Amygdale IRM-TIS pour la dépression
11 juin 2024 mis à jour par: Jingjing Huang, MD, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
Sécurité, efficacité et mécanismes de neuroimagerie de la thérapie par stimulation par interférence temporelle de l'amygdale pour la dépression
L'étude utilise une technique non invasive de stimulation cérébrale profonde (interférence temporelle, TI) ciblant principalement l'amygdale pour explorer de manière préliminaire l'efficacité clinique et les mécanismes potentiels de la technologie TI compatible IRM dans la régulation de l'amygdale dans les troubles dépressifs, fournissant ainsi une base plus complète pour l'application de la technologie TI.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingjing HUANG, MD PhD
- Numéro de téléphone: 021-68306699*1222
- E-mail: jjhuang_att@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chencheng Zhang, MD PhD
- E-mail: i@cczhang.org
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
Contact:
- Jingjing Huang
- Numéro de téléphone: 021-68306699*1222
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 18 à 65 ans, sans aucune restriction de sexe ;
- Un diagnostic de dépression posé par le médecin de l'étude sur la base du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) ;
- Score HAMD-17 de 17 ou plus ;
- Les participants ne doivent pas avoir modifié leur régime médicamenteux antidépresseur 30 jours avant de signer le formulaire de consentement éclairé pendant toute la durée de l'expérience ;
- Les personnes éligibles ou leurs représentants autorisés doivent démontrer, tel qu'évalué par le médecin de l'étude, une compréhension globale des objectifs et des procédures de l'étude, être capables d'adhérer aux exigences énoncées dans le protocole d'étude et fournir leur signature sur le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les participants éligibles ne doivent pas avoir d'antécédents de troubles psychiatriques ou neurologiques, jugés par l'investigateur, qui pourraient avoir un impact sur l'évaluation de l'efficacité de l'étude ;
- Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de convulsions ou d'épisodes antérieurs d'épilepsie ;
- La présence de corps étrangers métalliques dans la structure crânienne ou d'implants cardiaques métalliques ;
- Les participants ne doivent pas avoir de diagnostic de maladie cérébrale organique, ni d'antécédents de traumatisme crânien important ou d'intervention neurochirurgicale ;
- Les participants ont reçu une thérapie par électrochocs ou d'autres thérapies physiques (telles que la thérapie par stimulation magnétique transcrânienne) ;
- Le chercheur a évalué l'état mental de l'individu et a déterminé qu'il présentait un risque important d'idées ou de comportements suicidaires ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Les participants qui participent simultanément à d'autres essais cliniques interventionnels ;
- Participants présentant d'autres circonstances que l'investigateur juge inappropriées pour l'intervention étudiée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Amygdale TI
Stimulation par interférence temporelle (TI) de l'amygdale droite avec 100 différences de fréquence, 20 minutes par jour pendant 5 jours.
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Un appareil TIS à 8 canaux développé par NEURODOME Corporation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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HAMD-17
Délai: Base de référence, jour de fin du traitement, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines
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Base de référence, jour de fin du traitement, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSQI
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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SF-36
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Base de référence et 8 semaines
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WHOQOL-BREF
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Base de référence et 8 semaines
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HAMA
Délai: Base de référence, jour de fin du traitement, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines
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HAMA est un questionnaire conçu pour évaluer la présence et l'intensité des symptômes d'anxiété dans des contextes cliniques et de recherche.
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Base de référence, jour de fin du traitement, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines
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FORMES
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Le SHAPS est un questionnaire utilisé pour mesurer la gravité de l'anhédonie, un symptôme courant dans divers problèmes de santé mentale.
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Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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THINC-it®
Délai: Base de référence, jour de fin du traitement et 8 semaines
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THINC-it® est un outil de dépistage pour l'évaluation du fonctionnement cognitif chez les patients présentant un épisode/trouble dépressif majeur
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Base de référence, jour de fin du traitement et 8 semaines
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Échantillon de sang
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Le sang périphérique sera collecté au départ et 4 semaines après le traitement pour des études transcriptomiques et protéomiques afin d'explorer les mécanismes moléculaires de l'interférence temporelle (TI) dans le traitement des troubles dépressifs et d'identifier des marqueurs moléculaires pour prédire l'efficacité thérapeutique.
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Base de référence, 4 semaines
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GAD-7
Délai: Base de référence, jour de fin du traitement, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines
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Base de référence, jour de fin du traitement, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines
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QIDS-SR
Délai: Base de référence, jour de fin du traitement, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines
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Base de référence, jour de fin du traitement, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines
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MADRS
Délai: Base de référence, jour de fin du traitement, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines
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Base de référence, jour de fin du traitement, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Première publication (Réel)
14 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDJW-2024-001CSA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .