Studie HS-10504 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
28. srpna 2026 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti HS-10504 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC）)
HS-10504 je inhibitor tyrosinkinázy čtvrté generace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) zaměřený na mutaci EGFR C797S.
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost HS-10504 u čínského lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
230
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianxing He, PhD
- Telefonní číslo: 020-83062807
- E-mail: drjianxing_he1@126.com
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
- Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC
- Progresivní onemocnění při nebo po předchozí léčbě EGFR-TKI.
- Zápis bude omezen na účastníky s průkazem EGFR-pozitivního v nádoru, jak bylo stanoveno lokálním nebo centrálním testováním.
- Alespoň 1 cílová léze podle RECIST 1.1.
- Skóre ECOG PS: 0-1.
- Odhadovaná délka života > 12 týdnů.
- Muži nebo ženy by měli během studie používat adekvátní antikoncepční opatření.
- Ženy musí mít důkaz o tom, že nemohou nést děti.
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známými onkogenními řídícími geny jinými než EGFR.
- Subjekty se smíšenou buněčnou histologickou nebo fenotypovou transformací.
Léčba kterýmkoli z následujících:
- Předchozí nebo souběžná léčba inhibitory tyrosinkinázy čtvrté generace EGFR.
- Cytotoxická chemoterapie, jakákoliv jiná hodnocená léčiva, tradiční čínská medicína s protinádorovými indikacemi nebo jiná protinádorová léčiva během 14 dnů před první dávkou HS-10504 nebo vyžadují pokračující léčbu těmito léčivy během studie.
- Jakákoli lokální radioterapie 2 týdny před první dávkou studijní léčby; byli před první dávkou ozářeni více než 30 % kostní dřeně
- Nekontrolovaný pleurální výpotek nebo ascites nebo perikardiální výpotek.
- Velká operace do 4 týdnů před první dávkou.
- Metastázy do CNS se symptomatickou nebo aktivní progresí.
- Jedinci, kteří mají jakoukoli reziduální toxicitu stupně ≥2 z předchozích terapií.
- Subjekty, které mají v anamnéze jiné primární malignity.
- Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce jater a ledvin.
- Subjekty s těžkým nebo špatně kontrolovaným diabetem, kardiovaskulárním onemocněním nebo hypertenzí; subjekty se závažnými arteriovenózními trombotickými příhodami, závažnou infekcí, klinicky významnými příznaky krvácení nebo klinicky významnou gastrointestinální dysfunkcí.
- Přecitlivělost na kteroukoli složku HS-10504.
- Středně těžká až těžká plicní onemocnění.
- Významné neurologické nebo duševní poruchy v anamnéze.
- Ženy, které kojí nebo těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie.
- Podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude vyhovovat studijním postupům, omezením a požadavkům.
- Jakékoli onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo narušil hodnocení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HS-10504
Subjekty s pokročilým nebo metastatickým NSCLC budou zařazeny do fáze eskalace dávky. Bude provedena eskalace dávky HS-10504 za účelem stanovení maximální tolerované dávky (stupeň eskalace dávky). V závislosti na datech získaných ze stadia eskalace dávky může expanze dávky pokračovat u subjektů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC s mutací EGFR C797S. Může být prováděn v potenciálně bezpečných a účinných dávkách (stupeň expanze dávky). |
HS-10504 bude podáván orálně jednou denně v kontinuálním režimu.
Účastníci budou pokračovat v léčbě, dokud nezaznamenají objektivní progresi onemocnění nebo nesplní jiná protokolem specifikovaná kritéria pro přerušení studijní léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální použitelná dávka (MAD)
Časové okno: Od jednorázové dávky do poslední dávky prvního cyklu definovaného jako 21 dní opakovaného podávání (21 dní).
|
Stanovit MTD nebo MAD pro další hodnocení perorálního podávání HS-10504 u subjektů s NSCLC
|
Od jednorázové dávky do poslední dávky prvního cyklu definovaného jako 21 dní opakovaného podávání (21 dní).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce
|
Hodnoceno podle počtu a závažnosti nežádoucích účinků zaznamenaných ve formuláři kazuistiky, vitálních funkcí, laboratorních proměnných, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a NCI CTCAE v5.0.
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce
|
|
maximální plazmatická koncentrace (Cmax) HS-10504 (a jeho hlavního matabolitu) pro první dávku a podání více dávek HS-10504
Časové okno: Od první dávky do kruhu 2 Den 1
|
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace
|
Od první dávky do kruhu 2 Den 1
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro první dávku a vícenásobné podání HS-10504 (a jeho hlavního matabolitu)
Časové okno: Od první dávky do kruhu 2 Den 1
|
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
|
Od první dávky do kruhu 2 Den 1
|
|
poločas (T1/2) HS-10504 (a jeho hlavního matabolitu) pro první dávku a vícedávkové podání HS-10504
Časové okno: Od první dávky do kruhu 2 Den 1
|
poločas je čas naměřený pro snížení koncentrace o polovinu
|
Od první dávky do kruhu 2 Den 1
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) HS-10504 (a jeho hlavního matabolitu) pro podání první dávky a více dávek HS-10504
Časové okno: Od první dávky do kruhu 2 Den 1
|
AUC je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase
|
Od první dávky do kruhu 2 Den 1
|
|
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) HS-10504 (a jeho hlavního matabolitu)
Časové okno: Od první dávky po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 24 měsíců
|
Ctrough je pozorovaná plazmatická koncentrace bezprostředně před podáním další dávky
|
Od první dávky po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 24 měsíců
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené vyšetřovateli na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
|
až 24 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Objektivní odpověď nádoru na cílové léze bude hodnocena zobrazením/měřením ve srovnání s celkovou nádorovou zátěží na začátku.
DCR byla hodnocena počtem účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR a stabilní onemocnění (SD)
|
až 24 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Doba trvání odpovědi (DoR) stanovená zkoušejícími podle RECIST 1.1.
DoR bylo definováno jako období od prvního výskytu CR nebo PR do progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Pokud nedojde k PD nebo úmrtí po CR/PR, použije se hraniční datum přežití bez progrese (PFS)
|
až 24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 24 měsíců
|
Progrese nádoru byla hodnocena pomocí RECIST 1.1, čímž bylo vyhodnoceno přežití bez progrese.
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data první dávky do zdokumentování objektivní PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese (podle toho, co nastalo dříve), bez ohledu na to, zda následně dostávali protirakovinnou terapii mimo studii.
|
Od první dávky po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS), pouze pro subjekty ve fázi expanze dávky
Časové okno: Od první dávky až po smrt nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 24 měsíců
|
OS byl definován jako doba od první dávky nebo náhodného přiřazení (pokud existuje) do smrti z jakékoli příčiny
|
Od první dávky až po smrt nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-10504-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .