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Amígdala MRI-TIS para depressão

11 de junho de 2024 atualizado por: Jingjing Huang, MD, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University

Mecanismos de segurança, eficácia e neuroimagem da terapia de estimulação por interferência temporal da amígdala para depressão

O estudo utiliza uma técnica não invasiva de estimulação cerebral profunda (interferência temporal, TI) visando principalmente a amígdala para explorar preliminarmente a eficácia clínica e os mecanismos potenciais da tecnologia TI compatível com ressonância magnética na regulação da amígdala em transtornos depressivos, fornecendo uma base mais abrangente para a aplicação da tecnologia de TI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jingjing HUANG, MD PhD
  • Número de telefone: 021-68306699*1222
  • E-mail: jjhuang_att@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
        • Contato:
          • Jingjing Huang
          • Número de telefone: 021-68306699*1222

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes deverão ter entre 18 e 65 anos, sem restrições de género;
  • Um diagnóstico de depressão feito pelo médico do estudo com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5);
  • Pontuação HAMD-17 igual ou superior a 17;
  • Os participantes não devem ter alterado seu regime de medicação antidepressiva 30 dias antes da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido durante o experimento;
  • Os indivíduos elegíveis ou seus representantes autorizados devem demonstrar, conforme avaliação do médico do estudo, uma compreensão abrangente dos objetivos e procedimentos do estudo, ser capazes de cumprir os requisitos estabelecidos no protocolo do estudo e fornecer sua assinatura no formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Os participantes elegíveis não devem ter histórico de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos, conforme julgado pelo investigador, o que pode impactar a avaliação da eficácia do estudo;
  • Os participantes não devem ter histórico de convulsões ou episódios anteriores de epilepsia;
  • A presença de objetos estranhos metálicos na estrutura craniana ou implantes cardíacos metálicos;
  • Os participantes não devem ter diagnóstico de doença cerebral orgânica, nem histórico de trauma craniano significativo ou intervenção neurocirúrgica;
  • Os participantes receberam terapia eletroconvulsiva ou outras terapias físicas (como terapia de estimulação magnética transcraniana);
  • O pesquisador avaliou o estado mental do indivíduo e determinou que apresentava risco significativo de ideação ou comportamento suicida;
  • Grávida ou amamentando;
  • Participantes que estão simultaneamente envolvidos em outros ensaios clínicos de intervenção;
  • Participantes que apresentam outras circunstâncias que o investigador considera inadequadas para a intervenção em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amígdala TI
Estimulação de interferência temporal (TI) da amígdala direita com diferença de frequência de 100, 20 minutos por dia durante 5 dias.
Um dispositivo TIS de 8 canais desenvolvido pela NEURODOME Corporation.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
HAMD-17
Prazo: Linha de base, dia de conclusão do tratamento, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
Linha de base, dia de conclusão do tratamento, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PSQI
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
SF-36
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Linha de base e 8 semanas
WHOQOL-BREF
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Linha de base e 8 semanas
HAMA
Prazo: Linha de base, dia de conclusão do tratamento, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
HAMA é um questionário desenvolvido para avaliar a presença e intensidade de sintomas de ansiedade em ambientes clínicos e de pesquisa.
Linha de base, dia de conclusão do tratamento, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
FORMAS
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
O SHAPS é um questionário usado para medir a gravidade da anedonia, um sintoma comum em vários problemas de saúde mental.
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
THINC-it®
Prazo: Linha de base, dia de conclusão do tratamento e 8 semanas
THINC-it® é uma ferramenta de triagem para avaliação do funcionamento cognitivo em pacientes com episódio/transtorno depressivo maior
Linha de base, dia de conclusão do tratamento e 8 semanas
Amostra de sangue
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Sangue periférico será coletado no início e 4 semanas após o tratamento para estudos transcriptômicos e proteômicos para explorar os mecanismos moleculares de interferência temporal (TI) no tratamento de transtornos depressivos e para identificar marcadores moleculares para prever a eficácia terapêutica
Linha de base, 4 semanas
GAD-7
Prazo: Linha de base, dia de conclusão do tratamento, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
Linha de base, dia de conclusão do tratamento, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
QIDS-SR
Prazo: Linha de base, dia de conclusão do tratamento, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
Linha de base, dia de conclusão do tratamento, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
MADRES
Prazo: Linha de base, dia de conclusão do tratamento, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas
Linha de base, dia de conclusão do tratamento, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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