Um estudo de HS-10504 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático (NSCLC)
28 de agosto de 2026 atualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase 1 para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de HS-10504 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC）
HS-10504 é um inibidor de tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico de quarta geração (EGFR) direcionado à mutação EGFR C797S.
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de HS-10504 em NSCLC chinês localmente avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
230
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianxing He, PhD
- Número de telefone: 020-83062807
- E-mail: drjianxing_he1@126.com
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, com idade ≥ 18 anos.
- Indivíduos com CPNPC localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
- Doença progressiva durante ou após tratamento prévio com EGFR-TKIs.
- A inscrição será restrita a participantes com evidência de EGFR positivo em tumor, conforme determinado por testes locais ou centrais.
- Pelo menos 1 lesão alvo de acordo com RECIST 1.1.
- Pontuação do ECOG PS: 0-1.
- Expectativa de vida estimada> 12 semanas.
- Homens ou mulheres devem usar medidas anticoncepcionais adequadas durante todo o estudo.
- As mulheres devem ter provas de potencial não reprodutivo.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com genes condutores oncogênicos conhecidos, além de EGFR.
- Indivíduos com histologia celular mista ou com transformação fenotípica.
Tratamento com qualquer um dos seguintes:
- Tratamento prévio ou concomitante com inibidores de tirosina quinase EGFR de quarta geração.
- Quimioterapia citotóxica, quaisquer outros medicamentos em investigação, medicina tradicional chinesa com indicações antitumorais ou outros medicamentos antitumorais nos 14 dias anteriores à primeira dose de HS-10504 ou requerem tratamento continuado com esses medicamentos durante o estudo.
- Qualquer radioterapia local 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo; receberam irradiação de mais de 30% da medula óssea antes da primeira dose
- Derrame pleural não controlado ou ascite ou derrame pericárdico.
- Cirurgia de grande porte 4 semanas antes da primeira dose.
- Metástases no SNC com progressão sintomática ou ativa.
- Indivíduos que apresentam toxicidade residual de qualquer grau ≥2 de terapias anteriores.
- Indivíduos com histórico de outras malignidades primárias.
- Reserva inadequada de medula óssea ou funções hepáticas e renais.
- Indivíduos com diabetes grave ou mal controlada, doenças cardiovasculares ou hipertensão; indivíduos com eventos trombóticos arteriovenosos graves, infecção grave, sintomas hemorrágicos clinicamente significativos ou disfunção gastrointestinal clinicamente significativa.
- Hipersensibilidade a qualquer ingrediente do HS-10504.
- Doenças pulmonares moderadas a graves.
- História prévia de distúrbios neurológicos ou mentais significativos.
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas ou que planejam engravidar durante o período do estudo.
- É improvável que cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo na opinião do investigador.
- Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou interferir nas avaliações do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HS-10504
Indivíduos com NSCLC avançado ou metastático serão inscritos no estágio de aumento de dose. O escalonamento da dose de HS-10504 será feito para determinar a dose máxima tolerada (estágio de escalonamento da dose). Dependendo dos dados obtidos na fase de aumento da dose, a expansão da dose pode prosseguir em indivíduos com CPNPC avançado ou metastático com uma mutação EGFR C797S. Pode ser realizado em doses potencialmente seguras e eficazes (Estágio de Expansão de Dose). |
HS-10504 será administrado por via oral uma vez ao dia em regime contínuo.
Os participantes continuarão o tratamento até experimentarem progressão objetiva da doença ou atenderem a outros critérios especificados pelo protocolo para descontinuação do tratamento do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose máxima aplicável (MAD)
Prazo: Da dose única até a última dose do primeiro ciclo definida como 21 dias de dosagem múltipla (21 dias).
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Para determinar o MTD ou MAD para avaliação adicional da administração oral de HS-10504 em indivíduos com NSCLC
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Da dose única até a última dose do primeiro ciclo definida como 21 dias de dosagem múltipla (21 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs).
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose
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Avaliado pelo número e gravidade dos eventos adversos registrados no formulário de relato de caso, sinais vitais, variáveis laboratoriais, exame físico, eletrocardiograma e NCI CTCAE v5.0.
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Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose
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concentração plasmática máxima (Cmax) de HS-10504 (e seu principal matabolito) para a primeira dose e administração de doses múltiplas de HS-10504
Prazo: Desde a primeira dose até o Círculo 2, Dia 1
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Cmax é a concentração máxima observada
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Desde a primeira dose até o Círculo 2, Dia 1
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) para a primeira dose e administração múltipla de HS-10504 (e seu principal matabolito)
Prazo: Desde a primeira dose até o Círculo 2, Dia 1
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Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada
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Desde a primeira dose até o Círculo 2, Dia 1
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meia-vida (T1/2) de HS-10504 (e seu principal matabolito) para a primeira dose e administração de doses múltiplas de HS-10504
Prazo: Desde a primeira dose até o Círculo 2, Dia 1
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meia-vida é o tempo medido para a concentração diminuir pela metade
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Desde a primeira dose até o Círculo 2, Dia 1
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Área sob a curva (AUC) de HS-10504 (e seu principal matabolito) para a primeira dose e administração de doses múltiplas de HS-10504
Prazo: Desde a primeira dose até o Círculo 2, Dia 1
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A AUC é definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo
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Desde a primeira dose até o Círculo 2, Dia 1
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Concentração plasmática mínima (Ctrough) de HS-10504 (e seu principal matabolito)
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
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Cvale é a concentração plasmática observada imediatamente antes da administração da próxima dose
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Desde a primeira dose até a progressão da doença ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 24 meses
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral (BOR) de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) confirmada, avaliada pelos investigadores com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
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até 24 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até 24 meses
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A resposta objetiva do tumor para lesões-alvo será avaliada por imagem/medição em comparação com a carga tumoral geral no início do estudo.
A DCR foi avaliada pelo número de participantes com melhor resposta global de RC, RP e doença estável (SD)
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até 24 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 24 meses
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Duração da resposta (DoR) determinada pelos investigadores de acordo com RECIST 1.1.
DoR foi definido como o período desde a primeira ocorrência de RC ou RP até doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa.
Se não houver DP ou morte após RC/RP, a data limite de sobrevida livre de progressão (PFS) seria usada
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até 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
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A progressão do tumor foi avaliada pelo RECIST 1.1 para avaliar a sobrevivência livre de progressão.
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data da primeira dose até a documentação de DP objetiva ou morte por qualquer causa na ausência de progressão (o que ocorreu primeiro), independentemente de eles terem posteriormente recebido terapia anticâncer fora do estudo.
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Desde a primeira dose até a progressão da doença ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
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Sobrevida global (SG), apenas para indivíduos em estágio de expansão de dose
Prazo: Desde a primeira dose até o óbito ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 24 meses
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OS foi definido como o tempo desde a primeira dose ou atribuição aleatória (se houver) até a morte por qualquer causa
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Desde a primeira dose até o óbito ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-10504-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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