うつ病に対する扁桃体 MRI-TIS
2024年6月11日 更新者：Jingjing Huang, MD、Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
うつ病に対する扁桃体時間干渉刺激療法の安全性、有効性および神経画像化メカニズム
この研究は、主に扁桃体をターゲットとした非侵襲性脳深部刺激（時間的干渉、TI）技術を利用して、うつ病性障害における扁桃体の調節におけるMRI対応TI技術の臨床効果と潜在的なメカニズムを予備的に調査し、より包括的な基礎を提供します。 TIテクノロジーの応用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingjing HUANG, MD PhD
- 電話番号：021-68306699*1222
- メール：jjhuang_att@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chencheng Zhang, MD PhD
- メール：i@cczhang.org
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
コンタクト：
- Jingjing Huang
- 電話番号：021-68306699*1222
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者の年齢は 18 歳から 65 歳までで、性別の制限はありません。
- 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) に基づいて研究医師によって行われたうつ病の診断。
- HAMD-17 スコアが 17 以上。
- 参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名する 30 日前から実験期間中、抗うつ薬の投与計画を変更してはなりません。
- 適格な個人またはその権限のある代理人は、治験医師の評価に基づいて、治験の目的と手順を包括的に理解し、治験実施計画書に定められた要件を遵守できることを証明し、インフォームド・コンセント用紙に署名する必要があります。
除外基準:
- 適格な参加者は、研究者の判断によると、研究の有効性の評価に影響を与える可能性がある精神疾患または神経疾患の病歴を有してはなりません。
- 参加者は、発作の病歴または以前のてんかんエピソードを持っていてはなりません。
- 頭蓋構造または金属製心臓インプラント内の金属製異物の存在。
- 参加者は器質性脳疾患の診断を受けていてはならず、重大な頭蓋外傷や神経外科的介入の既往歴があってはなりません。
- 参加者は電気けいれん療法またはその他の理学療法（経頭蓋磁気刺激療法など）を受けました。
- 研究者は個人の精神状態を評価し、自殺念慮や自殺行動の重大なリスクを示していると判断した。
- 妊娠中または授乳中。
- 他の臨床介入試験に同時に従事している参加者。
- 研究者が研究対象の介入に不適切と判断する他の状況を呈する参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：扁桃体TI
100 の周波数差による右扁桃体側頭干渉 (TI) 刺激、1 日あたり 20 分、5 日間。
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ニューロドーム社が開発した8チャンネルTISデバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HAMD-17
時間枠：ベースライン、治療完了日、1週間、4週間、8週間
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ベースライン、治療完了日、1週間、4週間、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSQI
時間枠：ベースライン、4週間および8週間
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ベースライン、4週間および8週間
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SF-36
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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WHOQOL-BREF
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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ハマ
時間枠：ベースライン、治療完了日、1週間、4週間、8週間
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HAMA は、臨床現場と研究現場の両方で不安症状の存在と強度を評価するために設計されたアンケートです。
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ベースライン、治療完了日、1週間、4週間、8週間
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シャープ
時間枠：ベースライン、4週間および8週間
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SHAPS は、さまざまな精神的健康状態で一般的な症状である、快感消失の重症度を測定するために使用されるアンケートです。
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ベースライン、4週間および8週間
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シンイット®
時間枠：ベースライン、治療完了日および8週間
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THINC-it® は、大うつ病エピソード/障害を持つ患者の認知機能を評価するためのスクリーニング ツールです。
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ベースライン、治療完了日および8週間
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血液サンプル
時間枠：ベースライン、4週間
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うつ病性障害の治療における時間的干渉（TI）の分子機構を調査し、治療効果を予測するための分子マーカーを同定するため、トランスクリプトーム研究およびプロテオミクス研究のために、ベースライン時と治療4週間後に末梢血が採取されます。
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ベースライン、4週間
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GAD-7
時間枠：ベースライン、治療完了日、1週間、4週間、8週間
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ベースライン、治療完了日、1週間、4週間、8週間
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QIDS-SR
時間枠：ベースライン、治療完了日、1週間、4週間、8週間
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ベースライン、治療完了日、1週間、4週間、8週間
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MADRS
時間枠：ベースライン、治療完了日、1週間、4週間、8週間
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ベースライン、治療完了日、1週間、4週間、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月27日
一次修了 (推定)
2025年4月28日
研究の完了 (推定)
2025年4月28日
試験登録日
最初に提出
2024年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月11日
最初の投稿 (実際)
2024年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月11日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。