Исследование HS-10504 у пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ)

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет.
• Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным местнораспространенным или метастатическим НМРЛ.
• Прогрессирование заболевания во время или после предшествующего лечения ИТК EGFR.
• Набор будет ограничен участниками с доказательствами положительного результата EGFR в опухоли, как это определено местным или центральным тестированием.
• Минимум 1 целевое поражение согласно RECIST 1.1.
• Оценка ECOG PS: 0-1.
• Предполагаемая продолжительность жизни >12 недель.
• Мужчины и женщины должны использовать адекватные меры контрацепции на протяжении всего исследования.
• Женщины должны иметь доказательства недетородного потенциала.
• Подписанная и датированная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

• Субъекты с известными онкогенными генами-водителями, отличными от EGFR.
• Субъекты со смешанной клеточной гистологической или фенотипической трансформацией.

• Лечение любым из следующих способов:

  1. Предыдущее или одновременное лечение ингибиторами тирозинкиназы EGFR четвертого поколения.
  2. Цитотоксическая химиотерапия, любые другие исследуемые препараты, традиционная китайская медицина с противоопухолевыми показаниями или другие противоопухолевые препараты в течение 14 дней до приема первой дозы HS-10504 или требуют продолжения лечения этими препаратами во время исследования.
  3. Любая местная лучевая терапия за 2 недели до приема первой дозы исследуемого препарата; получили облучение более 30% костного мозга до первой дозы
  4. Неконтролируемый плевральный выпот или асцит или перикардиальный выпот.
  5. Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения первой дозы.
  6. Метастазы в ЦНС с симптоматическим или активным прогрессированием.
• Субъекты, у которых имеется остаточная токсичность ≥2 степени от предшествующего лечения.
• Субъекты, у которых в анамнезе есть другие первичные злокачественные новообразования.
• Недостаточный резерв костного мозга или функции печени и почек.
• Субъекты с тяжелым или плохо контролируемым диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями или гипертонией; субъекты с тяжелыми артериовенозными тромботическими событиями, тяжелой инфекцией, клинически значимыми симптомами кровотечения или клинически значимой желудочно-кишечной дисфункцией.
• Повышенная чувствительность к любому ингредиенту HS-10504.
• Легочные заболевания средней и тяжелой степени.
• В анамнезе были серьезные неврологические или психические расстройства.
• Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие беременность в течение периода исследования.
• По мнению исследователя, маловероятно соблюдение процедур, ограничений и требований исследования.
• Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать оценкам исследования.