkkeet oireellisesti tai aktiivisesti etenevät.
- Potilaat, joilla on aiemmista hoidoista saatua ≥2-asteista jäännöstoksisuutta.
- Koehenkilöt, joilla on ollut muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia.
- Riittämätön luuydinreservi tai maksan ja munuaisten toiminta.
- Potilaat, joilla on vaikea tai huonosti hallinnassa oleva diabetes, sydän- ja verisuonitaudit tai verenpainetauti; henkilöt, joilla on vaikeita valtimo-laskimotromboottisia tapahtumia, vaikea infektio, kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan toimintahäiriö.
- Yliherkkyys jollekin HS-10504:n aineosalle.
- Keskivaikeat tai vaikeat keuhkosairaudet.
- Aiemmin merkittäviä neurologisia tai mielenterveyshäiriöitä.
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia tutkijan mielestä.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HS-10504
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC, otetaan mukaan annoksen korotusvaiheeseen. HS-10504:n annosta nostetaan suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi (annoksen eskalointivaihe). Annoksen korotusvaiheesta saaduista tiedoista riippuen annoksen laajentaminen voi jatkua potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on EGFR C797S -mutaatio. Se voidaan suorittaa mahdollisesti turvallisilla ja tehokkailla annoksilla (annoksen laajennusvaihe). |
HS-10504 annetaan suun kautta kerran päivässä jatkuvana hoito-ohjelmana.
Osallistujat jatkavat hoitoa, kunnes he havaitsevat objektiivisen taudin etenemisen tai täyttävät muut tutkimussuunnitelmassa määritellyt kriteerit tutkimushoidon keskeyttämiselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suurin siedetty annos (MTD) tai suurin sovellettava annos (MAD)
Aikaikkuna: Kerta-annoksesta ensimmäisen syklin viimeiseen annokseen, joka määritellään 21 päivän toistuvaksi annostukseksi (21 päivää).
|
MTD:n tai MAD:n määrittäminen HS-10504:n suun kautta antamisen lisäarviointia varten potilailla, joilla on NSCLC
|
Kerta-annoksesta ensimmäisen syklin viimeiseen annokseen, joka määritellään 21 päivän toistuvaksi annostukseksi (21 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioitu haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden mukaan, jotka on kirjattu tapausraporttilomakkeeseen, elintoimintojen, laboratoriomuuttujien, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja NCI CTCAE v5.0:n perusteella.
|
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
HS-10504:n (ja sen päämataboliitin) maksimaalinen plasmapitoisuus (Cmax) HS-10504:n ensimmäisellä annoksella ja toistuvalla annoksella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta Circle 2:een päivään 1
|
Cmax on suurin havaittu pitoisuus
|
Ensimmäisestä annoksesta Circle 2:een päivään 1
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen ensimmäisellä annoksella ja HS-10504:n (ja sen päämataboliitin) toistuvalla antokerralla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta Circle 2:een päivään 1
|
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen
|
Ensimmäisestä annoksesta Circle 2:een päivään 1
|
|
HS-10504:n (ja sen päämataboliitin) puoliintumisaika (T1/2) HS-10504:n ensimmäisen annoksen ja toistuvan annoksen antamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta Circle 2:een päivään 1
|
puoliintumisaika on aika, jonka mitataan pitoisuuden alenemiseen puolella
|
Ensimmäisestä annoksesta Circle 2:een päivään 1
|
|
HS-10504:n (ja sen päämataboliitin) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) HS-10504:n ensimmäisen annoksen ja toistuvan annoksen antoa varten
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta Circle 2:een päivään 1
|
AUC määritellään alueeksi plasman pitoisuus-aikakäyrän alla
|
Ensimmäisestä annoksesta Circle 2:een päivään 1
|
|
HS-10504:n (ja sen päämataboliitin) alin plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
|
Ctrough on havaittu plasmapitoisuus välittömästi ennen seuraavan annoksen antamista
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR), jonka tutkijat arvioivat kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 perusteella.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Objektiivinen tuumorivaste kohdevaurioille arvioidaan kuvantamisella/mittauksella verrattuna kasvaimen kokonaiskuormitukseen lähtötilanteessa.
DCR arvioitiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla oli paras kokonaisvaste CR:n, PR:n ja stabiilin sairauden (SD) suhteen.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Tutkijoiden määrittämä vasteaika (DoR) RECIST 1.1:n mukaisesti.
DoR määriteltiin ajanjaksoksi CR:n tai PR:n ensimmäisestä esiintymisestä progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jos PD:tä tai kuolemaa ei ole CR/PR:n jälkeen, käytetään etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) rajapäivää.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
|
Kasvaimen eteneminen arvioitiin RECIST 1.1:llä, jotta voidaan arvioida etenemisvapaa eloonjääminen.
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä objektiivisen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin ilman etenemistä (kumpi tapahtui ensin), riippumatta siitä, saivatko he myöhemmin ei-tutkimuksen mukaista syövänvastaista hoitoa.
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS), vain annoksen laajennusvaiheen koehenkilöille
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta tai satunnaisesta määrittämisestä (jos sellainen on) kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-10504-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .