- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06461260
Amigdala MRI-TIS per la depressione
11 giugno 2024 aggiornato da: Jingjing Huang, MD, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
Sicurezza, efficacia e meccanismi di neuroimaging della terapia di stimolazione dell'interferenza temporale dell'amigdala per la depressione
Lo studio utilizza una tecnica di stimolazione cerebrale profonda non invasiva (interferenza temporale, TI) mirata principalmente all'amigdala per esplorare preliminarmente l'efficacia clinica e i potenziali meccanismi della tecnologia TI compatibile con la risonanza magnetica nella regolazione dell'amigdala nei disturbi depressivi, fornendo una base più completa per l'applicazione della tecnologia TI.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jingjing HUANG, MD PhD
- Numero di telefono: 021-68306699*1222
- Email: jjhuang_att@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chencheng Zhang, MD PhD
- Email: i@cczhang.org
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
Contatto:
- Jingjing Huang
- Numero di telefono: 021-68306699*1222
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, senza restrizioni di genere;
- Una diagnosi di depressione fatta dal medico dello studio sulla base del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5);
- Punteggio HAMD-17 pari o superiore a 17;
- I partecipanti non devono aver modificato il loro regime di farmaci antidepressivi dai 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato per tutta la durata dell'esperimento;
- I soggetti idonei o i loro rappresentanti autorizzati devono dimostrare, secondo la valutazione del medico dello studio, una comprensione completa degli obiettivi e delle procedure dello studio, essere in grado di aderire ai requisiti stabiliti nel protocollo dello studio e fornire la propria firma sul modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti idonei non devono avere una storia di disturbi psichiatrici o neurologici, a giudizio dello sperimentatore, che potrebbero influire sulla valutazione dell'efficacia dello studio;
- I partecipanti non devono avere una storia di convulsioni o precedenti episodi di epilessia;
- La presenza di corpi estranei metallici all'interno della struttura cranica o di impianti cardiaci metallici;
- I partecipanti non devono avere una diagnosi di malattia organica del cervello, né una storia di trauma cranico significativo o intervento neurochirurgico;
- I partecipanti hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante o altre terapie fisiche (come la terapia di stimolazione magnetica transcranica);
- Il ricercatore ha valutato lo stato mentale dell'individuo e ha stabilito che presentava un rischio significativo di ideazione o comportamento suicidario;
- Incinta o allattamento;
- Partecipanti che sono contemporaneamente impegnati in altri studi clinici interventistici;
- Partecipanti che presentano altre circostanze che il ricercatore ritiene inadatte all'intervento studiato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amigdala TI
Stimolazione dell'interferenza temporale (TI) dell'amigdala destra con differenza di frequenza di 100, 20 minuti al giorno per 5 giorni.
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Un dispositivo TIS a 8 canali sviluppato da NEURODOME Corporation.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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HAMD-17
Lasso di tempo: Basale, giorno di completamento del trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
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Basale, giorno di completamento del trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PSQI
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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SF-36
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Baseline e 8 settimane
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WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Baseline e 8 settimane
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HAMA
Lasso di tempo: Basale, giorno di completamento del trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
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HAMA è un questionario progettato per valutare la presenza e l'intensità dei sintomi di ansia sia in contesti clinici che di ricerca.
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Basale, giorno di completamento del trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
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FORMA
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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Lo SHAPS è un questionario utilizzato per misurare la gravità dell'anedonia, un sintomo comune in varie condizioni di salute mentale.
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Baseline, 4 settimane e 8 settimane
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THINC-it®
Lasso di tempo: Basale, giorno di completamento del trattamento e 8 settimane
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THINC-it® è uno strumento di screening per la valutazione del funzionamento cognitivo in pazienti con un episodio/disturbo depressivo maggiore
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Basale, giorno di completamento del trattamento e 8 settimane
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Campione di sangue
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
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Il sangue periferico verrà raccolto al basale e una volta 4 settimane dopo il trattamento per studi di trascrittomica e proteomica per esplorare i meccanismi molecolari dell'interferenza temporale (TI) nel trattamento dei disturbi depressivi e per identificare marcatori molecolari per predire l'efficacia terapeutica
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Baseline, 4 settimane
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GAD-7
Lasso di tempo: Basale, giorno di completamento del trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
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Basale, giorno di completamento del trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
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QIDS-SR
Lasso di tempo: Basale, giorno di completamento del trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
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Basale, giorno di completamento del trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
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MADRS
Lasso di tempo: Basale, giorno di completamento del trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
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Basale, giorno di completamento del trattamento, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
28 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
28 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDJW-2024-001CSA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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